排序方式: 共有21条查询结果,搜索用时 15 毫秒
1.
目的:探讨过滤操作对一种免疫球蛋白G2(immunoglobin G2,IgG2)亚型表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体(单抗)生物类似药(similar biotherapeutic product,SBP)候选药中不溶性微粒的影响。方法:利用微流数字成像(microflow digital imaging,MDI)技术对某厂家生产的IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药与其原研药(reference biotherapeutic product,RBP)中不同粒径的不溶性微粒进行比较;采用0.22 μm的滤器对EGFR单抗SBP候选药进行过滤,并采用MDI法立即对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析;再将过滤后的EGFR单抗SBP候选药在室温静置2 h,并采用MDI法对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析。结果:某IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药中不同粒径的不溶性微粒数量明显高于RBP;用0.22 μm的滤器过滤后,EGFR单抗SBP候选药中的不溶性微粒数由8.51×105粒·mL-1降为1.52×104粒·mL-1,且主要成分蛋白聚体、气泡和纤维均明显减少;室温静置2 h后,其中的不溶性微粒数由1.52×104粒·mL-1增加至3.23×104粒·mL-1,且增加的微粒主要为蛋白聚体。结论:与原研药相比,该EGFR单抗SBP候选药蛋白聚体水平较高,过滤后有明显改善,但随着放置时间延长,蛋白聚体含量又有明显增加。这提示我们需加强研发,以提高SBP候选药的产品质量、安全性和有效性。 相似文献
2.
郭莎 《河南职工医学院学报》2007,19(3):257-258
目的 观察不同方法治疗小婴儿单纯性便秘的效果,为临床治疗提供参考依据.方法 将257例35 d至3个月单纯性便秘患儿随机分为A、B、C三组,A导泻药组:采用“开塞露“经肛门直肠用药;B口服益生菌组:采用药物“妈咪爱“口服;C协同治疗组:在口服益生菌的基础上对婴儿进行腹部按摩.治疗后15 d随访.结果 2A组有效率100%,再次发生率58.33%;B组有效率80.26%,再次发生率25.86%;C组有效率90.78%,再次发生率9.92%.结论 “妈咪爱“与腹部按摩协同治疗小婴儿单纯性便秘效果确切,安全性高,副作用小,易操作,便秘复发少,值得推广. 相似文献
3.
目的:探讨在单克隆抗体(单抗)稳定性研究中,分子排阻高效液相色谱法(size exclusion-highperformance liquid chromatography,SEC-HPLC)、微流数字成像(microflow digital imaging,MDI)技术、澄清度及可见异物检查在不同粒径级别蛋白聚体监测中的交互作用。方法:分别采用SEC-HPLC、MDI、澄清度及可见异物检查研究肿瘤坏死因子α(TNFα)靶点单抗在4℃储存6个月、37℃和6000 lx光照条件下储存28 d后,蛋白聚体、不溶性微粒、澄清度及可见异物的不同变化。结果:SEC-HPLC结果表明,与样品在4℃储存6个月的结果相比,抗TNFα单抗的蛋白聚体含量在37℃和6000 lx照度处理28d后均增加均不明显。使用MDI技术可见,抗TNFα单抗经37℃和6000 lx照度处理28 d后,1~10 μm、10 μm以上、25 μm及以上粒径的微粒数量比在4℃储存6个月的样品有明显增多,且增多的微粒主要为蛋白聚体。通过目视法对样品的澄清度和可见异物检查发现,37℃储存和6000 lx照度处理28 d后的抗TNFα单抗澄清度低于4℃储存的样品;各储存条件下的抗TNFα单抗均未检出可见异物。结论:在单抗稳定性研究中,纳米级、微米级蛋白聚体的形成上并不具有一致性,因此,应采用多种方法对蛋白聚集情况进行表征和分析,避免单一方法的局限。 相似文献
4.
