面向行业需求的中医药标准：发展现状与建设思考

在科学技术蓬勃发展的现代社会,标准建设在各行各业的必要性和重要性不断彰显,中医药标准建设则是推进中医药事业发展、促进中医药更好服务于人类健康的关键所在。伴随着国家政策支持及更多研究人员的关注,中医药标准建设工作已取得显著成效。紧跟标准改革的步伐,同时面向行业的需求,梳理了当前中医药行业标准研究与制定的概况,解析新时期下标准建设所面临的机遇与挑战及其不足,旨在为中医药标准引领行业高质量发展提供参考。     

盐酸小檗碱粉雾剂的制备及其对金黄色葡萄球菌肺炎的作用研究

目的制备盐酸小檗碱粉雾剂,肺部给药后考察其对于金黄色葡萄球菌肺炎的药效作用。方法通过正交试验优化喷雾干燥条件,制备盐酸小檗碱粉雾剂;对其肺部沉积、流动性、外观形态进行研究;并评价该制剂对金黄色葡萄球菌肺炎大鼠的药效作用。结果最终确定在130℃的进口温度、610L/h的气体体积流量下,以3m L/min的进料体积流量,通过喷雾干燥制备盐酸小檗碱粉雾剂。盐酸小檗碱粉雾剂肺部沉积率(FPF)76.4%,空气动力学直径为4.61μm。稳定指数(SI)≈1,充气能比(AR)=1.761,充气能量(AE10)=2.1 mJ10 mJ。对金黄色葡萄球菌的药效学评价,表面盐酸小檗碱粉雾剂可以有效改善肺炎大鼠的病理状态,显著降低肺炎大鼠白细胞、中性粒细胞的数量(P0.05),以及炎症因子(TNF-α、IL-1β及IL-6)的水平。结论盐酸小檗碱粉雾剂通过肺部给药可以直达病变部位,对金黄色葡萄球菌肺炎具有显著的治疗作用。     

基于水动力学尺寸调控中药多组分喷干粉的表面组成:以多糖和蛋白二元体系为例

目的探讨水动力学尺寸(水合粒径)与中药多组分喷干粉表面成分分布的关系,以实现表面组分径向有序分布的调控。方法选取具有特定相对分子质量的溶菌酶与葡聚糖代替中药提取液中含量丰富的蛋白和多糖2种高分子物质,制备不同含量混合物溶液。采用激光光散射法测定其溶液状态下的水合粒径;喷雾干燥后采用X射线光电子能谱测定喷干粉表面元素,并将两者进行相关性分析。继而调节溶液环境,观察水合粒径与表面元素变化情况。最后测定粉体稳定性、吸湿性及含水量等性质。结果溶液环境导致物质粒径发生变化,其中溶菌酶的水动力学尺寸随溶液离子强度或pH值的增加而增加,葡聚糖的水动力学尺寸随溶液离子强度或pH值的增加而减小。X射线光电子能谱分析表明混合物喷干粉表面均存在蛋白表面富集现象,其中高离子强度或高pH值下喷干粉的蛋白表面富集程度更高,这与高离子强度或高pH值时溶菌酶水合粒径尺寸增加的趋势是一致的。颗粒性能测试实验表明对于以水为溶剂的葡聚糖-溶菌酶二元喷干粉,溶菌酶的加入使得混合物的吸湿性降低、稳定性提高,另外提高溶液离子强度或者pH值则使喷干粉稳定性进一步提高。结论水动力学尺寸是影响蛋白富集于喷干粉表面的主要因素,且由于低吸湿性蛋白在喷干粉表面的富集,导致混合物吸湿性降低,有效提高其物理稳定性。     

不同粉体性质的磷酸氢钙对丹皮酚吸附-解吸附特性的影响

目的:通过研究不同粉体性质的磷酸氢钙对挥发性成分丹皮酚的吸附及解吸特性,对磷酸氢钙作为吸收剂应用的性能进行评价。方法:以丹皮酚为模型药物,2种不同粉体性质的磷酸氢钙(SG-Ⅰ和SG-Ⅱ)为吸收剂,通过丹皮酚吸附动力学模型和等温曲线模型的拟合,以丹皮酚吸附量及吸附速率为指标,结合比表面积、孔体积、孔径等粉体参数,比较2种磷酸氢钙的吸附能力;并对所得的吸附分散物进行溶出度考察。结果:2种磷酸氢钙吸附丹皮酚的过程均符合伪二级动力学模型,SG-Ⅱ的吸附速率参数(15.832 g·g~(-1)·h~(-1))高于SG-Ⅰ的(8.183 g·g~(-1)·h~(-1));在所选质量浓度范围内,2种磷酸氢钙吸附过程均更好地符合Freundlich吸附等温模型,SG-Ⅱ的丹皮酚平衡吸附量(0.926 g·g-1)高于SG-Ⅰ的(0.508 g·g~(-1))。在2种溶出介质中,SG-Ⅰ和SG-Ⅱ的丹皮酚吸附分散物的解吸附过程均符合伪二级动力学模型;在相同溶出介质中,2种吸附分散物中丹皮酚的解吸附速率相近。结论:比表面积、孔体积、孔径大的SG-Ⅱ吸附能力优于SG-Ⅰ,两者解吸附能力相近。     

