注射用哌拉西林/舒巴坦治疗呼吸和泌尿系统感染多中心临床研究

目的:以注射用哌拉西林/他唑巴坦(8:1)为对照,评价注射用哌拉西林/舒巴坦(2:1)治疗呼吸和泌尿系统中、重度细菌性感染的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、平行对照的试验方法,实验组和对照组均采用每次4.0 g(以哌拉西林含量计),每日2次,疗程7~10d的治疗方案。试验组和对照组的临床可评价病例为100例和103例,细菌学疗效评价病例为90和81例,药物安全性评价例数均为105例。结果:试验组和对照组的临床有效率分别为95.0%和91.3%;细菌清除率分别为90.0%和95.1%;药物不良反应发生率分别为6.8%和4.8%;经统计学检验,以上结果试验药和对照药间的差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:哌拉西林/舒巴坦是治疗呼吸、泌尿系统中、重度细菌性感染的安全、有效药物。     

氨基丙二腈对甲苯磺酸盐合成工艺改进

目的：改进氨基丙二腈对甲苯磺酸盐合成工艺。方法：参照文献方法，经过工艺改进以丙二腈为原料经过亚硝化、催化氢化后用对甲苯磺酸成盐合成氨基丙二腈对甲苯磺酸盐。结果：工艺改进后合成的氨基丙二腈对甲苯磺酸盐的收率和纯度较文献^[3]高。结论：改进后的工艺既简化了操作，降低了成本，又提高了产品质量。     

甲磺酸酚妥拉明泡腾片的处方及制备工艺研究

目的:利用普通制剂技术制备起效快、服用方便的甲磺酸酚妥拉明泡腾片。方法:通过实验优化筛选甲磺酸酚妥拉明泡腾片的辅料及其配比,并对制剂进行初步的质量评价。结果:优化处方的甲磺酸酚妥拉明泡腾片的崩解时限、片重差异、硬度等指标均符合或优于中国药典2005版附录的相关要求。结论:本品处方和制备方法有效可行,可作为甲磺酸酚妥拉明的一种新剂型开发。     

HPLC法测定莫达非尼分散片的含量

目的 建立莫达非尼分散片的含量测定方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:Platisil ODS(5μm,250 mm ×4.6 mm);流动相:乙腈-水(4∶6);流速:1.0 ml/min;检测波长:225 nm;进样量:10μl;柱温:25℃.结果 莫达非尼进样量在1.001 ～8.008 μg范围内与峰面积呈良好线性关系(r =0.999 9),平均回收率为100.37％,RSD =0.42％(n=9).结论 该法操作简便、结果可靠,可用于莫达非尼分散片的质量控制.     

莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

感冒灵分散片的研制

目的 筛选感冒灵分散片的处方。方法 考察微晶纤维素(MCC)、聚乙二醉(PEG4600)、气相微粉硅胶(Aerosil200)、交联PVP(CPVP)等辅料对中药提取物包衣颗粒压制成的感冒灵分散片质量的影响。结果 处方Ⅲ制备的感冒灵分散片符合英国药典中分散片的标准。结论 处方Ⅲ适合生产感冒灵分散片。     

儿科药物临床试验国内外相关法规解读与思考

目前我国很多药品说明书中尚缺乏完善的儿童用药处方信息,儿科药物临床试验是有效解决该问题的有效途径之一。国内对儿科药物临床试验的指导原则尚在进一步探索中。本文综述了欧盟、美国、ICH对于儿科药物临床试验的管理法规及其操作办法,希望对有意在国内进行儿科药物临床试验的研究人员提供参考。     

HPLC法同时测定头孢曲松钠舒巴坦钠含量及有关物质

目的 建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定头孢曲松钠舒巴坦钠的含量及有关物质.方法 采用高效液相色谱法,固定相为十八烷基硅烷键合硅胶(250 mm ×4.6 mm, 5 μm) ,流动相为0.005 mol/L四丁基氢氧化铵溶液-乙腈(80∶20),流速1.0 ml/min,检测波长220 nm.结果 本方法 线性关系良好,头孢曲松钠和舒巴坦钠回收率分别为99.9%和99.6%,相对标准偏差值(RSD)分别为0.5%和0.7%.结论 该方法 专属性好,准确、灵敏,用于注射用头孢曲松钠舒巴坦钠的含量测定及有关物质的检查结果 可靠.     

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)的稳定性研究

目的 考察注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠制剂(6∶1)的稳定性,为确定产品有效期提供依据.方法 本品经影响因素试验、加速试验和长期留样的稳定性试验,考察其性状、pH 值、溶液的澄清度与颜色、有关物质、头孢噻肟聚合物、水分及含量等变化.结果 稳定性试验结果表明,本品稳定性好,可推荐其有效期暂定为二年.     

头孢哌酮钠及其复方制剂中的有关物质分析

头孢哌酮钠为第三代头孢菌素类抗生素,临床用于治疗各种细菌感染性疾病;其复方制剂有头孢哌酮钠舒巴坦钠和头孢哌酮钠他唑巴坦钠,主要用于产β-内酰胺酶耐药菌感染的治疗。国内外研究表明,它们的不良反应与其所含有关物质密切相关。本文将对头孢哌酮钠及其复方制剂有关物质的来源、化学结构、分析方法以及国内外限量标准等研究内容进行综述,为控制有关物质含量,减少不良反应提供指导意义。