基于抗痴呆类药成分西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6和远志(咄)酮Ⅲ的开心散质量控制方法研究

目的建立基于抗痴呆类药成分西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6和远志酮Ⅲ的开心散质量控制方法,并运用此方法对开心散水提物和远志水提物的3个有效成分的提取量进行比较分析。方法采用HPLC-DAD分析方法,Waters XbridgeTMshield C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,流速1 mL/min。检测波长西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6为330 nm,远志酮Ⅲ为254 nm,柱温30℃。结果西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6和远志酮Ⅲ分别在0.043～1.085μg0、.090～2.250μg0、.008～0.234μg范围内线性关系良好;平均回收率分别为96.39%9、7.37%和99.66%。开心散水提物和远志水提物对3个有效成分的提取量有影响。结论 3批样品含量测定结果表明,该方法简便、准确,可用于开心散提取物中类药成分西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6和远志酮Ⅲ的含量测定,亦可作为开心散定量控制方法之一。     

基于UPLC-PDA生物碱指标性成分含量合特征图谱的不同产区黄连（味连）整体质量表征研究＊

目的 通过对不同产地黄连（味连）药材质量进行分析，得到黄连药材质量差异表征。方法 采用UPLC-PDA色谱法，建立黄连生物碱指标性成分含量合特征图谱分析方法，采用PLS-DA模型分析，找到不同产区黄连药材质量差异表征。结果 不同产区黄连药材特征图谱色谱峰数量和成分类型一致，以生物碱类成分和非生物碱类成分相对含量同时考量可将黄连药材分为3类：第1级黄连药材主要来源于四川、重庆产区，生物碱和非生物碱类成分含量均较高，9（酚类）号色谱峰成分相对含量为主要相关成分；第2级黄连药材主要来源于四川、重庆产区，生物碱和酚类成分含量较高，1（未知）、13（黄连碱）、2（酚类）、5（其他）、12（生物碱）号色谱峰成分相对含量为主要相关成分；第3级黄连药材主要来源于湖北、重庆、四川产区，生物碱和非生物碱含量较低，11（生物碱）、6（酚类）、8（未知）号色谱峰成分相对含量为主要相关成分。结论 不同产区黄连药材质量差异表征为：四川产黄连药材主要表现为生物碱类成分、其他类成分含量较高，与其他产区黄连差异较大；重庆产黄连主要表现为酚类成分含量较高；湖北产区黄连与重庆产区黄连相似。     

六味地黄丸高效液相特征图谱研究

目的:建立六味地黄丸(水蜜丸)高效液相特征图谱分析方法,为科学评价其质量提供可靠方法。方法:采用Phenomenex Gemini C18柱(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相梯度洗脱(0-130min,1%A→99%A),流速0.6mL/min,检测波长242nm,柱温35℃。运用中药色谱指纹图谱相似度评价系统2.0版(国家药典委员会)进行分析。结果:建立了六味地黄丸(水蜜丸)质量特征图谱。结论:该方法准确,重复性好,可用于六味地黄丸的质量控制。     

葡萄籽提取物原花青素抗氧化作用量效关系研究

目的观察葡萄籽提取物原花青素抗氧化作用的量效关系。方法实验小鼠随机分为空白组、模型组和原花青素5mg／kg组、15mg／kg组、45mg／kg组、135mg／kg组、405mg／kg组。模型组和各给药组小鼠腹腔注射刀一半乳糖120mg／kg制备氧化损伤模型,空白组注射等体积生理盐水溶液,造模期间各组动物给予相应药物,连续造模7周。给药结束后,测定血清中丙二醛（MDA）水平和超氧化物歧化酶（SOD）活性,观察受试物的量效关系。结果原花青素45、135、405mg／kg剂量组可显著降低模型小鼠血清MDA水平,原花青素15、45、135、405mg／kg剂量组血清SOD活性提高。结论原花青素在〉15mg／kg剂量时对小鼠D-半乳糖氧化损伤模型显示出较好的抗氧化活性,提示临床应保证一定的服用剂量以发挥较好的抗氧化功效。     

六味地黄丸(水蜜丸)原料前处理工程化研究

目的:建立原料前处理连续化、自动化的生产线。方法:以六味地黄丸(水蜜丸)为载体,对其原料前处理进行工程化研究,对各工艺参数进行优化。结果:建成将清洗、干燥、真空管道输送、低温粉碎、自动混匀等多项优势技术集成为原料前处理过程的连续化、自动化的生产线。结论:该生产线高效环保、产品质量稳定,适宜推广。     

