新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)自2019年12月爆发以来,全球各行业均受影响,药物临床试验也不可避免。如何在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,加速临床试验进程,提升药物临床试验机构管理水平,是药物临床试验机构面临的问题。本文以某院药物和医疗器械临床试验机构管理模式为基础,从临床试验项目管理各方面包括立项审核、伦理委员会审查、项目启动、人员管理、药物管理、数据收集和项目质控进行分析,提出相应的管理策略,使临床试验项目科学有序开展。     

新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验统计与分析

目的 通过对新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验进行统计和分析,对相关试验药物研究基础进行归纳和总结,为临床试验的注册和开展提供参考。方法 以中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心数据库为数据来源,结合国内外文献调研,对药物干预型试验的注册时间、研究类型与设计、纳入标准、样本量、研究实施地点、主要评价指标、特殊人群试验进行统计分析,并对相关药物在抗病毒、呼吸系统疾病等方面的研究进行总结。结果 截至2020年3月5日,共注册350项临床试验,其中药物干预型研究199项,其中化学药物干预占比30%,中药干预占比23%,生物制品干预占比25%,联合用药干预占比9%;随机平行对照试验占75%;涉及药物包括蛋白酶抑制剂、广谱抗病毒药物、对症治疗药物、中成药及生物制剂。结论 目前临床试验注册数量较多,有利于较快筛选出有效的临床用药,但应重点关注临床试验的伦理审查,并采取有效的措施确保临床试验科学有序的开展,促进将临床试验和临床救治的密切结合。     

新型冠状病毒肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量

新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)肆虐期间,国家把科研攻关作为应对疫情重要措施之一。抗疫一线医药工作者已注册210余项涉及疫情防治的临床试验,并已相继开展。涉及新冠肺炎患者为对象的临床试验难度空前。因此,试验立项务必慎重,项目数量及涉及范围务必把握适度,实施过程务必科学得当,临床试验伦理要求不能丝毫减弱,以保障临床工作从疫病患者最佳利益出发,提供必需医疗服务。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间开展相关药物临床试验的问题及对策

摘要：新型冠状病毒肺炎疫情形势严峻,给各行业造成了巨大的影响,对相关药物临床试验的顺利开展也带来了新的挑战。临床研究从业人员正在积极应对,临床试验结合线上办公是应急也是趋势。利用互联网平台,采取信息技术进行沟通和文档处理,加强感染控制和防护知识培训,增强人员防护意识,制定疫情期间试验相关标准操作规程是保障临床试验正常有序开展的有效途径和方法。本文针对疫情相关药物临床试验实施过程中所遇到的若干问题,提出相应的对策,以保证受试者权益得到保护,确保临床试验实施的规范性,试验数据和结果的可靠性、完整性。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

新型冠状病毒肺炎防治临床试验注册项目的分析与思考

目的通过多维度分析已注册新型冠状病毒感染肺炎防治的临床研究信息,为疫情防控时期其他临床研究的开展提供数据和经验。方法检索中国临床试验注册中心网站(Chictr.org.cn)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),根据临床试验研究设计、研究类型、中心数、组长单位所在地及受试人群等方面评价已注册项目整体情况,并从研究对象层面探讨现有药物及非药物治疗相关试验情况。结果截至2020年2月7日,共有45项临床试验完成注册,其中41项(占91.1%)为药物治疗临床研究,涉及抗病毒药物治疗、激素治疗、中药/中成药治疗的项目分别为18,2和21项。随机对照临床试验是注册项目中常见的研究设计,在已统计数据中,44项(占97.8%)为干预性研究,组长单位地域多在湖北、北京、浙江、广东等地,样本量≤100例的占比较大(51.1%)。结论在疫情全面暴发且尚无特效救治药物的情况下,临床试验的迅速开展,为积极寻求药物治疗方案并战胜疾病提供了更多可能。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医院临床试验管理实践与思考

新型冠状病毒肺炎疫情发生后,医院临床试验的管理和运行出现许多问题.本院采用试验项目按进展区别管理,受试者按照退出、暂停、继续参加试验的情况分类管理,调整伦理委员会的工作流程等方法,多方面降低了临床试验的潜在风险,保证了临床试验的有序开展.     

新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品规范化应用的策略与实践

目的 分析福建医科大学附属协和医院在新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下临床试验用药品应用情况，优化管理策略，为其他药物临床试验机构提供参考。方法 对试验用药品全流程中的关键环节和存在问题进行探讨分析，制定疫情相关防控措施并优化流程，对比优化前后1年间的试验用药品应用情况、差错事件数和工作效率。结果 影响试验用药品应用的主要因素是人员、环境、流程，通过明确职责、加强培训和健全制度进行了流程优化。优化后2020年药物临床试验药房承担160项临床试验的药品管理工作，涉及随访受试者总数897名，负责应用259种临床试验用药品，工作量与2019年（128项）相比增长显著，工作服务能力有效提高，药品相关的差错事件发生频次显著下降（P<0.01），获得了研究者、申办方、监管部门等的高度认可。结论 新型冠状病毒肺炎疫情未对该院临床试验用药品应用造成持续影响，专人专职采用优化后的流程使疫情下试验用药品的应用更为规范，可保障受试者的用药安全，提高药物临床试验质量。     

新型冠状病毒肺炎流行期间早期临床试验病房应急管理指引

目的积极应对新型冠状病毒肺炎疫情,加强早期临床试验病房的应急管理工作。方法根据国家相关政策,结合药物临床试验领域实际情况,从启动尽早应急响应机制、分类实施人员管理、适时调整试验工作流程、加强病区环境管理、设置应急观察病房、后续机制常态化建设6个方面,提出疫情期间早期临床试验病房的应急管理指引。结果与结论加强并完善疫情期间早期临床试验病房的应急管理工作,规范疫情期间的药物临床试验行为,可以避免或减少人员交叉感染,为全社会抗击疫情贡献力量。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究

新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical resear...     

