临床研究数据采集与报告文件设计的常见问题分析

临床研究数据采集与报告文件包括记录源数据的源文件（如病历、检查报告单、受试者日志等）和转录源文件中源数据、用于向申办者报告的病例报告表。我国GCP第四十八条规定：研究中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。数据的质量和完整性是首要的，作为记录数据的载体，数据采集与报告文件无疑是除方案外最重要的文件，其设计很大程度上决定了数据的质量高低和完整与否。本文就数据采集与报告文件设计的常见问题进行分析。     

针刀松解法治疗第三腰椎横突综合征的多中心随机对照临床研究

目的:评价针刀松解法治疗第三腰椎横突综合征的临床疗效。方法:180例第三腰椎横突综合征患者随机分为针刀组和电针组,每组各90例,分别给予针刀松解法和电针疗法干预,共3周。采用JOA下腰痛评分表评价两组治疗前、治治疗后及治治疗后6月随访时的疗效。结果:两组治治疗后和随访时下腰痛、腿痛或麻木感、步态、腿抬高和加强试验、感觉障碍和运动障碍等评分均较治疗前明显增高,组间比较治治疗后和随访时评分与治疗前评分差值,针刀组下腰痛、腿痛或麻木感、步态、直腿抬高和加强试验的治疗后评分差值和随访评分差值均高于电针组,JOA评分等级分布优于电针组。结论:针刀松解法对治疗第三腰椎横突综合征有很好的近期疗效和远期疗效,在减轻疼痛症状和改善下肢功能方面优于电针疗法。     

针刀松解法改善膝骨关节炎疼痛症状的随机对照临床研究

[目的]评价针刀松解法缓解膝骨关节炎疼痛症状的疗效和安全性。[方法]180例膝骨关节炎患者随机分入针刀组和电针组,每组各90例,分别给予针刀松解法和电针干预,共3周。采用日常生活活动能力（ADL）评分法评价两组治疗前、治疗后及治疗后6月随访时行走疼痛和上下楼梯疼痛的疗效,同时评价治疗期间的安全性。[结果]两组治疗后和随访时行走疼痛和上下楼梯疼痛评分均较治疗前升高,差异有统计学意义（P〈0.01）;组间比较治疗后和随访时ADL评分与治疗前的差值,针刀组在两个时间点的行走疼痛和上下楼梯疼痛评分差值均大于电针组,差异有统计学意义（P〈0.01）;组间比较治疗后及随访时疗效等级分布,差异有统计学意义（P〈0.01）,针刀组的疗效优于电针组。[结论]针刀松解法对缓解膝骨关节炎疼痛症状安全有效。     

超声定位下针刀治疗髌腱腱病的初步研究

目的 探讨超声定位下针刀治疗髌腱腱病的临床价值.方法 超声定位下对18例髌腱腱病患者髌腱内高密度强回声区组织进行针刀治疗,治疗后4周随访.对比治疗前后髌腱内高密度强回声区组织的弹性应变率和11点数字疼痛评分（11-point numerical radng scales,NRS）变化.结果 治疗后高密度强回声区组织弹性应变率和NRS评分均显著低于治疗前（P＜0.01）.结论 超声定位下针刀治疗可降低髌腱内瘢痕组织的硬度,是一种安全有效的治疗方法.     

数据与安全监察委员会在临床研究中的应用

对涉及人类受试者的研究，必须要充分保障受试者的安全，并确保研究的科学有效性。如果研究提案不具有科学性和伦理合理性，研究不会被批准；研究实施后，有如下有说服力的证据，研究也应提前终止：研究已经完成主要目标，或累计的证据表明主要目标可能无法实现，或受益／风险（伤害）比有负面趋势。此外，如果累计数据不符合研究设计的假说，研究可以被要求修改。     