目的:观察和分析斯奇康对婴幼儿哮喘的防治效果。方法:设自身对照组50例,肌注斯奇良,每次1ml。隔日一次,12次为一疗程。连用三个疗程,两疗程之间停药十天,用药前及用药后半年分别进行免疫指标检测。结果:斯奇康防治婴幼儿哮喘总有效率为94%。斯奇康治疗前后IgA,CD3,CD4,CD4/CD8比较差异显著,IgG及IgM差异无显著性。结论:斯奇康可提高婴幼儿哮喘患儿的细胞免疫及体液免疫功能。具有显著的防治婴幼儿哮喘发作的作用。 相似文献
5.
6.
目的:对微流成像技术收集的抗体注射剂的不溶性微粒图片进行分类建模,以建立不溶性微粒的分类和溯源分析方法。方法:本研究首先制备并用微流成像系统获得气泡、硅油液滴、玻璃颗粒、反复冻融产生的蛋白颗粒4种不同类型颗粒的图片,并将这些图片分为训练集和测试集两部分。采用3种卷积神经网络(Convolutional Neural Network,CNN)模型,即ResNet50、DenseNet201和ShuffleNetV2,对训练集中的图片进行训练和识别,建立数据集,并用于对测试集图片的识别。此外,通过在实际样品中的应用,将CNN模型识别和人眼分类的准确性和速度进行对比。结果与结论:各模型对于测试集的识别准确率都达到96%以上,且DenseNet201模型具有更优的稳定性;与人眼识别相比,准确率没有显著差异,识别速度更快且具有显著差异。本研究表明CNN模型能够对蛋白质制剂中不溶性微粒图片进行分类和溯源分析,以便采取有针对性的措施,降低药品的潜在风险和安全隐患。 相似文献
7.
[目的]了解母亲人工流产与母乳喂养成功的相关性。[方法]对2004年1月 ̄2005年12月在本单位婴儿室进行健康检查的出生42 ̄60d婴儿母乳喂养情况进行问卷试调查分析。[结果]在8629名有人工流产史的母亲中,母乳喂养率为58.49%,明显低于对照组人群的64.68%。[结论]产前人工流产次数、人流后再次受孕时间等对母乳喂养是否成功有明显影响。 相似文献
8.
目的:分析单克隆抗体(简称单抗)中典型不溶性微粒图片特征,建立典型不溶性微粒的图谱特征数据库和相应的预警机制。方法:通过采用微流成像技术检测反复冻融、含气泡或硅油、酶解、氧化等不同条件下的单抗中存在的不溶性微粒,筛选关键特征参数用于区别典型不溶性微粒。结果:不同类型不溶性微粒长宽比、密实度、强度、粗糙度和透明度等参数有明显区别,以此可区分不同类型不溶性微粒。此外,获得了不同种类微粒的关键形态特征,初步建立了图谱特征数据库。结论:利用微流成像技术建立对典型不溶性微粒进行比较和分类的方法,可以建立相应预警机制,对单抗中不溶性微粒进行溯源分析和风险评估。 相似文献
9.
目的 探讨床旁超声在脓毒性休克患儿液体复苏中的临床价值。方法 选取2021年12月至2023年1月收治河北医科大学附属河北省儿童医院重症医学一科诊断为脓毒性休克的患儿50例,采用随机数字表法分为常规组和超声组,每组25例。患儿入院后均给予抗感染、呼吸支持等对症治疗。2组均给予初始液体复苏(20 mL/kg醋酸钠林格液)。常规组在初始液体复苏后按照指南(早期目标导向治疗6 h目标)继续液体复苏;超声组在初始液体复苏后根据超声测下腔静脉内径及肺部超声检查指导后续液体复苏。比较2组液体复苏6、12 h后心率、平均动血压(mean arterial pressure, MAP)及中心静脉血氧饱和度(Systemic central venous oxygen saturation, ScvO2)指标变化,并比较2组患儿24 h液体入量及血管药物评分、液体复苏12、24、48 h氧合指数变化、肺水肿发生例数及28 d病死率。结果 液体复苏6、12后2组患儿的心率、MAP、ScvO2指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。超声组24 h液体总入... 相似文献
10.