近红外光谱技术结合竞争自适应重加权采样算法用于中药定量分析

目的:基质复杂、谱带重叠严重,影响了中药近红外定量模型的准确性。为解决以上问题,探讨竞争自适应重加权采样(Competitive adaptive reweighted sampling,CARS)变量筛选方法在中药材、中药提取物和中成药的定量分析中的应用。方法:采集葛根药材、葛根提取物和愈风宁心滴丸的近红外漫反射光谱,测定葛根素含量。分别优化光谱前处理方式,剔除奇异样本后,运用CARS法筛选出的相关变量,建立偏最小二乘法(PLS)校正模型。结果:原料、中间体和制剂的定量模型交互验证均方差(RMSECV)分别为0.35%,1.76%,0.54%,与基于全光谱建立的模型比较,原料、中间体和制剂的CARS-PLS模型的预测准确度均有提高。结论:竞争自适应重加权采样变量筛选方法可以提高模型的预测能力,并有效简化运算过程,为中药的快速、无损检测提供了新的思路。     

万寿菊叶黄素的长期毒性研究

目的：观察万寿菊叶黄素的长期毒性,为其安全应用提供参考。方法：将大鼠随机分为5组,空白对照组,溶媒对照组,叶黄素高剂量组[57.0 mg·（kg·d）-1]、中剂量组[23.5 mg·（kg·d）-1]、低剂量组[5.7 mg·（kg·d）-1],连续给药26周,停药4周,观察大鼠的一般行为、体质量增长、食量消耗、血液学及血液生化学指征、尿常规检查、系统尸解及组织病理学诊断。结果：长期毒性实验中,与同期溶媒对照组比较,叶黄素高剂量组、中剂量组、低剂量组动物行为活动、进食量等检查均未见异常;血液学指标、血液生化指标和尿液指标未发现与供试品有关的异常改变,病理组织学检查未发现与叶黄素相关的异常改变。结论：在本实验条件下,未观察到万寿菊叶黄素明显毒性反应,应用较安全。     

异硫氰酸苯酯柱前衍生化HPLC法测定水牛角浓缩粉6种氨基酸的含量及特征图谱分析

目的建立水牛角浓缩粉中6种氨基酸成分的含量测定方法和特征图谱分析方法,分析不同厂家生产水牛角浓缩粉及其易混品质量差异。方法采用异硫氰酸苯酯(PITC)柱前衍生化法建立水牛角浓缩粉氨基酸成分含量分析方法和总氨基酸HPLC特征图谱。结果建立的水牛角浓缩粉特征图谱分析方法稳定可行,可同时测定6种氨基酸成分含量,测得14个氨基酸类特征峰;测得12批次水牛角浓缩粉分为高和低两个明显的质量差异组,其中高含量组与羚羊角样品氨基酸成分含量相近,但有3个特征峰相对含量差异较大。结论建立的水牛角浓缩粉总氨基酸特征图谱分析方法可用于水牛角与易混品羚羊角的区别鉴定,为水牛角浓缩粉的质量控制提供了研究基础。     

附子与甘草不同配伍比例配伍减毒的实验研究

目的:通过平行比较附子及附子与甘草不同配伍比例对附子毒性的影响,观察甘草对附子的解毒作用,并对减毒机制进行探索性的研究。方法:平行比较了附子和附子配伍不同比例甘草对附子小鼠急性毒性,测定其半数致死剂量LD50;平行比较附子和附子配伍甘草对大鼠的心脏毒性,测定其半数中毒剂量TD50;以无血清DMEM将附子、附子-甘草3∶1、附子-甘草1∶1、附子-甘草1∶3的含药血清分别按5%,10%,20%稀释成3个浓度,观察各给药组不同浓度的含药血清对原代乳大鼠心肌细胞搏动节律、细胞存活率以及细胞内乳酸脱氢酶(LDH)含量的影响。结果:附子配伍甘草后能够提高附子的LD50和TD50。同空白血清对照组比较附子含药血清能够明显增加心肌细胞搏动节律和LDH的含量(P<0.05),附子配伍不同比例甘草含药血清能够明显降低附子导致心机搏动节律的加快,降低LDH含量。随着甘草比例的增加,作用加强。但不同浓度的附子以及附子配伍甘草含药血清对细胞存活没有明显影响。结论:甘草能够通过提高附子中毒剂量,从而达到减毒作用。甘草对于附子减毒作用是通过抑制心肌细胞节律的增加,保护心肌细胞从而达到减毒作用。     

同仁堂六味地黄丸质量保障体系评述

北京同仁堂公司主营中药产销和研发,其品牌有300多年历史。六味地黄丸是其主导产品之一,品质优势突出。本文评述同仁堂六味地黄丸的质量保障体系,主要体现在原料药材质量保障、生产工艺技术保障、建立完整的全面质量保障体系等方面。同仁堂依靠现代科技,改造和提升传统产业,保障了产品质量,提高了生产效率,有效地保护和发扬了自身的知名品牌,在市场竞争中赢得了优势。同仁堂的成功实践,促进了中药产业的现代化发展,也为同行企业提供了宝贵的经验。