膝骨关节炎模型内侧副韧带的生物力学特性

背景:膝骨关节炎多由力学和理化因素导致软骨基质退变而引起。目前对发病的理化因素和软骨基质的退变研究较多,力学研究较少。目的:观察兔膝骨关节炎模型内侧副韧带拉伸力学性质的改变。方法:左后肢伸直位石膏固定制动法建立兔模型。在BoseElectroForce3300疲劳试验机上对正常对照组和模型组各6个试样进行拉伸实验。拉伸实验的速度为5mm/min,计算机每0.1s自动记录一个数据,直到将试样拉断。结果与结论:正常对照组最大应力为(17.92±3.18)MPa,最大应变为(10.7±2.07)%,最大位移为(2.76±0.37)mm,弹性模量(316.19±74.55)MPa;模型组最大应力为(11.34±1.05)MPa,最大应变为(7.97±1.65)%,最大位移为(2.08±0.31)mm,弹性模量(279.77±33.91)MPa。正常对照组各项拉伸性能指标显著大于模型组(P<0.05)。提示膝骨关节炎对膝关节韧带的生物力学特性具有一定影响。     

针刀松解法对膝骨关节炎软组织张力的影响

目的评价针刀松解法对膝骨关节炎（KOA）患者关节周围软组织张力的影响,探讨其治疗KOA的机理。方法 180例KOA患者随机分为针刀组和电针组,每组90例,分别给予针刀松解法和电针干预,共3周。采用JZL-Ⅱ软组织张力计垂直于触诊压痛最痛点皮肤平面,测出该点的500 g压力位移与组织能量吸收比,比较2组治疗前后及随访6个月时的变化。结果 2组治疗后及随访时500 g压力位移均比治疗前显著下降（P〈0.05,P〈0.01）,2组治疗后和随访时与治疗前差值比较,差异均无统计学意义（P〉0.05）。针刀组治疗后及随访时组织能量吸收比较治疗前显著上升（P〈0.01）,而电针组差异则无统计学意义（P〉0.05）。2组治疗后与治疗前差值比较,差异无统计学意义（P〉0.05）,而针刀组随访时与治疗前差值显著大于电针组（P〈0.05）。结论针刀松解法不仅能够使关节周围软组织刚度增高,且能增强其变形能力,从而恢复关节的力学平衡,这可能是针刀治疗KOA的机理之一。     

膝骨关节炎模型内侧副韧带的生物力学特性

背景：膝骨关节炎多由力学和理化因素导致软骨基质退变而引起。目前对发病的理化因素和软骨基质的退变研究较多,力学研究较少。 目的：观察兔膝骨关节炎模型内侧副韧带拉伸力学性质的改变。 方法：左后肢伸直位石膏固定制动法建立兔模型。在Bose Electro Force 3300疲劳试验机上对正常对照组和模型组各6个试样进行拉伸实验。拉伸实验的速度为5 mm/min,计算机每0.1 s自动记录一个数据,直到将试样拉断。 结果与结论：正常对照组最大应力为(17.92±3.18) MPa,最大应变为(10.7±2.07)%,最大位移为(2.76±0.37) mm,弹性模量(316.19±74.55) MPa;模型组最大应力为(11.34±1.05) MPa,最大应变为(7.97±1.65)%,最大位移为(2.08±0.31) mm,弹性模量(279.77±33.91) MPa。正常对照组各项拉伸性能指标显著大于模型组(P < 0.05)。提示膝骨关节炎对膝关节韧带的生物力学特性具有一定影响。     

针刀疗法临床研究方案的设计思路

经验证明,针刀疗法对多科多种疾病具有优越的疗效,但从目前已发表的期刊文献来看,关于针刀疗效的报告多为病例总结、临床观察和经验体会,高水平的基础研究和临床研究严重不足,且普遍存在方法学缺陷,使其研究结果难以成为循证医学的证据支持.临床研究水平的高低取决于方案设计的好坏,本文着重讨论针刀疗法临床研究设计的几个核心问题.     

针刀松解法对膝骨关节炎关节周围压痛影响的效果评价

目的：评价针刀松解法对膝骨关节炎关节周围压痛的影响。方法：180例膝骨关节炎患者随机分入针刀组和电针组,每组各90例,分别给予针刀松解法和电针干预,共3周。采用11点数字评分法测量两组治疗前、治疗后及治疗后6月随访时膝关节周围压痛。结果：两组治疗后和随访时膝关节周围压痛评分较治疗前均明显减轻,有极显著性差异（P〈0.01）;两组压痛评分差值,治疗后与治疗前压痛差值比较两组间无统计学差异（P〉0.05）,但随访时与治疗前压痛差值比较针刀组优于电针组,有显著性差异（P〈0.05）。结论：针刀松解法可减轻膝骨关节炎关节周围压痛,且远期疗效优于电针治疗。