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1.
目的:探讨过滤操作对一种免疫球蛋白G2(immunoglobin G2,IgG2)亚型表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)单克隆抗体(单抗)生物类似药(similar biotherapeutic product,SBP)候选药中不溶性微粒的影响。方法:利用微流数字成像(microflow digital imaging,MDI)技术对某厂家生产的IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药与其原研药(reference biotherapeutic product,RBP)中不同粒径的不溶性微粒进行比较;采用0.22 μm的滤器对EGFR单抗SBP候选药进行过滤,并采用MDI法立即对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析;再将过滤后的EGFR单抗SBP候选药在室温静置2 h,并采用MDI法对不同粒径和性质的不溶性微粒进行检测和分析。结果:某IgG2亚型EGFR单抗SBP候选药中不同粒径的不溶性微粒数量明显高于RBP;用0.22 μm的滤器过滤后,EGFR单抗SBP候选药中的不溶性微粒数由8.51×105粒·mL-1降为1.52×104粒·mL-1,且主要成分蛋白聚体、气泡和纤维均明显减少;室温静置2 h后,其中的不溶性微粒数由1.52×104粒·mL-1增加至3.23×104粒·mL-1,且增加的微粒主要为蛋白聚体。结论:与原研药相比,该EGFR单抗SBP候选药蛋白聚体水平较高,过滤后有明显改善,但随着放置时间延长,蛋白聚体含量又有明显增加。这提示我们需加强研发,以提高SBP候选药的产品质量、安全性和有效性。  相似文献   
2.
目的 观察不同方法治疗小婴儿单纯性便秘的效果,为临床治疗提供参考依据.方法 将257例35 d至3个月单纯性便秘患儿随机分为A、B、C三组,A导泻药组:采用“开塞露“经肛门直肠用药;B口服益生菌组:采用药物“妈咪爱“口服;C协同治疗组:在口服益生菌的基础上对婴儿进行腹部按摩.治疗后15 d随访.结果 2A组有效率100%,再次发生率58.33%;B组有效率80.26%,再次发生率25.86%;C组有效率90.78%,再次发生率9.92%.结论 “妈咪爱“与腹部按摩协同治疗小婴儿单纯性便秘效果确切,安全性高,副作用小,易操作,便秘复发少,值得推广.  相似文献   
3.
郭莎  贾哲  吴昊  王兰 《中国药事》2022,36(2):161-169
随着生物技术的快速发展,治疗性单克隆抗体已成为生物技术药物中增长最快速的部分,也成为临床医疗的重要组成部分,并不断为患者提供创新的治疗选择。单克隆抗体中的颗粒物是影响药物安全性和有效性的重要因素。本文论述了近年来单克隆抗体药物药典监测要求、重要的检测技术及各自应用范围、在药物研发不同阶段的监测考虑及对颗粒进行全面表征与重点表征中存在的挑战,探讨了微粒控制的发展趋势、存在的难点及在药物安全性监测中可能的应用前景。  相似文献   
4.
目的:探讨在单克隆抗体(单抗)稳定性研究中,分子排阻高效液相色谱法(size exclusion-highperformance liquid chromatography,SEC-HPLC)、微流数字成像(microflow digital imaging,MDI)技术、澄清度及可见异物检查在不同粒径级别蛋白聚体监测中的交互作用。方法:分别采用SEC-HPLC、MDI、澄清度及可见异物检查研究肿瘤坏死因子α(TNFα)靶点单抗在4℃储存6个月、37℃和6000 lx光照条件下储存28 d后,蛋白聚体、不溶性微粒、澄清度及可见异物的不同变化。结果:SEC-HPLC结果表明,与样品在4℃储存6个月的结果相比,抗TNFα单抗的蛋白聚体含量在37℃和6000 lx照度处理28d后均增加均不明显。使用MDI技术可见,抗TNFα单抗经37℃和6000 lx照度处理28 d后,1~10 μm、10 μm以上、25 μm及以上粒径的微粒数量比在4℃储存6个月的样品有明显增多,且增多的微粒主要为蛋白聚体。通过目视法对样品的澄清度和可见异物检查发现,37℃储存和6000 lx照度处理28 d后的抗TNFα单抗澄清度低于4℃储存的样品;各储存条件下的抗TNFα单抗均未检出可见异物。结论:在单抗稳定性研究中,纳米级、微米级蛋白聚体的形成上并不具有一致性,因此,应采用多种方法对蛋白聚集情况进行表征和分析,避免单一方法的局限。  相似文献   
5.
