咽舒饮泡腾片稳定性考察

目的：对咽舒饮泡腾片的稳定性进行考察,初步确定其有效期。方法：以加速试验和长期试验的咽舒饮泡腾片为研究对象,用HPLC法测定其含量变化,并考察其他指标。结果：各项考察指标均无明显变化,符合药品质量标准的各项规定。结论：咽舒饮泡腾片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

柴黄咀嚼片稳定性考察研究

目的:考察柴黄咀嚼片的稳定性,初步确定其包装、贮藏条件和有效期限。方法:以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果:各项考察指标符合药品质量规定。结论:柴黄咀嚼片在加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验12个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

抗病毒咀嚼片稳定性考察研究

目的：考察抗病毒咀嚼片（薄膜衣片）的稳定性,检验确定其贮藏条件和有效期限。方法：以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果：各项考察指标符合药品质量规定。结论：抗病毒咀嚼片在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验24个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验

目的考察盐酸安妥沙星注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据。方法根据《药物稳定性研究技术指导原则》和盐酸安妥沙星注射液的质量标准,对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下,样品的各项指标均无明显变化。结论盐酸安妥沙星注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。     

莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

复方替硝唑栓剂的稳定性研究

目的考察复方替硝唑栓剂的稳定性。方法以性状、融变时限、pH值、微生物限度及含量为指标，进行加速试验和长期试验考察。结果在温度（30±2）℃、相对湿度（65±10）％的条件下放置6个月，在室温（25±2）℃、相对湿度（60±10）％的条件下放置24个月，样品的各项指标均符合质量标准。结论根据稳定性考察结果，复方替硝唑栓剂的有效期可暂订为2年。     

熟地强筋丸的稳定性考察

目的:考察熟地强筋丸的稳定性.方法:采用加速试验和长期试验方法,用高效液相色谱法测定马钱苷的含量,并考察其性状、鉴别、水分、溶散时限及微生物限度.结果:熟地强筋丸6个月加速试验及12个月长期试验各项考察指标均未明显改变.结论:该制剂稳定性良好,并可初步确定该制剂有效期为2年.     

更昔洛韦眼用凝胶剂稳定性研究及有效期确定

目的对更昔洛韦眼用凝胶剂进行稳定性研究试验,确定有效期。方法参阅2010年版中国药典《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》对其进行影响因素试验、加速试验和长期试验,考察各项检测指标。结果更昔洛韦眼用凝胶剂在稳定性试验条件下外观性状、p H、含量等检测指标变化均不大,有关物质略有增高。结论本品在不同温度、湿度等贮存条件下质量稳定,符合药品质量标准的规定,有效期可定为1.5年。     

复方黄芩液的稳定性试验研究

采用经典恒温加速试验法,对复方黄芩液中君药药效成分黄芩甙的变化进行考察,测定采用薄层扫描法。结果表明：复方黄劳液中黄芩甙含量的变化符合一级动力学过程;在室温（25℃）条件下,以黄芩甙为指标,该药的有效期为2．05年。     

有机金属抗癌原料药二氯二茂钛的稳定性试验

目的考察二氯二茂钛原料药的稳定性,并预测其有效期。方法采用正相高效液相色谱法测定原料药含量和有关物质,以正己烷-二氯甲烷(50∶50)为流动相考察加速和长期稳定性试验,经典恒温法预测其有效期。结果含量和有关物质测定方法的平均回收率为99.9%(n=9),RSD为0.45%。拟市售包装,40℃加速试验6个月,长期室温试验24个月,有关物质稍有增加,其他各考察指标无明显变化。经典恒温法预测本原料药在25℃贮存时有效期大于10年。结论拟市售包装条件下二氯二茂钛稳定性较好,有效期暂定2年。     

硝酸芬替康唑阴道泡腾片的制备与质量控制

目的:制备硝酸芬替康唑阴道泡腾片,并制定其质量标准。方法:采用等量递加法混合原辅材料制作软材,直接压片包装;采用高效液相色谱法测定主药含量;通过影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验考察制剂稳定性。结果:制备的泡腾片为白色或类白色片;硝酸芬替康唑进样量线性范围为0.4～3.6μg(r=0.9999,n=5),平均回收率为99.52%(RSD=0.44%,n=9)。多数稳定性考察指标结果无明显变化。结论:采用的制备方法简单,建立的含量测定方法简便、准确,制剂稳定性较好。     

血塞通泡腾片的处方工艺研究及稳定性考察

目的：探讨制备血塞通泡腾片并考察其稳定性。方法：以乳糖、甜菊素、酒石酸、碳酸氢钠、聚乙二醇（PEG6000）等为辅料,优化处方组成与制备工艺,高效液相色谱梯度洗脱法测定该片中人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1、三七皂苷R,的含量．通过室温留样观察试验对其稳定性进行研究。结果：优化出的处方与工艺基本合理、稳定、可行,与放大生产设备相适应,药品质量可控,可工业化生产。三批血塞通泡腾片经室温留样观察试验18个月后,其试验前后的性状和含量无明显变化,鉴别试验均呈正反应。崩解时限、重量差异、微生物限度检查均符合规定。结论：血塞通泡腾片处方组成合理,制备方法简便可行,稳定性良好。     