实时动态血糖监测在糖尿病治疗中的应用体会

应用实时动态血糖仪对住院糖尿病患者进行连续72h血糖监测。结果:全面记录患者72h血糖参数,及时发现了严重低血糖和高血糖。结论:实时动态血糖监测仪能有效解决糖尿病治疗中血糖监测的盲点,能指导医生更精准的制定和调整治疗方案,值得推广。     

基于实时细胞电子分析技术的复方丹参片质量评价研究

目的利用实时细胞电子分析技术(real-time cell-based assay,RTCA)检测不同浓度复方丹参片对细胞的影响,筛选出对复方丹参片反应灵敏、稳定且有明显浓度依赖的细胞株,为复方丹参片进行细胞生物效应的质量评价提供实验依据。方法采用RTCA分析复方丹参片对人脐静脉内皮细胞(Huvec)、大鼠心肌细胞(H9C2)和大鼠胸主动脉平滑肌细胞(RA-VSMC)的影响,形成时间剂量依赖性细胞反应曲线,测定细胞指数,筛选最优的细胞株。结果3种细胞对复方丹参片的效应均有明显反应,RA-VSMC的灵敏度相对较差,3种细胞的有效浓度范围也有差异,浓度梯度依赖性也各有不同。H9C2细胞对复方丹参片具有良好的敏感度,呈浓度梯度依赖,且有效浓度范围为0.3~1.8 mg/ml,可作为复方丹参片质量评价的细胞。结论RTCA技术可实时监测记录细胞生长状态,准确反映复方丹参片对不同细胞株的影响,数据客观可靠,为复方丹参片的质量评价研究提供了新的实验技术和方法。     

实时动态血糖监测在妊娠合并糖尿病治疗中应用

采用美敦力722实时动态血糖监测仪对妊娠合并糖尿病患者进行连续72h血糖监测,根据实时血糖、每天上午将前一天血糖数据通过感应器读取后血糖曲线图及3天后获取的全部血糖数据的曲线图三种方式,对患者的饮食、运动及治疗方案进行及时有效的指导和调整。结果:通过实时血糖值及全面记录患者72h血糖参数,及时对患者进行健康教育,增加患者的依丛性,对于方案的调整更具有及时性和科学性,有利于减少妊娠不良事件的风险。本组妊娠合并糖尿病患者血糖水平比较平稳,以3.3-7.8 mmol/L占绝大多数,占比为95.93%。未见3.3 mmol/L以下低血糖发生。血糖大于7.8 mmol/L相对较高的时间段发生在03∶00-07∶00及07∶00-10∶00,二者合计也不足2.60%。治疗前后无论是空腹血糖、餐后血糖,还是HbA_(1c),统计学(P值0.01)均有显著差异性。其他如产伤、剖宫产比较均无异常。新生儿在巨大儿、Apgar评分、出生体重、呼吸窘迫、低血糖的发生均无统计学意义。但两组共有10名巨大儿出生,发生率为13.70%(其中双胎1名)。结论:实时动态血糖监测能有效解决妊娠合并糖尿病患者治疗中血糖监测的盲点,指导医生更精准的制定和调整治疗方案。     

中西医结合治疗肥胖2型糖尿病概况

中医治疗肥胖2型糖尿病主要以清热解郁、健脾化痰、理气活血、补脾益肾为主,中西医结合治疗肥胖2型糖尿病多以中药汤剂联合二甲双胍,不管西医或是中医药治疗糖尿病皆有其局限性。中药降血糖幅度小,疗效确切,重复性差,各家经验难以借助《中国2型糖尿病防治指南糖尿病(2017版)》加以推广,对糖尿病的分型、治则各家不尽相同,难以统一。今后,期望有大样本循证医学证据来提供支持,采用严格的科学方法开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的长期系列临床研究,评估中药降血糖的有效性、安全性、可重复性。同时要扩展思路,不要把中医药防治糖尿病的作用仅仅限于降血糖和增加胰岛素分泌,在改善胰岛素抵抗及诱导β细胞再分化等方面寻找一些新的药物。另外,关于肠道菌群和糖尿病的关系成为该领域研究的热点,中药的优势在于其作用的多途径、多靶点,在改善菌群结构及数量,增加肠道有益菌,降低有害菌等方面,期待有进一步的突破。     

基于细胞生物电传感效应的复方丹参片溶出动力学研究

目的建立复方丹参片的细胞生物电传感效应模型,以此进行复方丹参片的溶出动力学研究。方法以实时细胞电子分析技术(real-time cell-based assay,RTCA)为手段,测定复方丹参片的体外溶出度,建立溶出动力学模型,并与紫外分光光度法进行比较验证。结果 CCK-8实验和RTCA实验联合筛选出对复方丹参片有特定依赖性的细胞株,建立基于RTCA技术的复方丹参片溶出动力学模型,得到最佳拟合模型Weibull模型ln{ln[1/(1-Q)]}=1.071 4 lnt-3.736 7;建立基于紫外分光光度法的复方丹参片溶出动力学模型,得到最佳拟合模型Weibull模型ln{ln[1/(1-Q)]}=1.0804lnt-3.7234;两者的Weibull模型比较,RTCA拟合的模型效果更佳。结论 RTCA技术应用于中药复方固体制剂溶出动力学研究,具有可行性,并为中药及中药复方质量评价提供了新思路。