目的:对微流成像技术收集的抗体注射剂的不溶性微粒图片进行分类建模,以建立不溶性微粒的分类和溯源分析方法。方法:本研究首先制备并用微流成像系统获得气泡、硅油液滴、玻璃颗粒、反复冻融产生的蛋白颗粒4种不同类型颗粒的图片,并将这些图片分为训练集和测试集两部分。采用3种卷积神经网络(Convolutional Neural Network,CNN)模型,即ResNet50、DenseNet201和ShuffleNetV2,对训练集中的图片进行训练和识别,建立数据集,并用于对测试集图片的识别。此外,通过在实际样品中的应用,将CNN模型识别和人眼分类的准确性和速度进行对比。结果与结论:各模型对于测试集的识别准确率都达到96%以上,且DenseNet201模型具有更优的稳定性;与人眼识别相比,准确率没有显著差异,识别速度更快且具有显著差异。本研究表明CNN模型能够对蛋白质制剂中不溶性微粒图片进行分类和溯源分析,以便采取有针对性的措施,降低药品的潜在风险和安全隐患。  相似文献   
6.
赵平  郭莎 《中原医刊》2003,30(2):45-46
目的:观察和分析斯奇康对婴幼儿哮喘的防治效果。方法:设自身对照组50例,肌注斯奇良,每次1ml。隔日一次,12次为一疗程。连用三个疗程,两疗程之间停药十天,用药前及用药后半年分别进行免疫指标检测。结果:斯奇康防治婴幼儿哮喘总有效率为94%。斯奇康治疗前后IgA,CD3,CD4,CD4/CD8比较差异显著,IgG及IgM差异无显著性。结论:斯奇康可提高婴幼儿哮喘患儿的细胞免疫及体液免疫功能。具有显著的防治婴幼儿哮喘发作的作用。  相似文献   
7.
郭莎 《现代预防医学》2007,34(18):3515-3516
[目的]了解母亲人工流产与母乳喂养成功的相关性。[方法]对2004年1月 ̄2005年12月在本单位婴儿室进行健康检查的出生42 ̄60d婴儿母乳喂养情况进行问卷试调查分析。[结果]在8629名有人工流产史的母亲中,母乳喂养率为58.49%,明显低于对照组人群的64.68%。[结论]产前人工流产次数、人流后再次受孕时间等对母乳喂养是否成功有明显影响。  相似文献   
8.
目的:观察金双歧治疗晚发性母乳性黄疸的效果。方法:196例晚发性母乳性黄疸患儿随机分成两组:①观察组用金双歧+清肝利胆口服液进行治疗;②对照组用苯巴比妥+清肝利胆口服液进行治疗。结果:两组在降低高胆红素血症方面无明显差异(P>0.05);但在每日大便次数方面、体重增加方面均存在显著差异(P<0.01)。结论:金双歧治疗晚发性母乳性黄疸有很好的作用。  相似文献   
9.
近年来 ,随着农村经济发展及农民生活水平的提高 ,农村儿童的健康状况有了显著提高 ,但是否已达到城市儿童健康水平 ,两者间差异如何 ,近些年来国内尚未见报道。为此 ,本文对本市近郊一个乡 2 0个行政村 2 370名 0岁 - 7岁的儿童进行调查 ,旨在为今后儿童保健工作提供依据。1  相似文献   
10.
目的 选取中医药治疗轻度认知障碍的Meta分析和系统评价(MA/SR),评价纳入文献的方法学和证据质量,以期为中医药治疗MCI提供临床参考。方法 选取万方数据库(Wanfang)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、Embase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science 8个数据库对建库至2021年9月30日关于中医药治疗轻度认知障碍的MAs/SRs进行检索,筛选后,运用AMSTAR 2工具对纳入的MAs/SRs的方法学质量进行评价,同时使用GRADE系统对纳入文献中的证据质量进行评价分级。结果 本文共检索到相关文献160篇,最终纳入19篇。AMSTAR 2的结果显示,在纳入的19篇MAs/SRs中,有2篇文献为中等质量研究,有6篇文献为低质量研究,有11篇文献为极低质量研究。GRADE评级显示,中医药治疗轻度认知障碍的MAs/SRs具有较低的证据质量。通过GRADE进行质量分级后的结果显示,有3个结局指标为中质量,有24个结局指标为低质量,有24个结局指标为极低质量,无高质量结局指标。结论 根据纳入的MAs/SRs结果显示,中医药治疗轻度认知障碍是具有疗效且安全的,但目前相关研究的方法学质量和证据质量级别都比较低,主要原因在原始文献的质量有待提升。  相似文献   
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