新型冠状病毒疫情期间临床试验机构管理模式探讨

本文介绍了新型冠状病毒疫情期间首都医科大学附属北京天坛医院临床试验机构的管理模式,从人员、访视、药物、安全性、方案偏离及培训管理等角度总结了具体的管理措施,以期为疫情期间各临床试验机构管理工作的开展提供参考.     

新型冠状病毒肺炎疫情期间GCP工作开展的实践与思考

新型冠状病毒疫情等突发公共卫生事件的爆发严重影响医院临床试验工作的开展。笔者所在浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心结合国家卫生健康委员会相关规定与指南,针对我院临床试验开展情况,通过多层次培训临床试验相关人员,合理统筹和协调临床试验开展。采用电子信息化等方式,降低疫情流动传播风险,优化工作流程,并积极协调本院新型冠状肺炎相关临床试验的开展。笔者结合近期在新型冠状病毒期间临床试验工作开展的具体实践,总结经验和思考,以期为突发公共事件下临床试验的管理提供参考和建议。     

新型冠状病毒肺炎治疗药物研发现状

目的 探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)治疗药物研发现状、成效和存在的问题,并提出改进建议。方法 以国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中药物治疗的演变为切入点,结合临床治疗现状,总结各种治疗新型冠状病毒感染药物的特点,分析新冠肺炎疫情暴发以来登记注册拟开展的药物临床试验研究情况及存在的问题。结果 对于新冠肺炎,目前尚无特效抗病毒治疗方法,国家卫生健康委员会《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中所推荐的药物治疗也是基于突发疫情条件下的试用建议,且需严格监控。针对新冠肺炎疫情下登记注册拟开展的药物临床试验项目整体上普遍存在立题依据、研究基础和研究条件不充分,缺乏必要的临床前试验数据和质量保证体系等问题。结论 针对新冠肺炎,药物选择都是基于既往的严重急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)或其他新型流感病毒的治疗经验,积极的对症支持治疗仍是治疗的关键。针对新型冠状病毒的新药研发应回归到认真做好基于药物作用靶点、作用机制的活性筛选的基础工作。     

新型冠状病毒肺炎疫情下麻醉药品管理的实践与思考

梳理新型冠状病毒肺炎疫情下麻醉药品管理存在的问题,制定对策并实施,为突发传染病流行下麻醉药品规范管理提供参考。对疫情期间使用的麻醉药品品种、用途进行统计,分析麻醉药品实际管理工作中存在的问题并拟定对策,既满足临床药品及时应用,又保障麻醉药品的安全合理使用。疫情期间华中科技大学同济医学院附属同济医院光谷院区实施的麻醉药品管理暂行方案切实可行,可最大限度减少麻醉药品管理隐患,确保患者用药安全,同时减少医务人员院内交叉感染。     

新型冠状病毒肺炎药物进展

本文简述新冠肺炎的临床概况,介绍临床所用药物及特点,结合SARS药物研发进展探讨新冠肺炎可能的新药研发靶点.     

浅析注册用于新冠肺炎治疗的临床试验药物

由2019年新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已在全国蔓延,并波及全球多个国家。抗病毒药物是治疗病毒性传染病的重要手段,但目前尚无针对冠状病毒的特效药。在突发疫情且感染人数不断增加的情况下,短时间内获得可用于临床治疗的药物是当务之急。从已上市/已进入临床研究的药物中快速发现并确认有效药物已成为抗SARS-CoV-2药物研发的主要途径。通过对中国临床试验注册中心和美国临床试验数据库(Clinicaltrials.gov)进行检索,注册用于新冠肺炎治疗临床试验的化学药物共14种,本文即通过对这些药物的原适应症、靶点、与抗冠状病毒相关的研究基础进行总结和分析,试图为应对此次新冠肺炎紧急疫情各研究与临床机构采用化学药物治疗SARS-CoV-2感染患者的循证依据,也为未来快速应对可能出现的疫情合理拓展药物适应症提供线索。     

抗新型冠状病毒肺炎药物靶点的研究进展

自2019年12月以来,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)在国内爆发,并且目前已在日本和韩国等地进入高发态势,该病毒导致的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已造成多人感染并有2500余人死亡,世界卫生组织于2020年1月31日宣布疫情为"国际关注的突发公共卫生事件"。抗新型冠状病毒药物是阻止病毒传播以及在宿主体内复制从而引起肺炎的有力武器。综述了抗COVID-19药物靶点以及相应的药物和候选物的研究进展。