双水平校准纠正苦味酸法肌酐检测偏移

目的通过临床检验实验室间质量评价(室间质评)分析苦味酸法检测肌酐的偏移及校准对偏移的影响。方法利用重庆市临床检验室间质评数据,开展冰冻混合人源血清(参考方法赋值)调查,分析苦味酸法与酶法肌酐检测结果间的差异及偏移;用双浓度水平冰冻混合人源血清(参考方法赋值)校准常规检测系统后检测室间质控品。结果 2012年至2016年重庆市苦味酸法肌酐检测实验室数下降;苦味酸法实验室稳健均值与酶法存在差异,且差值与肌酐水平有相关性(r=0.774 6);冰冻混合人源血清(参考方法赋值)调查及国家卫计委临床检验中心正确度验证结果均显示,苦味酸法肌酐在低浓度存在正偏移(最大达10.39%和13.31%),且偏移与浓度相关(r=0.988 9),而酶法肌酐的偏移较小(最大达1.04%和1.49%);用冰冻混合人源血清校准常规检测系统后,苦味酸法肌酐检测在低浓度的正偏移被抵消。结论苦味酸法肌酐检测在低值范围存在正偏移,双浓度水平校准可纠正此偏移。     

我国肌酐检测系统性能分析

目的研究我国肌酐检测系统的检测性能。方法通过向全国1 402家实验室发放5个不同浓度批次的质评物,进行肌酐检测的实验室室间调查,同时收集各实验室2011年5月肌酐室内质量控制(IQC)信息,按照2种检测方法(苦味酸法和酶法)和11套检测系统分组分析。计算各检测系统室间质量评价(EQA)结果,剔除离群值后的均值(x珋)、标准差(s)、变异系数(CV)。以1/3允许总误差(TEa)和基于生物学变异的质量规范判断各检测系统的不精密度水平。采用各实验室EQA的平均偏差作为偏倚估计,IQC累积CV作为不精密度估计,计算各实验室的西格玛(σ)水平。结果 EQA结果分析中,苦味酸法组CV范围为1.03%～18.23%,酶法组为1.50%～8.08%。苦味酸法组中Beckman检测系统实验室间的变异情况较其他系统好,Beckman UniCel系列检测系统CV范围为3.13%～4.90%。酶法组中以HITACHI系列(Roche)检测系统的变异情况优于其余各组,CV为1.50%～3.00%。IQC结果分析中,80%以上的实验室通过1/3 TEa的质量规范,70%以上的实验室通过基于生物学变异最低质量规范。σ水平分析中,σ度量值>6的实验室酶法组约43%,苦味酸法组约23%。结论肌酐不同检测系统实验室间变异情况酶法组优于苦味酸法组,多数检测系统的不精密度水平满足生物学变异的最低标准,酶法组的σ水平优于苦味酸法组。我国实验室肌酐的检测性能还有待于进一步提高。     

酶法与碱性苦味酸法测定肌酐清除值的差异情况研究

目的研究酶法和碱性苦味酸法测定肌酐清除值(CrCl)的差异,探讨酶法CrCl采用国外参考区间是否合适。方法分别用肌氨酸氧化酶法(简称酶法)和碱性苦味酸速率法(简称苦味酸法)测定266名患者的血肌酐、尿肌酐以及CrCl,并以苦味酸法CrCl水平分为4组,第1~4组CrCl分别为<25、26~50、51~80和>81 mL/min。分析两法测定血肌酐、尿肌酐和CrCl结果的差异以及各组两法差异的变化。结果酶法血肌酐值和尿肌酐值低于苦味酸法(P<0.001),酶法CrCl除第1组外均高于苦味酸法(P<0.001)。第1组两法血肌酐相对差值较小,且与两法尿肌酐相对差值接近,使CrCl在两法间无差异;第2~4组血肌酐相对差值逐渐增大,尿肌酐相对差值基本不变,导致CrCl在两法间出现差异且差异越来越大(P<0.001)。结论CrCl<25 mL/min时,两法CrCl没有差异;CrCl>26 mL/min时,两法CrCl出现差异且差值逐渐增大;CrCl正常组两法差值很大,酶法CrCl采用国外参考区间不合适。     

苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

酶法与苦味酸法测定血清肌酐差异的Meta分析

目的 采用Meta分析的方法比较酶法与苦味酸法对血清肌酐在不同水平段的测定差异.方法 计算机检索中国期刊全文专题数据库、万方电子期刊、中国科技期刊数据库所收录的在国内发表的有关酶法与苦味酸法测定血清肌酐对照研究的文章,采用RevMan5软件对符合条件的文献进行分析.结果 共有9篇文献纳入本次研究,包含有2545例患者的血清样本,依血清肌酐水平,将数据分为低（＜130μ mol/L）、中（130～500 μmol/L）、高（＞500μmo]/L）三组.当血清肌酐浓度低于130 μmol/L时,酶法所测血清肌酐值小于苦味酸法测定结果[WMD=-29.44,95％ CI（-32.76,-26.13）],当血清肌酐浓度介于130～ 500 μmol/L时,酶法所测血清肌酐值小于苦味酸法测定结果[WMD=-11.80,95％CI（-19.09,-4.52）],当血清肌酐浓度高于500 μmol/L时,酶法所测血清肌酐值大于苦味酸法测定结果[WMD=31.88,95％ CI（11.44,52.32）].结论 根据目前证据可认为：当血清肌酐浓度低于500 μmol/L时,酶法测定结果低于苦味酸法;当血清肌酐浓度高于500 μmol/L时,酶法测定结果高于苦味酸法.     

酚磺乙胺对不同方法肌酐检测的影响

目的研究酚磺乙胺对肌酐检测方法影响。方法参照CLSI推荐的干扰试验标准，检测酚磺乙胺对酶法和碱性苦味酸法肌酐检测影响。结果试验标本和对照标本酶法肌酐检测结果差异明显，而碱性苦味酸法检测时两标本之间结果差异元统计学意义。结论当酚磺乙胺浓度达到0．3g／L时，对酶法肌酐检测有阴性干扰，对碱性苦味酸法检测无干扰作用。     

肌酐测定的方法学进展

目前临床检测肌酐的方法主要有碱性苦味酸法、酶法、高效液相层析法、毛细管电泳法和电极法。碱性苦味酸法测定血清肌酐易受内源性物质的干扰,但因其价格便宜,国内仍在使用。酶法是近年来较推崇的一类方法,其具有线性范围宽、抗干扰能力强、试剂没有毒性等优点,特别适用于全自动生化分析仪,越来越受到实验室的欢迎。     

24h尿肌酐检测影响因素的探讨

目的 分析尿液不同保存方法和检测方法对24 h尿肌酐(Ucr)的影响,探讨留取24 h尿测定肌酐的适宜保存条件和最佳检测方法.方法 在同一时间收集24 h尿液后,分别在不同时间加入不同防腐剂及采用不同检测方法的条件下,检测初始和保存后的肌酐浓度,采用单因素方差分析探讨时间、防腐剂和检测方法3种因素对Ucr测定值的影响.结果 在室温条件下,Ucr在24 h内均可保持稳定,没有明显变化;加入甲醛会降低Ucr检测值(P<0.05),加入12 mmol/L浓盐酸并调节pH至4.08,也会降低Ucr检测值(P<0.05),而二甲苯对Ucr检测值没有影响(P>0.05);采用肌酐酶法检测的Ucr值低于苦味酸法(P<0.01).结论 测定24 h Ucr只需在室温下放置24 h后,直接采用肌酐酶法进行检测,无需添加任何防腐剂.     

湿化学酶法测定华氏巨球蛋白血症患者血清肌酐假性增高的评析

目的探讨湿化学酶法检测华氏巨球蛋白血症患者肌酐假性增高的原因及解决方法。方法以2010~2012年中国人民解放军白求恩国际和平医院收治的5例华氏巨球蛋白血症患者为研究对象,采用离心超滤管将采集的患者血清中大分子蛋白滤去,分别用湿化学酶法、苦味酸法、干化学酶法检测超滤前后患者血清肌酐水平并进行比较分析。结果超滤前其中2例华氏巨球蛋白血症患者用湿化学酶法测得血清肌酐水平与苦味酸法、干化学酶法比较有明显差异,而5例患者后2种方法测得的肌酐水平差异不明显。而以离心超滤管滤去大分子蛋白后,3种方法测得的血清肌酐水平无明显差异。结论采用湿化学酶法检测华氏巨球蛋白血症患者血清肌酐时,应去除大分子蛋白以防止所测血清肌酐水平异常增高,或用干化学酶法或苦味酸法测定以确定检测的准确性,为临床提供真实可靠的检验结果。     

