新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性.结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展.结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展.     

新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策

摘要：目的:分析探讨新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策。方法:以疫情下临床试验开展形势为切入点,基于实战管理经验和实例分析,探讨疫情期间试验药物管理对策。结果:COVID-19疫情下实施的交通管制、防控隔离等措施,给试验药物管理人员、场所以及接收、发放、回收、销毁和文件记录等过程带来了巨大的影响,及时制定试验药物管理应急流程非常重要。结论:疫情期间试验药物管理面临着诸多挑战,管理人员应基于疫情防控及研究开展实际,综合分析风险与获益,探讨药物管理对策,保障临床试验顺利开展。     

浅析生物等效性试验风险管理策略

仿制药一致性评价推动着生物等效性试验的开展,生物等效性试验的风险日益突出。本文基于临床试验管理者的视角,对生物等效性试验实施过程中的机构组织管理、受试者管理、试验药物和生物样品管理风险现状及存在问题进行剖析,提出加强对机构管理者及研究者生物等效性试验专业知识和法规的培训、关注受试者招募合规性及试验期间管理的合理性、规范试验药物和生物样品的管理流程和记录等相应的风险管控措施和策略。     

某院在新型冠状病毒肺炎疫情下口服药房应急管理策略的实践及其对策探究

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下口服药房应急管理策略的实践及其对策,以期进一步做好COVID-19疫情下药学人员的预防和防控工作,切实有效保障医院住院患者口服药品供应工作.方法:采用"头脑风暴"法,制定针对COVID-19感染防控应急管理策略并实施,普及COVID-19基础知识,开展医务人员防控知识培训,实施三级防护,正确处理医用废弃物;实行分级管理,物流配送人员在指定区域进行药品交接核对;病区护工相关人员应佩戴口罩,发帽、护目镜、手套等方可到口服药房取药区拿取住院患者医嘱和药品;药品配送车的消毒,以确保使用器械无感染风险;并建立COVID-19疫情下应急保障药品目录、应急保障药品调剂管理流程,开展互联网医院在线用药咨询服务.结果 与结论:医院口服药房为疑似、发热、确诊的COVID-19患者提供精准的药学服务,确保了应急管理策略的实施,为突发公共事件的事前预防、事发应对、事中处置和善后管理的落实起到积极作用.     

某院在新型冠状病毒肺炎疫情下口服药房应急管理策略的实践及其对策探究

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下口服药房应急管理策略的实践及其对策,以期进一步做好COVID-19疫情下药学人员的预防和防控工作,切实有效保障医院住院患者口服药品供应工作.方法:采用"头脑风暴"法,制定针对COVID-19感染防控应急管理策略并实施,普及COVID-19基础知识,开展医务人员防控知识培训,实施三级防护,正确处理医用废弃物;实行分级管理,物流配送人员在指定区域进行药品交接核对;病区护工相关人员应佩戴口罩,发帽、护目镜、手套等方可到口服药房取药区拿取住院患者医嘱和药品;药品配送车的消毒,以确保使用器械无感染风险;并建立COVID-19疫情下应急保障药品目录、应急保障药品调剂管理流程,开展互联网医院在线用药咨询服务.结果 与结论:医院口服药房为疑似、发热、确诊的COVID-19患者提供精准的药学服务,确保了应急管理策略的实施,为突发公共事件的事前预防、事发应对、事中处置和善后管理的落实起到积极作用.     

基于COVID-19疫情常态化防控的门诊药房管理模式探究

目的:分析基于COVID-19疫情常态化防控形势的门诊药房管理模式,避免院内感染和促进药学服务.方法:根据COVID-19的传播方式,通过加强环境卫生管理,遏制病毒的传播,保证环境安全;建立健全长效管理机制、促进药学服务开展,减少慢性病患者往返医院次数;积极推进"互联网+药学服务"以保证工作正常有序开展;加强服务管理,改进窗口服务意识,提升窗口服务质量,落实疫情常态化管理.结果与结论:通过加强环境卫生管理,建立健全长效管理机制,推动"互联网+药学服务",避免了交叉感染,有效遏制了COVID-19传播,提高了患者用药安全性.     