盐酸氨溴索三层泡腾片的制备及稳定性的因素考察

目的：以盐酸氨溴索为模型药物制备三层泡腾片,并考察其稳定性.方法：将泡腾片的酸碱对分别置于不同的片层,中间用不与泡腾系统反应的物质隔开后直接压制成硬度为5kg的片剂.分别对三层片的性状、崩解时限、pH值、含量测定以及稳定性进行考察.结果：盐酸氨溴索泡腾片能在3min内完全崩解.三层泡腾片在高湿、强光照射和高温下的初步稳定性和长期稳定性均优于普通泡腾片.结论：将盐酸氨溴索制备成三层片有助于提高普通泡腾片的稳定性.     

甲硝唑阴道泡腾片生产工艺的研究

目的　简化甲硝唑阴道泡腾片 (Ⅰ )的生产工艺。方法　采用非水制粒法 ,酸碱组分混合制备Ⅰ ,并按照《中国药典》2 0 0 0年版稳定性实验指导原则进行稳定性考察。结果　用非水制粒法制备的Ⅰ通过稳定性加速实验后仍符合《中国药典》2 0 0 0年版的质量要求。结论　用非水制粒法制备Ⅰ是简便可行的。     

二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺研究

目的：用正交设计方法优选二性霉素B阴道泡腾片的制备工艺。方法：采用正交设计,选择干颗粒水分、制粒筛网的孔径、黏合剂的用量3个因素,每个因素安排3个水平,按L9（34）进行正交实验,用外观和稳定性2个指标的综合评分确定制备工艺条件。按选定的工艺制备3批样品,考察各项质量指标和加速试验稳定性,并与上市品对比。结果：选择本品的制备工艺如下：称取碳酸氢钠90g,加入淀粉27g,以10%淀粉浆制软材,40目筛制粒,干燥至水分1%,整粒,备用;称取酒石酸90g,硼酸78g,淀粉27g,混匀,加入10%淀粉浆制软材,40目筛制粒,干燥至水分1%,整粒,备用。将二性霉素B2.5g,PEG60006g混合均匀,与上述两种颗粒混匀压片,即得。制得的样品具有较好的外观,各项质量指标合格,加速试验结果表明稳定性较好,与上市品相当。结论：本研究确定的处方工艺可用于制备二性霉素B阴道泡腾片。     

复方替硝唑泡腾片的制备及临床应用

目的:研制复方替硝唑泡腾片并观察临床疗效.方法:以替硝唑和左氧氟沙星为主要原料研制成泡腾片,经临床治疗观察100例阴道炎患者,并与甲硝唑泡腾片治疗的100例患者作对照分析.结果:复方替硝唑泡腾片时细菌性阴道炎的治愈率为90.0%、对照组为66.7%,两组间有极其显著性差异.两组对混合性阴道炎的治愈率分别为91.1%和60.6%,两组间有显著性差异.结论:复方替硝唑泡腾片对细菌性阴道炎和混合性阴道炎的疗效明显高于甲硝唑泡腾片.     

盐酸多奈哌齐口崩片的处方优选及稳定性研究

目的:优选盐酸多奈哌齐口崩片处方并考察其稳定性。方法:采用正交试验确定最佳处方,并与普通薄膜衣片进行体外溶出度比较。在不同条件下留样进行稳定性研究。结果:筛选后最佳处方为崩解剂用量10%、填充剂用量20%、泡腾剂用量5%,所制制剂崩解迅速,几乎在30s内崩解完全,并能通过内径为710μm的筛,其溶出速度快于普通片剂,稳定性均合格。结论:所得口崩片质量稳定,有效期定为2y。     

阿司匹林维生素C泡腾片的处方工艺研究

目的:研究阿司匹林维生素C泡腾片的处方及制备工艺。方法:主要以外观、可压性、泡腾效果和稳定性作为判断标准,对酸源、碱源、黏合剂等进行处方筛选,且对制备工艺进行考察。结果:阿司匹林维生素C泡腾片以枸橼酸为酸源,经过热处理的碳酸氢钠作为碱源,聚乙烯吡咯烷酮K30作为干燥黏合剂,采用干法制粒压片法制备。结论:制得的阿司匹林维生素C泡腾片外观完整光洁、泡腾效果好且稳定性高,有较高的开发价值。     

小儿平喘泡腾片的制备方法

目的小儿平喘泡腾片的制备方法筛选。方法采用正交试验法优选辅料配比,4种不同的方法制备小儿平喘泡腾片,从崩解度、溶解性、泡腾效果、外观等综合评价。结果采用粉末直接压片法和聚乙二醇包裹法制得的泡腾片各项评价指标均较好,但粉末直接压片法制得的片剂易吸潮。结论采用聚乙二醇包裹法制得的小儿平喘泡腾片质量符合规定。