临床研究数据采集与报告文件设计的常见问题分析

临床研究数据采集与报告文件包括记录源数据的源文件（如病历、检查报告单、受试者日志等）和转录源文件中源数据、用于向申办者报告的病例报告表。我国GCP第四十八条规定：研究中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中。数据的质量和完整性是首要的，作为记录数据的载体，数据采集与报告文件无疑是除方案外最重要的文件，其设计很大程度上决定了数据的质量高低和完整与否。本文就数据采集与报告文件设计的常见问题进行分析。