ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定结果可比性研究

目的 对ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器进行比对研究,探讨不同仪器检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的EP9-A2文件要求,以FT3为比对项目,ROCH cobas e 601电化学发光免疫分析仪为比较仪器,ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,进行比对分析.结果 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定的FT3结果相关性良好,（相关系数r=0.986）,两组结果预期偏差在允许范围内,可以接受.结论 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器检测结果基本一致,可满足临床需要.     

ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统的性能验证及评价

目的对ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素和抗体的性能指标进行验证及评价。方法参照美国临床实验室标准化协会指南等相关文件,对三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、甲状腺球蛋白抗体(抗-TG)、甲状腺过氧化物酶抗体(抗-TPO)共7项甲状腺激素和抗体项目的精密度、准确度、线性范围和携带污染率进行验证。结果检测的7项甲状腺激素和抗体批内精密度变异系数(CV)和批间精密度CV分别在1.51%~6.17%和1.86%~7.27%之间。准确度平均偏倚最大的检测项目是FT3(8.47%),但在可接受范围内,相关性良好,相关系数r≥0.994,平均偏倚均1/2CLIA′88允许总误差[TEa(12.5%)]。T3,T4,FT3,FT4,TSH,抗-TG和抗-TPO分别在1.24~5.59nmol/L、60.07~195.10nmol/L、3.40~22.87pmol/L、14.59~40.54pmol/L、1.63~74.13μIU/mL、60.10~381.30μIU/mL和180.10~531.50μIU/mL范围内呈线性。携带污染率在0.04%~0.97%之间。结论 ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素和抗体的结果与厂家所提供的数据相符,检测结果准确可靠,可用于临床样本的检测。     

两种全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能5项指标的一致性评价

目的 分析迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪与诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能5项指标的一致性.方法 收集2018年12月至2020年1月在该院进行体检的1000例健康体检者的1000份体检标本作为研究对象;所有标本分别使用迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪与诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪两种仪器进行甲状腺功能5项指标检测;遵照EP15-A2文件计算变异系数(CV)值;遵照EP9-A3文件相关要求,使用广义极端学生化偏差(ESD)法检验离群值.结果 两种仪器检测血清促甲状腺素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)的偏差均符合精密度要求,符合实验规定要求,检测TSH、T3、T4、FT3和FT4水平1和水平2的均值差异无统计学意义(P>0.05);两种仪器检测TSH、T3、T4、FT3和FT4时均呈现显著相关,TSH、T3、T4、FT3和FT4均未出现离散点,且所有偏差均在判断标准允许范围内.结论 迈克i3000全自动化学发光免疫分析仪与诺尔曼411全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能5项指标具有较高的一致性.     

正常妊娠早中晚期血清游离甲状腺素水平及参考区间在两种检测系统的比较分析

目的探讨妊娠期血清游离甲状腺素(FT4)在不同检测系统的可比性,制定正常妊娠早中晚期FT4在不同检测系统的参考区间,为临床提供参考依据。方法采用西门子Centaur?XP与雅培i2000化学发光检测系统分别检测145例妊娠早期、160例妊娠中期、139例妊娠晚期妇女FT4水平,并进行统计分析。结果妊娠早中晚期FT4水平在不同检测系统差异均有统计学意义(P<0.05),相关系数均大于0.90。相同检测系统组妊娠早中晚期FT4水平之间比较差异有统计学意义(P<0.05)。正常妊娠期FT4参考区间在西门子Centaur?XP检测系统分别为:妊娠早期(1.02～1.58ng/dL)、妊娠中期(0.95～1.34ng/dL)、妊娠晚期(0.87～1.23ng/dL);在雅培i2000检测系统分别为:妊娠早期(0.82～1.30ng/dL)、妊娠中期(0.79～1.10ng/dL)、妊娠晚期(0.67～0.93ng/dL)。结论正常妊娠早中晚期FT4水平逐渐下降,妊娠早中晚期FT4水平在不同检测系统不具有可比性,分别确定妊娠期早中晚期FT4水平在不同检测系统的参考区间对临床诊治妊娠期甲状腺疾病具有重要意义。     

雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证

目的评价和验证雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项[促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)]的方法学性能,并探讨甲状腺功能五项检测对甲状腺疾病的临床应用价值。方法选取该院2018年接受治疗的180例甲状腺功能异常患者,包括90例甲状腺功能亢进患者(甲亢组)和90例甲状腺功能减退患者(甲减组),同时选取健康体检者90例(健康对照组),比较不同组之间各指标检测结果的差异。根据ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求,参照美国临床实验室标准协会(CLSI)EP系列文件和相关标准对甲状腺功能五项的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间、不确定度进行评价分析,将结果与公认的质量目标或厂家声明的性能指标进行比较。结果甲状腺功能五项的批内精密度和批间精密度分别为1.08%～4.55%和1.08%～5.11%;正确度符合实验室要求;TSH、FT3、FT4、TT3、TT4验证的线性范围均在厂家线性范围内,二者具有良好的线性关系(R2≥0.993 2);参考区间符合率达到100%;不确定度的评定结果符合要求。与甲减组比较,甲亢组TSH水平明显降低(P0.05),FT3、FT4、TT3、TT4水平明显升高(P0.05);与健康对照组比较,甲减组TSH水平明显升高(P0.05),甲亢组FT3、FT4、TT3、TT4水平明显升高(P0.05)。结论雅培i2000SR全自动化学发光分析仪检测甲状腺功能五项的性能验证结果符合临床要求,精密度高,准确度高,线性范围宽,测定结果准确可靠,可用于大批量临床标本的检测,且TSH、FT3、FT4、TT3、TT4对甲状腺疾病的诊断具有重要的价值。     

CentaurXP全自动化学发光系统检测胰岛素及C肽性能验证

目的对西门子公司生产的ADVIA Centaur XP全自动化学发光分析仪定量检测血清胰岛素(IRI)、C肽(CpS)进行性能验证。方法检测40份体检健康者血液标本,计算IRI、CpS的不精密度及偏倚;验证IRI的线性范围;验证IRI和CpS的参考范围。结果 IRI及CpS批内变异系数(CV)6.25%、批间CV8.33%;检测偏倚均小于12.5%;IRI的线性范围0.50~307.76mIU/L;40份血清检测结果显示IRI全部在厂家提供的参考范围内,CpS有2份不在厂家提供的参考范围内,符合相关要求。结论 ADVIA Centaur XP全自动化学发光系统检测IRI、CpS主要性能指标符合要求,可用于临床检测。     

磁分离-酶标记-化学发光法测定促甲状腺素的应用

目的评估促甲状腺素(TSH)在甲状腺机能亢进症(甲亢)中的诊断地位。方法采用高灵敏度的化学发光免疫夹心法检测TSH,比较TSH在诊断甲亢时的ROC曲线下面积。结果化学发光免疫分析(CLIA)的灵敏度为0.01mIU/L,批内、批间精密度CV值分别为2.39%和4.09%,与质控靶值回归方程y=0.9284x-0.0551(r2:0.9984)、与游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)相比,TSH具有最大的ROC曲线下面积及最小的交叉重叠范围。在甲状腺机能减退症(甲减)的诊断中,TSH与FT4具有相同的诊断效率(P>0.05),而在甲亢的诊断中,TSH比FT3、FT4更有效(P<0.05)。结论由于高灵敏度与高精密度方法学的应用,可检测到低浓度的TSH值,使TSH不但应用于甲减的诊断,而且也能应用于甲亢,甚至亚临床型及潜在型甲亢或甲减的诊断。     

FT3、FT4和TSH超微量磁免法测定与临床应用

目的建立测定血清游离三碘甲状腺原氨酸(FTs)、游离甲状腺素(FT4)和促甲状腺素(TSH)超微量磁免法,并探讨其应用价值.方法标本和所有试剂减量5倍,再作FFT3、FT4和TSH检测.结果平均回收率为98.1%,批内CV为4.10%,批间CV为5.83%.52例甲亢患者FT3、FT4和TSH分别为(25.36±8.95)pmol/L、(86.73±32.69)pmol/L和(0.13±0.11)mIU/L((-x)±s);25例原发性甲减患者FT3、FT4和TSH分别为(0.96±0.38)pmol/L、(4.51±1.76)pmol/L和(28.73+8.15)mIU/L((-x)±s).结论超微量磁免法灵敏、特异、准确,临床检测具有实用价值.     