规范生物等效性试验中受试者管理提高临床试验质量的措施

规范生物等效性试验中受试者管理，提高临床试验质量。方法：以青岛大学附属医院Ⅰ期临床研究中心开展生物等效性试验的工作模式为依据，总结试验过程中筛选期、试验期、随访期等各个流程的受试者管理体会，探讨有效的管理措施。结果：通过第三方招募、专人负责对接，完全告知、充分知情，严格执行入排标准，选择合适的受试者，并全程监护、规范化统一管理，定期随访，互相尊重，可保障受试者安全，提高受试者依从性。结论：通过在筛选期、试验期、随访期等各个环节采取规范化管理措施，可提高临床试验的质量。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控下的医院药事管理和药学服务

目的：梳理总结当前新型冠状病毒感染肺炎（COVID-19）防控下医院药事管理和药学服务实践，为疫情特殊时期的医院药学工作提供参考。方法：根据疫情防控政策和要求，结合查阅文献，阐述COVID-19疫情防控时期医院药事管理和药学服务的具体实践和探索。结果：COVID-19疫情进入防控的关键时期，医院药学相关工作人员要根据不同岗位工作特点，加强工作防护；从药品供应保障、特殊药品管理、临床试验用药管理、捐赠药品管理、超说明书用药管理等方面加强药事管理工作；积极参与COVID-19诊治医疗活动，重点做好处方审核、药物疗效及不良反应监测工作，参与MDT讨论，提供用药咨询，开展对COVID-19治疗用药的科普宣传。结论：面对COVID-19突发疫情事件，及时调整医院药学工作应对策略，对保障疫情防控期间安全合理用药具有重要意义。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间医院门诊药房防控管理实践

目的加强医院门诊药房应对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情的防控管理措施。方法根据医院相关规定和要求,在保障患者和药师安全的基础上,结合门诊药房疫情防控实践,梳理具体处置措施。结果在疫情防控期间,医院门诊药房通过成立督导小组,向员工普及COVID-19相关知识,窗口运行精细化管理,开展互联网+药品配送服务等措施,至今已服务20万余人次,无员工感染及疑似感染新型冠状病毒。结论医院门诊药房在COVID-19疫情期间的防控管理措施,可提升患者和员工疫情期间的安全,保障门诊药房的正常运转。     

新型冠状病毒肺炎疫情下药物临床试验机构管理策略探讨

目的在做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作前提下,提升药物临床试验机构管理水平,加快药物研发进度。方法就疫情防控时期药物临床试验机构临床试验人员管理、项目管理和流程管理等方面展开探讨,为药物临床试验机构临床试验能力建设提升提供建议。结果与结论应在保障临床试验受试者、从业人员的健康安全基础上,完善临床试验组织管理规范及药物临床试验信息系统,并加强临床试验人员、试验项目及试验流程的管理,让临床试验项目有序开展且高效、高质量完成。     

新型冠状病毒肺炎防治的临床药学服务模式探讨

目前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的诊治已进入攻坚克难的关键时期,复杂多变的病情需要医生、护理人员和药师等多方协作。本文从药学服务的角度,分析疫情防治过程中的药学切入点,明确临床药师可从药学监护规范制定、处方和医嘱审核、防控COVID-19的远程药学服务、院内COVID-19患者的药学监护以及COVID-19应急科普等方面开展工作。临床药学服务作为疫情防控中的重要环节,在保证患者用药安全、有效等方面起到了积极的作用。     

新型冠状病毒影响下对药物Ⅰ期临床试验受试者管理的思考

2019年末至今新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延,造成严重的经济冲击和社会影响,对药物临床试验的开展也带来诸多困难与挑战。基于药物I期临床试验受试人群和流程的特殊性,引发了对在新型冠状病毒肺炎疫情影响下药物I期临床试验受试者管理的一些思考。提出从受试者招募、筛选、入住的不同阶段,到受试者宣教、饮食管理及不良事件观察等多方面的应对策略,旨在探讨如何在疫情防控常态化情况下,更好地保护受试者安全与权益,加强临床试验的风险控制,确保试验的顺利完成。     

