药包材生产车间工艺设计探讨

本文以某包装印刷企业药用复合膜(袋)生产车间的设计为实例,对药包材生产车间的设计进行探讨,以供药包材生产车间的设计人员参考。     

药包材企业构建质量管理体系的研究

目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.     

药用包装材料监督抽验情况及探讨

目的 对药包材监督管理工作提出建议,以更好地发挥药包材监管作用,提高药包材质量.方法 采用每年考察同一类药包材品种抽样法,在2003～2008年间,湖南省医疗器械和药用包装材料(容器)检测所对全省各药包材生产企业和使用单位累计抽样检测173批药包材产品,检验结果显示,本省药包材产品检验不合格率和检验不合格项目逐年减少.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,是药包材行业的发展、监管的需要,对提高药包材整体质量有促进作用.     

我国药包材的现状与监管对策

目前，我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题。药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量管理不适应、药品监管部门技术监督力量薄弱等是重要原因。建议生产企业正确认识药包材的重要性，重视药包材质量监管。有关部门应完善药包材监管法规，规范药包材生产行为。加强药包材行业调研，提高监管工作的针对性。建立健全药包材质量监督抽验机制，强化产品的技术监督。规范药包材生产使用行为，将其纳入法治化监管程序。     

国家食品药品监督管理局进一步加强药包材监督管理

本刊讯为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,2006年6月30日,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省、自治区、直辖市药品监管部门近期对药包材生产、使用环节进行一次全面检查。加强药包材生产环节监管。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的     

连云港建成亚洲最大的药包材生产车间

随着三期工程的投产，连云港中金医药包装有限公司拥有了亚洲最大的医药包装新材料生产车间，总体生产规模继续领跑全国同行业。中金公司生产的PTP、SP两种医用包装材料年产量达３０００吨，司果断斥资１．８亿元上马三米，整体建筑规模名列亚洲塑合膜、药用纸塑复合膜、连云港建成亚洲最大的药包材生产车间@华讯     

北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

目的深入调查掌握北京市药包材注册与生产概况,为日常监督检查、制定药包材监管政策提供参考,同时也为省级药品监督管理部门做好即将承担的药包材审批工作提供依据。方法以北京市27家药包材生产企业(截至2011年底统计)为调研对象,通过问卷调查、现场走访、回顾性分析、文献检索等形式,对药包材生产企业及品种的注册生产等情况进行了调研。结果与结论调研结果显示北京市药包材企业整体水平呈不断上升的趋势,基本按照相关法规要求进行了生产和检验,企业运行状况基本良好,部分企业对新产品研发积极性较高并已开发或将开发较国内外领先的产品,在国内具备较强的竞争力,但依然存在人员素质相对药品生产企业较低,生产检验能力不高,研发能力有待进一步提高等诸多问题,有待进一步完善。     

药包材监管不容忽视——对当前药包材生产使用情况的调查与建议

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)是药品上市必不可少的组成部分,药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。药包材生产、使用状况如何?法律法规能否执行到位?笔者通过对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室的调查,分析了药包材生产、使用、监管中存在的问题及产生问题的原因,提出了解决问题的建议,与同行交流。一、药包材生产、使用监督管理中存在的问题(一)药包材生产企业存在的问题。按照国家食品药品监管局制订的《直接接触药品的包装材料容器管理办法》(以下简称《管理办法》)及其《药包材生产…     

国家食品药品监督管理局令直接接触药品的包装材料和容器管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称 药包材 ")的监督管理,保证药包材质量,根据 中华人民共和国药品管理法 (以下简称 药品管理法 )及 中华人民共和国药品管理法实施条例 ,制定本办法。第二条　生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条　国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。第四条　国家鼓励研究、生产和…     

北京市药品监督管理局关于加强我市药品包装材料生产企业日常监督管理及下发2007年度药品包装材料抽验计划的通知

各药监分局、本市各药包材生产企业:为加强我市直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)的日常监督,保证药包材产品质量,2006年各药监分局按照市局的工作部署,顺利完成对本辖区药包材生产企业实际情况调查和生     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

复发性耳廓假性囊肿的治疗

目的 探讨不同方法对复发性假性耳廓囊肿的治疗效果.方法 对2008年5月至2012年2月在我科就诊的58例复发性假性耳廓囊肿分成2组,穿刺抽液+冷冻+加压包扎组(19例),手术切除囊肿前壁软骨+对穿缝合组(39例),随访3个月到1年,观察2组治愈率、复发率,有效率、并发症等情况.结果 对照组1次治愈后痊愈5例,复发14例,治愈率为26.3％,复发率为73.7％,有效率为78.9％,其中耳廓增厚6例,1例并发化脓性软骨膜炎.观察组治愈38例,复发1例,经过1次穿刺后治愈,治愈率为97.4％,复发率为2.6％,有效率为100.0％.所有患者无耳廓变形、增厚,无化脓性耳廓软骨膜炎的并发症.结论 囊肿前壁软骨切除+对穿缝合是治疗复发性假性耳廓囊肿的高效、首选办法,值得推广.