化学发光免疫法检测B型利钠肽的分析性能评价

目的 验证西门子ADVIA Centaur 240化学发光免疫系统检测B型利钠肽(BNP)的精密度及判断准确度性能的可接受性,以及探讨BNP的分析灵敏度及BNP的最适血液标本类型.方法 参照美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2文件和相关文献,对ADVIA Centaur 240 检测BNP的精密度和准确度进行评价.分别采用肝素抗凝管、EDTA抗凝管、分离胶管和干燥血清管进行抽血,样本在不同时间进行BNP检测,比较BNP的测定值与变化趋势,判断BNP的最适血液标本类型.通过EP17-A文件确定BNP检测的空白限(limit of blank,LoB)、检测低限(limit of detection,LoD)和功能灵敏度(functional sensitivity,FS).结果 ADVIA Centaur 240 化学发光免疫检测系统检测BNP精密度的批内CV和总CV均为＞3.5%,准确度与定值校准品的偏差为1.1%~2.6%,BNP检测的最适血液标本类型为EDTA抗凝血浆,LoB,LoD及FS分别为0.86,3.61和4.64 pg/ml.结论 西门子ADVIA Centaur 240化学发光检测系统检测BNP的主要分析性能均达到了厂商声明的性能和有关的质量要求.最佳血液标本类型的选择及建立临床实验室的LoB,LoD和FS可为临床提供更加准确可信的检测值.     

非酒精肝硬化肝性脑病患者血清FT3、FT4、TSH的化学发光分析

目的通过检测非酒精肝硬化肝性脑病患者游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、血清促甲状腺素(TSH)的水平变化,探讨血清甲状腺素在非酒精肝硬化肝性脑病中的临床意义。方法筛选非酒精肝硬化肝性脑病患者60例(实验组)和健康体检者40例(对照组),抽取所有参与者的空腹静脉血,采用化学发光法检测血清FT3、FT4、TSH的水平。结果实验组非酒精性肝硬化肝性脑病患者FT3、FT4和TSH 3者的含量均低于对照组(P<0.01)。B级组在FT3、FT4和TSH 3者的含量明显高于C级组患者(P<0.05)。甲状腺素含量随着肝硬化级别的升高逐渐减少。非酒精性肝硬化肝性脑病患者Child-Pugh分级越高,其死亡率越高,预后越差。结论血清FT3、FT4、TSH水平的变化与肝硬化Child-Pugh分级存在密切相关,检测这些指标对判断病情、估计预后有重要的参考价值。     

碳酸锂对抑郁症患者甲状腺功能的影响

目的 探讨碳酸锂治疗抑郁症对患者甲状腺功能的影响.方法 选择接受碳酸锂治疗的28例抑郁症患者作为抑郁症组,另选同期30例健康体检者作为对照组.分别在患者入院前和碳酸锂治疗1个月后采用美国Access2全自动化学发光免疫分析仪（化学发光免疫法与酶联免疫法）,检测患者及健康者血清甲状腺素3（T3）、甲状腺素4（T4）、游离甲状腺素3（FT3）、游离甲状腺素4（FT4）、促甲状腺激素（TSH）浓度.结果 治疗前,抑郁症患者血清T4、FT3、FT4显著低于对照组,而2组受检者血清T3、TSH无显著差异;经碳酸锂治疗1个月后,抑郁症患者血清FT4较治疗前显著降低,而其它激素无明显改变.结论 碳酸锂治疗会降低抑郁症患者的甲状腺功能.     

4种促甲状腺素免疫法检测系统结果的一致性评价

目的比较4种促甲状腺素(TSH)免疫法检测系统结果的一致性。方法收集2018年3至4月北京协和医院临床检测剩余新鲜血清标本共102份。参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案进行精密度评价和方法学比对。分别采用雅培i2000、贝克曼DXI 800、西门子ADVIA Centaur XP及罗氏e601全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂(标为A～D)检测102份血清的TSH水平,应用passing-bablok及Bland Altman进行比对分析。以0.27μIU/m L、5.33μIU/m L为医学决定水平,比较各检测系统的预期偏倚。结果 A～D 4种检测系统的精密度分别为1.7%～3.3%、2.3%～3.9%、0.7%～2.3%、0.6%～1.5%,中位数(25分位数,75分位数)分别为1.898(0.518,4.809)μIU/m L、2.819(0.719,7.020)μIU/m L、2.502(0.692,6.888)μIU/m L、3.105(0.886,7.905)μIU/m L。4种检测系统回归方程的决定系数(R2)均0.975,相关系数(r)在0.993 5～0.997 1之间,截距和斜率分别为0～0.06、0.59～1.15,其中B与C两个检测系统直线回归图斜率为1.02,截距为0,相关性最好;偏差图显示不同检测系统的百分偏倚在-48.1%～17.3%,A与D检测系统偏倚最大,B与C检测系统偏倚最小。4种检测系统在医学决定水平处的预期偏倚为-40.7%～37.2%。结论贝克曼与西门子TSH检测试剂一致性较好,罗氏、雅培TSH检测试剂与另外两家一致性存在差异。     

