关于生物类似药研发与评价的思考

目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。     

先天性左肾发育不良伴左输尿管口异位1例

1病例报告 患者，女性，18岁。自出生以来无明显诱因出现不自主漏尿，量不多，每日更换裤子1次，每次只是浸湿大腿上部，与体位改变及活动无关。能正常自主排尿，无发热、腰痛，无尿频、尿急、尿痛及肉眼血尿等不适。体检：生命体征正常，一般情况好，外阴发育正常，尿道外口无红肿，无异常分泌物，左侧阴道前庭处见一异常开口，观察可见少量清亮液体渗出。     

慢性前列腺炎引起排尿症状的神经机制研究

目的 探讨慢性前列腺炎引起排尿症状的神经机制.方法 电刺激大鼠前列腺,记录膀胱的肌电活动及其在神经封闭、植物神经切除后的变化.结果 电刺激大鼠前列腺时在膀胱肌层可记录到较稳定的波形呈慢波的肌电活动波.利多卡因阻滞前列腺组织内的神经传导后,可使膀胱肌电活动波幅下降,潜伏期延长,与阻滞前相比,差异均有统计学意义(P＜0.001);而改用生理盐水前列腺注入前后各时段波幅和潜伏期均无显著变化(P＞0.05);颈髓横断后对膀胱肌电活动无显著影响.破坏同侧T13～L5交感神经干后对膀胱肌电活动有显著影响;而同侧L6～S3副交感神经切断后,膀胱肌电活动波基本消失.结论 前列腺与膀胱间存在神经反射,可能为脊髓固有的神经反射,通过此反射慢性前列腺炎时可以引起膀胱功能改变进而引起排尿症状.     

小鼠泰泽菌抗体IFA检测方法的建立及其与ELISA方法的初步比较

目的 建立小鼠血清中泰泽菌抗体的IFA检测方法。方法 采用IFA方法以泰泽菌抗原片检测人工感染和人工免疫的ICR小鼠血清中抗泰泽菌抗体，并与日本的泰泽菌抗体ELISA检测试剂盒检测结果进行初步比较。结果 用阳性对照血清，抗原片出现特异性蓝绿色荧光，清晰显示出泰泽菌形态，而阴性血清只出现橘红色的本底。在12份人工感染泰泽菌的小鼠早期血清标本中，IFA方法检出4份阳性，8份阴性，阳性检出率33．3％；而ELISA方法检测12份样本均为阴性。另外，在66份人工免疫泰泽菌的小鼠晚期血清样本中，IFA方法检出44份阳性，22份阴性，阳性检出率66．7％；而ELISA方法检出50份阳性，16份阴性，阳性检出率75．7％，结论 建立的小鼠泰泽菌抗体IFA检测方法能够用于小鼠血清中泰泽菌抗体的检测，特别是早期感染的检测。     

生化药物质量控制研究中应注意的问题

生化药物是从生物体分离、纯化所得的用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质,以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的这类物质。生化药物有两个基本特点:其一,它来自生物体;其二,它是生物体中的基本生化成分。生化药物的生化基本物质主要包括氨基酸、肽、蛋白质、酶     

ICR小鼠人工感染泰泽氏菌的组织病变观察

20只ICR小鼠经尾静脉途径人工感染泰泽氏菌。感染小鼠健康活泼,与对照小鼠无区别。感染后4-7天,lO只经醋酸可的松激发的小鼠其肝脏均表现出轻重不等的散在、灶性病变以至弥漫性灶性坏死,Gierasa染色镜检可见数量不等、典型的泰泽氏菌,细菌培养阴性。10只未经激发小鼠和5只对照小鼠均未见有病变,镜检也未查到泰泽氏菌。上述试验结果表明,泰泽氏菌在ICR小鼠体内的繁殖和形成肝脏病变与机体的免疫状态有密切关系。     

浅谈下法治疗阳明腑实的体会

浅谈下法治疗阳明腑实的体会罗建辉，侯舒，李潮芳仲景《伤寒论》的六经是太阳、阳明、少阳、太阴、少阴，厥阴的总称。伤寒六经虽然与《素问·热论》有源流的关系。但二者在内容上却有很大的不同。《伤寒论》的六经，是以脏腑经络受邪所出现的症状作为辨证纲领，既论实热...     

消抗方加减治疗免疫性不育症20例观察

用消抗方加减治疗免疫性不育症２０例，结果：配偶已孕产者１２例，血清抗粗子抗体（ＡｓＡｂ）转阴者５例，ＡｓＡｂ滴度降低者２例，无效１例，认为免疫性不育症是下焦湿热侵袭，精道受损，精巢堂扰所致，用消抗方辩证中减治之疗效较好。     

中药肝毒清片治疗乙型肝炎病毒携带者138例

为探讨中药肝毒清片治疗乙型肝炎病毒(HBV)携带者临床疗效及机制.1997年10月～2000年10月,我们用其治疗138例,现报告如下.