基于层次分析法（AHP）的保健食品原料评价体系构建及分析

目的建立保健食品原料评价体系(Functional Food Crude Materials Evaluation System,FUFMES),为保健食品原料目录排名提供科学依据与技术保障。方法首先,利用文献调研和多轮专家访谈方法筛选FUFMES的指标并确定其层级关系;第二,使用层次分析法(Analytic Hierarchy Process,AHP)计算指标权重,具体方法是依据专家打分构建判断矩阵,利用R语言进行一致性检验与最大特征根检验,得出各级指标权重;第三,使用极值法计算原料的单个指标值;第四,利用线性加权综合法得到每种原料的评价指数并据此进行排名;最后,将获得的分析结果与专家评价结果进行比较。结果 FUFMES包括6个一级指标、39个二级指标、11个三级指标。利用FUFMES对9种保健食品原料进行评价,获得的评价指数依次是:西洋参(0.49)、人参(0.48)、银杏叶(0.21)、灵芝孢子粉(0.08)、鱼油(0.06)、螺旋藻(0.03)、辅酶Q10(0.02)、褪黑素(0.01)、大蒜油(-0.03)。基于该评价指数的排名结果与专家评价结果显示了较高一致性。结论构建了科学、完整的FUFMES,FUFMES将成为保健食品原料目录评价与排名的有力工具,为推进保健食品原料备案制提供科学依据与技术保障。     

α-硫辛酸单用及其与甲钴胺联用对比甲钴胺辅助治疗糖尿病周围神经病变的药物经济学评价

目的:评估α-硫辛酸注射液单用及其与甲钴胺注射液联用对比甲钴胺注射液辅助治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的临床效果及经济性。方法:计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库和万方数据,中文检索词包括"甲钴胺""α-硫辛酸""糖尿病周围神经病变",英文检索词包括"Thioctic acid""α-lipoic acid""Methylcobal""Mecobalamin""Diabetic peripheral neuropathy",检索时间为建库至2018年8月30日。收集相关随机对照试验(RCT),进行临床总有效率的Meta分析,同时从医疗保健服务提供者角度,采用成本-效果分析进行经济学评价,并通过成本和临床总有效率上下浮动15%进行敏感性分析。结果:共纳入13篇RCT,共计1 131例患者。Meta分析结果显示,两药联用治疗DPN的临床总有效率高于甲钴胺注射液单用[RR=1.41,95%CI(1.28,1.55),P<0.000 01],α-硫辛酸注射液单用治疗DPN的临床总有效率也高于甲钴胺注射液单用[RR=1.35,95%CI(1.25,1.47),P<0.000 01],差异均有统计学意义。成本-效果分析结果显示,甲钴胺注射液的成本-效果比(CER)为211.38元,两药联用及α-硫辛酸注射液单用的CER分别为1 484.42、1 383.49元,二者的增量成本-效果比(ICER)分别为4 589.52、4 638.82元,均小于2017年的人均国内生产总值(GDP)。敏感性分析表明成本-效果分析结果稳健。结论:与甲钴胺注射液比较,α-硫辛酸注射液与甲钴胺注射液联用辅助治疗DPN的临床总有效率更高,更具经济性。     

中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材统计分析

目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考。方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据库中获取2017年中国城市公立医院13个畅销中药注射剂数据,从2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)获取其收录中药注射剂数据,统计分析其种类、成分、功能主治、给药方式和处方饮片的原料药材。结果:当前已上市中药注射剂共134种,涉及处方饮片的原料药材158种,药材数量以1味和2味居多,部分药材2015版《中国药典》未收录,少数药材历版《中国药典》均未收录;功能主治方面用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类最多,同时销售额前三的中药注射剂也都用于治疗心脑血管疾病。结论:中药注射剂种类繁多,绝大部分中药注射剂处方饮片的原料药材数量较少,成分相对简单,但原料药材来源复杂,药材数量与给药方式间并无明显关系,部分药材标准无法满足中药注射剂安全性需求,有待完善;用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类和销售额均为最多,主要原料药材丹参和红花等需要重点关注。     