4种免疫法促甲状腺素检测系统结果的一致性评价王丹晨,禹松林,尹逸丛,国秀芝,程歆琦 ,邱玲,马超超,张瑞丽,刘茜,刘荔,高学慧,张葵 (中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院检验科,北京100730)

目的 比较4种免疫法促甲状腺素(TSH)检测系统结果的一致性。方法 性能验证。收集2018年3至4月北京协和医院临床检测剩余新鲜血清标本共102份,用于方法学比对。参考CLSI EP15-A2 及EP9-A2方案进行精密度评价及方法学比对。分别采用雅培 i2000、贝克曼 DXI 800、西门子 ADVIA Centaur XP及罗氏 e601(标为A~D)全自动化学发光免疫分析仪及其配套试剂检测102份血清的TSH水平,应用Passing Babloke及Bland Altman进行比对分析。以0.27、5.33mU/L为医学决定水平,比较各检测系统的预期偏倚。 结果 A~D四种检测系统的精密度分别为1.7~3.3%、1.8~3.9%、0.7~2.3%、0.6~1.5%,中位数(P25 ~P75 )分别为1.898(0.518~4.809)mU/L、2.819(0.719~7.020)mU/L、2.502(0.692~6.888)mU/L、3.105(0.886~7.905)mU/L。4种检测系统回归方程的决定系数R2均>0.975,相关系数(r)在0.9935~0.9971之间,截距和斜率分别为0~0.06、0.59~1.15,其中B与C两个检测系统直线回归图斜率为1.02,截距为0,相关性最好；偏差图显示不同检测系统的百分偏倚在-48.1~17.3%,A与D检测系统偏倚最大为-48.1%,B与C检测系统偏倚最小为0.3%。4种检测系统在医学决定水平处的预期偏倚为-40.7~37.2%。结论 贝克曼与西门子TSH检测试剂一致性较好,罗氏、雅培TSH检测试剂与另外两家一致性存在差异。     

遵义地区部分健康人群FT3、FT4、TSH正常参考区间的建立

目的初步建立遵义地区部分健康人群游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)的参考区间。方法按美国国家临床生化协会(NACB)指南中关于甲状腺疾病诊断的筛选要求,筛选得到2016年1月~2016年12月遵义地区5409名健康体检人群,其中男3080例、女2329例,年龄16~93岁。采用德国西门子公司ADVIA Centaur XP型全自动直接化学发光免疫分析仪测定受检者空腹血清FT3、FT4、TSH值并比较不同性别、年龄之间上述各指标水平。结果男性健康体检人群组FT3、FT4、TSH参考区间分别为(3.8~6.1)pmol/L、(12.9~22.2)pmol/L、(0.759~4.509)mIU/L,女性健康体检人群组FT3、FT4、TSH参考区间分别为(3.9~6.1)pmol/L、(12.8~22.2)pmol/L(0.813~4.476)mIU/L,FT3、FT4、TSH男女之间比较(t1=0.7285、t2=1.2381、t3=1.0308,P值均0.05)差异无统计学意义。结论建立遵义地区部分健康人群FT3、FT4、TSH正常参考区间为遵义地区FT3、FT4、TSH水平提供了基础数据,有利于本地区甲状腺疾病的正确诊断和监测。     

化学发光法检测超敏促甲状腺素分析灵敏度的性能验证

目的 对西门子Centaur cp全自动化学发光分析仪测定超敏促甲状腺素(TSH3-Ultra)分析灵敏度的性能进行验证.方法 用促甲状腺素配套稀释液作为空白样品,并以此稀释液对低浓度(浓度值为0.010 0 mIU/L)的新鲜患者血清进行稀释,配置成低浓度系列样品作为分析灵敏度的实验样品.空白样品批内重复测定10次,其他系列样品日间重复测定10次,记录每次检测的发光强度(RLUs),计算检测低限、生物检测限、功能灵敏度等.结果 按99.7%可信限计算,TSH3-Ultra检测低限为0.001 0 mIU/L;按照国际纯粹和化学联合会的规定TSH3-Ultra检测低限为0.001 1 mIU/L,与生产厂家产品说明书声明一致;生物检测限为0.005～0.006 mIU/L,功能灵敏度为0.006 mIU/L,低于生产厂家产品说明书声明的功能灵敏度(0.008 mIU/L).结论 西门子Centaur cp全自动化学发光分析仪检测TSH3-Ultra分析灵敏度的性能与厂家声明性能基本一致.     