利用Rate-Blank消除胆红素对肌酐测定的负干扰因素

目的分析苦味酸法测定肌酐时胆红素干扰物质的影响,探讨一种消除胆红素干扰苦味酸法测定肌酐的方法。方法在日立7170A全自动生化分析仪上设定两种苦味酸测量肌酐的方法,一种为RateA,另一种利用带血清信息的空白速率(Rate-Blank)RateA法,参数设定为测定方法RateA,反应时间10分钟,读数点〔19 23 11 15〕。用两种方法分别测定正常体检组、高胆红素组标本血清肌酐的浓度。将以上两种方法测得的结果与酶法测得的结果进行对比分析。结果高胆红素对Rat-eA法测量肌酐有明显负干扰,采用Rate-Blank RateA法后此干扰明显降低。结论采用Rate-Blank RateA可基本消除胆红素对苦味酸测定肌酐的干扰。     

简化估算肾小球滤过率模型算法的参考限及临床特性

目的调查不同估算肾小球滤过率(eGFR)公式的参考范围及其临床应用特性。方法测定健康人群血清肌酐(苦味酸法、酶法)及半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C),统计参考限。把肌酐及Cys C测定值代入不同的eGRF公式(美国2个、中国3个、日本3个、Cys C 4个),统计其95%可信区间(CI)。测定83例肾功能异常患者(男43例、女40例)血清肌酐及Cys C,代入不同的eGRF公式,以相关分析观察其一致性。改变某一变量(测定浓度、年龄和干扰),考核对eGFR模型的影响程度。综合归纳eGFR方法适用范围。结果肌酐苦味酸法95%CI男、女分别为73~120、55~97μmol/L;酶法分别为34~106、18~75μmol/L;Cys C为0.38~0.98 mg/L。肌酐苦味酸法、酶法99%CI分别为41~132、26~120μmol/L。全国推荐法、美国法、美国IDMS法、瑞金医院、中山医院、日本推荐法、日本苦味酸法、日本酶法、Cys C66.8、Cys C91.6、Cys C77.24、Cys C中山医院eGFR 95%CI分别为53~123、49~110、48~227、52~110、38~85、36~85...     

酶法与碱性苦味酸法测定肌酐清除值的差异情况研究

目的研究酶法和碱性苦味酸法测定肌酐清除值（CrCl）的差异,探讨酶法CrCl采用国外参考区间是否合适。方法分别用肌氨酸氧化酶法（简称酶法）和碱性苦味酸速率法（简称苦味酸法）测定266名患者的血肌酐、尿肌酐以及CrCl,并以苦味酸法CrCl水平分为4组,第1-4组CrCl分别为〈25、26-50、51-80和〉81 mL/min。分析两法测定血肌酐、尿肌酐和CrCl结果的差异以及各组两法差异的变化。结果酶法血肌酐值和尿肌酐值低于苦味酸法（P〈0.001）,酶法CrCl除第1组外均高于苦味酸法（P〈0.001）。第1组两法血肌酐相对差值较小,且与两法尿肌酐相对差值接近,使CrCl在两法间无差异;第2-4组血肌酐相对差值逐渐增大,尿肌酐相对差值基本不变,导致CrCl在两法间出现差异且差异越来越大（P〈0.001）。结论CrCl〈25 mL/min时,两法CrCl没有差异;CrCl〉26 mL/min时,两法CrCl出现差异且差值逐渐增大;CrCl正常组两法差值很大,酶法CrCl采用国外参考区间不合适。     

关于血清肌酐酶法分析特异性的几点讨论

血肌酐(creatinine,Cr)常规检测方法主要有两大类:化学法和酶法。化学法主要有碱性苦味酸终点法和碱性苦味酸二点动力学法。终点法的内源性干扰物种类太多,有的干扰物与苦味酸反应比Cr反应快,称为快干扰物,如乙酸、     

维生素C对三种常用肌酐测定方法的干扰

目的 探讨维生素C(Vc)对肌氨酸氧化酶法、苦味酸法、肌酐亚胺水解酶法检测血清肌酐(Cr)结果的影响.方法 在新鲜无黄疸、无溶血、无脂血的混合血清中加入不同浓度的Vc,分别用三种方法在迈瑞BS-300生化分析仪上检测血清中的Cr含量.结果 Vc在肌氨酸氧化酶法检测血清Cr时干扰随Vc含量的增加呈明显负增加,在苦味酸法检测血清Cr时干扰随Vc含量的增加呈明显正增加,而在肌酐亚胺水解酶法检测血清Cr时的干扰随Vc含量的增加变化不大.结论 Vc对肌酐亚胺水解酶法检测血清Cr干扰较小,临床应推广用此方法检测血清Cr.     