左奥硝唑治疗厌氧菌感染的系统评价

摘 要 目的：系统评价左奥硝唑治疗厌氧菌感染的临床疗效及安全性，为临床合理用药提供参考。方法：计算机检索PubMed、Medline（viaOvidSP）、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP数据库，搜集有关左奥硝唑治疗厌氧菌感染的随机对照试验（RCTs），检索时限均为建库至2018年10月1日，由两名研究人员独立交叉筛选文献，并进行质量评估和数据提取，采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：纳入16个RCTs，共计1 557例研究对象，其中左奥硝唑治疗厌氧菌感染的试验组779例，奥硝唑治疗厌氧菌感染的对照组778例。Meta分析结果显示：试验组的临床治愈率明显优于对照组，差异有统计学意义[OR=2.28，95%CI（1.60，3.25），P<0.000 01]；但腹部感染两组临床治愈率差异无统计学意义[OR=1.73，95%CI（0.76，3.96），P<0.19]。两组在细菌清除上效果相当，差异无统计学意义（P＞0.05）。试验组在消化系统不良反应、过敏反应以及白细胞减少等方面的发生率略低于对照组，但差异均无统计学意义（P＞0.05）；但在神经系统不良反应方面，试验组与对照组相比发生率较低，差异有统计学意义（P＜0.05）。在假设其他治疗方案一致的情况下，试验组的成本及成本 效果比显著高于对照组，在一定程度上增加了患者的医疗负担。结论：基于目前的临床研究，左奥硝唑治疗厌氧菌感染可提高临床治愈率，减少神经系统不良反应的发生，但鉴于临床发生的药品不良反应均为轻中度，无需针对治疗处理，停药后即可缓解或消失，且奥硝唑的成本 效果比远低于左奥硝唑，因此，临床医生综合评估患者病情后仍可考虑选用奥硝唑治疗厌氧菌感染。而对于合并消化系统、神经系统、免疫系统、恶性肿瘤等基础疾病，以及药品不良反应不耐受的患者，则可优选左奥硝唑。     

早期乳腺癌保乳术后常规分割和大分割放射治疗的成本-效用分析

目的从医疗保障部门角度对大分割放射治疗(HF-WBI)辅助治疗早期乳腺癌保乳术后患者进行药物经济学评价。方法基于START-A和START-B临床试验,运用Markov模型模拟乳腺癌的发展,比较早期乳腺癌保乳术后常规分割(CF-WBI)和大分割放射治疗的成本-效用,并进行经济学分析。结果若采用HF-WBI辅助治疗,患者的期望生存年和质量调整生命年将分别延长0.27年和0.26年,延长1年可节省医疗费用分别为372 201.63元和386 517.08元。结论早期乳腺癌保乳术后采用大分割放射治疗比常规分割放射治疗具有更显著的经济学优势,值得临床推广应用。     

生物指示剂用于压力蒸汽灭菌监测成本效益分析

目的选择合适的生物指示剂,降低医院灭菌运行成本,保障灭菌质量。方法使用48 h生物指示剂、3 h快速生物指示剂、1 h极速生物指示剂对2019年1月至2019年9月的灭菌循环进行监测。结果①该实验共使用48 h生物指示剂监测26次,使用3 h生物指示剂监测501次,使用1 h生物指示剂监测302次,试验管监测均为阴性,灭菌合格率达到100%。②三组监测方法单次监测费用比较,A组为46.47元,B组为53.33元;C组为49.51元。③A组对植入器械监测放行和其它两组比较有差异(P<0.05);B组和C组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论对灭菌器的生物监测是灭菌物品质量的保障,合理选用生物指示剂类型,可以有效控制生物监测的成本,提高物品无菌保障,从环节上控制医院感染的发生。     

缓解视疲劳功能中药复方保健产品配方规律及特点分析

目的通过检索特殊食品信息查询平台公布的具有缓解视疲劳功能的保健食品信息资料,以及药智数据网的中成药处方数据库中眼科中成药中有保健功能的产品信息资料,为具有缓解视疲劳功能的保健产品的组方与产品开发提供依据与参考。方法运用Microsoft Excel2016软件及中医传承辅助平台对检得的产品信息进行统计,分析其配方特点。结果共收集到141个具有缓解视疲劳功能的保健食品,其中64个(45.4%)保健食品配方中含有中药类原料。使用频次≥5的中药原料有6味,累计使用145次(72%),由高到低分别是菊花、枸杞子、决明子、桑椹、熟地黄、茯苓。通过无监督的熵层次聚类得到3个新处方。非中药原料在缓解视疲劳功能的保健食品中应用较为普遍,含有外来天然植物资源的60个产品,含叶黄素及维生素类的17个。统计眼科中成药中有保健功能的产品可知,使用频次≥4的中药原料有7味,累计使用32次(29%),由高到低分别是枸杞子、决明子、菟丝子、熟地黄、菊花、五味子、车前子。通过无监督的熵层次聚类得到1个新处方。结论保健食品在中药原料的选择上与中医药理论治疗视疲劳的原则基本契合,即滋补肝肾、平肝明目。但二者在中药原料选择范围、原料配伍、剂型种类等方面有所不同。此外,还在辨证保健理论指导下,尝试探讨应用文献数据处理统计方法筛选新配方、开发新产品,为中药复方保健产品的研发开辟了新思路、新方法。