| 疫情防控新常态下人体生物等效性试验受试者管理探讨 |
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| 引用本文： | 胡迪,吴建元,罗琳,周晶晶,胡梦薇,黄建英.疫情防控新常态下人体生物等效性试验受试者管理探讨[J].中国药师,2020(12):2443-2445. |
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| 作者姓名： | 胡迪 吴建元 罗琳 周晶晶 胡梦薇 黄建英 |
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| 作者单位： | 武汉大学中南医院临床试验中心 |
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| 基金项目： | 湖北省卫生和计划生育委员会联合基金科技创新平台支撑项目（编号:WJ2019H079）；?重大新药创制科技重大专项项目（编号:2020ZX09201007）； |
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| 摘 要： | 摘要：目的:为保证新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防控常态化下,仿制药人体生物等效性试验的有序开展和试验质量,最大限度的保护受试者和研究者的安全,针对新常态下影响受试者管理的因素进行探讨。方法:以生物等效性试验流程中受试者管理关键环节为切入点,分别对COVID-19疫情防控新常态下受试者的招募、筛选、入住、出院、随访等阶段进行深入探讨。结果与结论:在保障受试者权益与安全的前提下,对COVID-19疫情后开展生物等效性试验受试者的管理流程和细节作出相应调整,从而有效的保证了受试者安全和试验质量,提高了特殊公共卫生事件下生物等效性试验受试者管理的水平。
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| 关 键 词： | 疫情防控新常态 生物等效性试验 受试者管理 |
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