两种化学发光仪检测甲状腺激素的性能评价

目的评价两台不同品牌国产化学发光仪的性能以及与雅培i2000分析系统检测甲状腺激素的结果的相关性。方法以雅培i2000化学发光免疫分析仪为参比系统,以国产化学发光免疫分析仪A和B为考核系统,采用患者血清样本检测游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(TT4)、促甲状腺激素(TSH)水平,利用不同系统的比对实验评估其相关性。结果国产免疫分析仪A和B与雅培系统间上述指标的Pearson相关系数均大于0.90(P0.001)。结论两台国产免疫分析系统与雅培系统间检测甲状腺激素结果具有较好的相关性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对评估其相关性,确保检测结果具有可比性。     

不同品牌化学发光仪检测甲状腺激素的相关性分析

目的探讨两台不同品牌化学发光免疫分析仪检测结果的一致性。方法每天患者标本采用Bech-man Coulter ACCESS2检测后,根据仪器的游离三碘甲腺原氨酸(FT3)正常参考范围选择正常和异常各一标本采用Abbott Axsm Symtem进行检测,正常、异常标本各30份,记录用两种方法检测的数据。结果 30份FT3正常标本和30份FT3异常标本分别在2个不同检测系统测定结果方差齐,经配伍组设计资料的方差分析,各组间的差异有统计学意义(P0.05),可靠性系数@=0.990,2个检测系统间FT3、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)的相关系数均大于0.970。结论两台不同仪器间的测定结果差异有统计学意义,通过选择一台参加湖北省临床检验中心和卫生部临床检验中心内分泌项目获得室间质评成绩优秀的仪器作为参考仪器,配制出与另外一台仪器定标液浓度相同的血清作为校准品来校正另外一台仪器的方法 ,结果表明,两台仪器测定患者标本结果差异无统计学意义,比对试验符合临床要求。     

化学发光免疫法检测BNP的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的 研究化学发光免疫法检测B型钠尿肽(BNP)的分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR).方法 参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)发布的EP6-A文件要求制备实验样品,每个样品在西门子ADVIA Centaur化学发光免疫分析系统上重复测定2次,利用多项式回归法确定BNP的分析测量范围;通过稀释回收试验确定最大稀释度,结合功能灵敏度和分析测量范围上限确定临床可报告范围.结果 ADVIA Centaur化学发光免疫分析系统的分析测量范围为2.0～5 094 pg/ml,临床可报告范围为2.5～10 188 pg/ml.结论 厂商声明的ADVIA Centaur化学发光免疫系统检测BNP的分析测量范围得到验证确认,但对于超过分析测量范围的高值标本建议用生理盐水做1∶2稀释.     

不同化学发光检测系统FT3、FT4、TSH结果的可比性和偏倚评估

目的通过对不同化学发光检测系统进行方法学比对和偏倚评估,探讨不同化学发光检测系统之间的检测结果是否具有可比性,及评估其偏倚是否在允许的范围内。方法按照NCCLSEP9A2文件的要求,以拜尔ACS180SE化学发光仪为目标系统,拜尔Centaur 240化学发光仪为试验系统,用患者的新鲜血清对两检测系统的FT3、FT4、TSH进行检测,计算试验系统与目标系统之间的偏差,以澳大利亚室间质评允许总误差的1／2为标准,判断检验结果的可比性。结果试验系统的各项目均与目标系统具可比性。结论当实验室对同一检测项目有2套或2套以上分析系统时,应对其进行比对和偏倚评估,以实现检验结果的准确、稳定。     

不同妊娠期女性甲状腺激素水平变化分析

目的 探讨不同妊娠期女性甲状腺激素水平的变化特点。方法 收集1 764例妊娠期女性的血清,同时选取121例非妊娠健康女性血清作为对照组,采用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测血清中促甲状腺素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)水平。结果 妊娠早期组TSH水平偏低(中位数为1.06mIU/L),与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05);妊娠中期组与妊娠晚期组TSH水平逐渐升高,妊娠早期组、妊娠中期组、妊娠晚期组3组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。妊娠早期组FT3、FT4水平偏高,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05);妊娠中期组与妊娠晚期组FT3、FT4水平逐渐降低,妊娠早期组、妊娠中期组、妊娠晚期组3组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 妊娠期女性甲状腺激素水平随妊娠期不同发生相应改变,应该采用不同妊娠期甲状腺激素参考值范围对其甲状腺功能筛查结果进行判断。