将单试剂苦味酸法改成双试剂法测定血清肌酐

将单试剂的苦味酸法改成双试剂法在全自动生化分析仪上测定血清肌酐,结果显示该方法性能良好,具有准确、简单、重复性好等优点。其批内CV＜3.5%,线性范围在0～1769μmol/L内,与酶法、原苦味酸单试剂法比较,分别为P＞0.05和P＜0.05;干扰试验表明黄疸、溶血、蛋白质、维生素C等因素对肌酐测定未见有明显干扰。     

萍乡地区健康人群酶法检测血清肌酐的参考值范围调查

目的调查萍乡地区健康人群酶法检测血清肌酐的参考值范围。方法采用酶法试剂检测700例健康人群(按7个年龄段分组)的血清肌酐水平。结果血清肌酐水平呈正态分布,男女间差异有统计学意义(P0.01),参考值范围:男36.02～100.38μmol/L,女32.09～79.61μmol/L,男性高于女性。结论该参考值基本上反映了萍乡地区健康人群酶法检测血清肌酐的水平,可供临床参考。     

3种肌酐测定方法的分析性能评价

目的系统评价亚胺水解酶法(简称紫外酶法)、肌氨酸氧化酶法(简称氧化酶法)及苦味酸法测定肌酐的分析性能。方法按美国临床和实验室标准化协会EP5-A2、EP6-A、EP9-A2、EP7-A2等文件要求,采用罗氏Cobas c702全自动生化分析仪对3种肌酐测定方法的精密度、线性范围、可报告范围、方法学比对、药物干扰、试剂稳定性等性能指标进行评价。结果紫外酶法、氧化酶法及苦味酸法的批内精密度和批间精密度分别小于1/4允许总误差(TEa)和1/3TEa。紫外酶法、氧化酶法及苦味酸法的线性范围分别为4～2 017、8～1 966、3～1 310μmol/L;可报告范围分别为4～20 160、8～51 900、3～10 080μmol/L。3种方法具有良好的相关性(R20.99)。羟苯磺酸钙≥5.24μg/mL、酚磺乙胺≥0.016g/L时氧化酶法存在负干扰;其他2种方法在药物的最大剂量下不受干扰。苦味酸法在不定标的情况下待机在控时间只有2d,随后检测结果逐日明显下降,而其他2种方法稳定性较好。结论紫外酶法是3种肌酐测定方法中最为可靠的方法。     

酶法与苦味酸法测定血清肌酐的差异研究

苦味酸法测定血清肌酐特异性差,易受多种干扰物如葡萄糖、抗坏血酸、胆红素等物质的干扰。酶法测定血清肌酐虽然具有特异性高、结果稳定和线性范围宽等优点,但在方法转换过程中,新旧测定结果会出现一定差异,对临床患者肌酐结果的前后对比和动态观察产生一定影响。为了进一步了解两种方法在不同肌酐浓度和不同干扰物存在时结果的差异,我们对其进行了系统研究。     

酶法血肌酐测定对内生股酐清除率的影响

本研究就对苦味酸法和酶法这两种不同方法所测肌酐值对CCr的影响进行比较,以探讨临床是否需要重新制定新的血肌酐和CCr正常范围的必要性.     

血清肌酐测定基质效应的研究

目的 评价血清肌酐测定常规方法的校准偏差及肌酐制备物常在常规方法上的基质效应.方法 根据美国临床实验室和标准化协会(CLSI)EP14-A2评价方案,同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定血清肌酐的方法为比对方法,15种常规肌酐测定系统(7种酶法,8种苦味酸法)为待评方法,测定40个新鲜冰冻人血清和36种制备物的肌酐浓度,评价制备物的基质效应和测定系统的校准偏差.结果 大部分商品制备物(29/30)在苦味酸法系统上表现出基质效应,少部分商品制备物(13/30)在部分酶法系统上表现出基质效应.我中心6个制备物在所有15个系统上均未观察到基质效应.所有常规系统新鲜冰冻血清测定值与比对方法测定值间均呈较好的直线相关,所有苦味酸法和部分酶法测定肌酐方法存在校准偏差.结论 基质效应和校准偏差存在于常规肌酐测定方法,必须重视这些因素,提高肌酐测定结果的正确度和可比性.