医院药学部门新型冠状病毒肺炎疫情防控应急综合管理模式的构建

目的:为提高医院药学部门应对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情的应急处理能力提供借鉴和参考。方法:根据《中华人民共和国传染病防治法》的相关规定和要求,结合COVID-19疫情防控的具体实际和既往相关医院的管理经验,在深入分析医院药学部门的药品供应和质量保障、药品调剂管理、提供临床药学服务及其他相关物资保障等工作职责的基础上,构建医院药学部门COVID-19疫情防控应急综合管理模式,并梳理各环节的注意点和应对措施。结果:医院药学部门COVID-19疫情防控应急综合管理模式包括但不限于人力资源管理、药品和消毒产品供应管理(重点包括关键治疗药品和消毒产品清单制订、管控、库存量调增等)、药品调剂管理(重点包括处方、药房窗口、规划定量储备、退药等管理)、临床药学服务管理(重点包括提供药学信息支持、线上药学服务、监测药物安全性等)、人员防护与消毒(重点包括人员防护以及环境和窗口、设备和容器、纸质处方的消毒等)、捐赠药品专项管理、人员防控知识培训、药学教育与科研管理等环节。结论:COVID-19疫情防控应急综合管理模式有助于医院药学部门应对公共卫生突发事件的规范管理。COVID-19疫情期间医院药学部门应启动疫情防控应急综合管理模式,加强各个环节的风险控制,在特殊时期发挥好关键职能部门的作用。     

基于5M1E分析法建立应对新型冠状病毒感染的医院药学防控策略

目的:为新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致肺炎疫情期间的医院药学防控管理提供参考。方法:基于5M1E分析法,根据疫情防控需要,应对工作中医院药学工作的相关要素,对人员、设备与材料、方法、环境以及监测等5个方面存在的风险进行分析,并针对相应的风险建立新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情应对的医院药学感染防控策略。结果与结论:人员策略包括开展药师感染防控培训、关注感染防控中药师身心健康;设备与材料策略包括加强设备消毒管理、加强感染防控物资管理;方法策略包括制订感染防控的应急预案、加强感染防控的个人防控;环境策略包括做好工作环境清洁消毒管理、医疗相关物品感染暴露管理、加强医疗废物管理;监测策略包括加强药师感染监测、评估药师防控效果。建立应对COVID-19疫情的防控策略,可以有效地指导药师开展疫情防控工作。     

生物等效性试验质量管理的思考和实践

生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量。在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本采集与管理违背方案或记录不详细、仪器设备管理不规范或记录不完整、试验数据记录不准确或逻辑不清。加强研究团队成员的沟通协作、完善制度文件体系建设、充分准备试验物资、细化试验操作程序并详细记录数据,有助于减少质量问题,提高试验实施质量,保证临床试验数据真实、可靠。     

生物等效性试验受试者招募影响因素的定性访谈研究

目的 通过定性访谈的方法探索影响生物等效性试验受试者招募的可能因素,以期提高招募速度并为保证入组质量提供参考和思路.方法 在天津中医药大学第一附属医院临床试验中心2020年9月—2021年6月开展的生物等效性试验受试者中,随机选择12名受试者作为研究对象,设计半结构式定性访谈提纲,采用个人深度访谈形式,对受试者临床试验...     

国内外特殊注射剂生物等效性指导原则的介绍分析

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的"单项品种生物等效性指导原则"中,对特殊注射剂如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,本文对其要点包括试验设计、检测指标、受试者选择、生物豁免原则、体外方法等进行总结分析,以对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导意义。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控中医院药学部工作模式改进探析

目的探讨医院药学部在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情时期的工作模式。方法 COVID-19疫情期间,医院药学部按照门诊药房、住院药房、药库、临床药学4个部门成立工作小组,制订流程及措施,落实防控政策,保障药品供应,同时加强临床合理用药监测,及时提出合理用药建议。结果与结论在COVID-19疫情防控工作中,医院药学部在做好疫情防控的同时,充分做好药学服务工作,可为医院公共安全提供有力保障。     

中国富马酸喹硫平片生物等效性试验研究现状及审评要求

富马酸喹硫平片主要用于治疗精神分裂症、双相情感障碍的躁狂发作,属精神类疾病临床常用药物。结合美国及中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过对近年来中国富马酸喹硫平片开展生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下：建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计,开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究,也可采用部分重复或完全重复交叉试验设计;一般选择36～45例健康受试者开展生物等效性试验;出于安全原因应采用小规格开展生物等效性研究,并做好受试者试验期间的健康监护;可采用平均生物等效性或参比制剂标度的平均生物等效性方法进行生物等效性评价,同时建议申请人提交受试制剂与参比制剂的达峰时间（t_max）的非参数检验结果。     

内源性药物生物等效性试验规程管理

作为机体内原有的物质,因自身调节机制,外源性成分、机体内源性物质水平等多种干扰因素,内源性药物生物等效性试验方案设计复杂,增加试验实施难度。本文从受试者的选择和管理、饮食饮水的控制、样本采集、安全监护方面,对试验实施的难点及特殊性进行分析,总结和探讨质量控制措施,对内源性药物生物等效性临床试验执行管理提供参考。