血液制品病毒安全性药学审评考虑

血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著。但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注。本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨血液制品审评中病毒安全性相关问题,以期为此类产品的研发生产提供参考。     

隔姜灸对乳腺癌改良根治术后血液高凝状态的干预效果

目的探讨隔姜灸治疗乳腺癌改良根治术后血液高凝状态的疗效。方法将106例行乳腺癌改良根治术患者随机分为对照组(n=54)和观察组(n=52)。对照组术后采取常规护理,观察组在对照组的基础上从术后1～7 d在患者双侧血海穴、三阴交穴、足三里穴及太冲穴进行隔姜灸干预,比较两组患者术前1 d及术后7 d凝血功能相关指标。结果与对照组比较,观察组患者术后7 d凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间显著延长,纤维蛋白原及D-二聚体含量显著降低(均P0.05);两组均未发现出血征象。结论隔姜灸可安全有效地改善乳腺癌改良根治术后患者血液高凝状态。     

关于生物类似药研发与评价的思考

目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。     

《何氏虚劳心传》的用药规律分析

目的：分析《何氏虚劳心传》的用药规律,探讨虚劳的病机和治法特点。方法使用频数表对《何氏虚劳心传》治疗虚劳的21首方剂中所列药物的分类、使用频次、归经进行统计分析。结果虚劳的用药频次以补虚药最高,归经以肾膀胱经、肺大肠经、脾胃经为多。结论虚劳的基本病机在于阴虚,治疗注重补肾、健脾胃、生活调摄。     

ICP-AES测定玛咖中微量元素的含量

采用ICP-AES电感耦合等离子体发射光谱仪,对药材玛咖中的微量元素进行测定和分析。实验结果表明玛咖中含有Ca、Mg、P、Cu、Zn、Mn、Fe等多种元素,为进一步探讨金属元素与药效的关系提供数据。     

贵州省1995－2018年HIV/AIDS生存时间及其影响因素分析

目的 了解1995-2018年贵州省HIV/AIDS生存时间及影响因素。方法 采用回顾性队列研究的方法,从"艾滋病防治基本信息系统"中下载1995-2018年贵州省报告的所有现住址为贵州省的HIV/AIDS报告卡。进行统计分析,运用寿命表法计算生存率、Kaplan-Meier法计算生存时间、Cox比例风险模型分析HIV/AIDS生存时间的影响因素。结果 纳入研究对象HIV/AIDS 53 232例,死亡率为8.53/100人年(14 210/166 679.18);生存时间中位数为10.20(95%CI:9.91~10.48)年,第1、5、10、20年的累积生存概率分别为0.85、0.68、0.51、0.36、0.19;多因素Cox比例风险模型分析结果显示,男性(与女性相比,aHR=0.757,95%CI:0.727~0.788)、未接受过抗病毒治疗(与接受过抗病毒治疗相比,aHR=0.173,95%CI:0.165~0.181)、首次CD₄⁺T淋巴细胞(CD₄)<200个/μl(与首次CD₄ ≥ 200个/μl者相比,aHR=0.410,95%CI:0.387~0.435)、≥ 45岁 (与<45岁者相比,aHR=1.506,95%CI:1.193~1.901)、文盲(与高中及以上学历者相比,aHR=0.904,95%CI:0.832~0.982)、未婚(与离异或丧偶者相比, aHR=0.896,95%CI:0.848~0.946)、异性性传播(与同性性传播者相比,aHR=0.555,95%CI:0.487~0.632)、苗族等少数民族(与汉族相比,aHR=1.185,95%CI:1.114~1.262)、农民/民工(与家政/待业者相比, aHR=0.874,95%CI:0.834~0.916)均是影响病例生存时间的因素。结论 贵州省HIV/AIDS死亡率较高,近年来并未出现明显的下降趋势,男性、≥ 45岁、文化程度较低、少数民族、首次CD₄检测<200个/μl等是影响HIV/AIDS生存时间的因素。应该针对具有这些特征的病例加强治疗和随访管理,以提高其生存质量。     

高海拔地区颅脑火器伤的评估与护理对策

目的探讨高海拔地区颅脑火器伤的评估与护理，为临床工作提供依据。方法对18例颅脑火器伤患者进行回顾性分析，根据患者的伤情和手术，给予相应的评估和护理对策。结果通过对患者意识、瞳孔、肢动、颅内压、生命体征、尿量及颜色、胃液pH、血气分析及创面的动态评估，能及时发现患者的病情变化和继发性损害。结论适宜的血压维持和颅压控制，有效的呼吸道管理，各种感染的预防控制及早期的营养、心理支持和功能康复等综合护理，能降低患者伤残率，提高生活质量。     

医用胶对PICC导管体外断漏的修整维护效果

目的探讨使用医用胶对经外周静脉穿刺置入中心静脉导管(peripherally inserted central catheter,PICC)体外断漏进行修整维护的效果。方法对7例PICC体外断漏的患者,进行导管修整,将静脉留置针置入PICC管腔内,用医用胶粘贴修整后继续输液。结果修整后的PICC可继续输液,无感染、堵塞、栓塞、漏液和脱管等并发症发生。结论用医用胶粘合PICC与静脉留置针导管安全、可靠,可延长PICC留置时间,减轻患者的压力及经济负担。     

六种自身免疫性抗体联合检测在早期类风湿关节炎诊断中的临床意义

目的：研究类风湿因子（RF）、隐性类风湿因子（HRF）（RFIgA、RFIgG、RFIgM）,抗角蛋白抗体（AKA）,抗环瓜氨酸肽抗体（抗CCP抗体）的联合检测对类风湿关节炎（RA）的早期诊断价值。方法：采用比浊法检测RF,采用ELISA法定量检测HRF,采用ELISA法检测抗CCP抗体,间接免疫荧光法检测AKA。回顾性分析了RA患者301例,其中3、12、24个月以内的早期RA患者分别为62、142和171例;非RA的风湿病患者125例。通过病程分期把RA分成早期（病程24个月之内）和中晚期患者（病程24个月以上）,比较早期RA各因子之间的敏感性、特异性及联合检测的结果。结果：病程≤3个月分别与病程≤12个月、≤24个月各项诊断指标敏感性比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。特异性由高到低依次为AKA（97.37%）、抗CCP（92.24%）、RFIgG（90.76%）、RFIgM（82.20%）、RFIgA（77.31%）、RF（76.71%）。联合检测,RF（-）的RA患者,AKA阳性率达22.50%（9/40）,抗CCP抗体阳性率达57.58%（19/33）,HRF阳性率达55.00%（22/40）,其他5项中1项以上阳性率达50.00%（9/18）;RF（＋）者其他5项中1项以上阳性率达89.74%（70/78）;RF（-）抗CCP抗体（-）者其他4项中1项以上阳性率达23.81%（5/21）。结论：6种自身抗体均可出现在早期的RA患者,联合检测对RA早期诊断有较高的价值,其中AKA、抗CCP抗体对RA有高度的特异性,且在RA早期即可出现。     

三阴性乳腺癌的临床病理特点及预后因素分析

目的总结三阴性乳腺癌的临床病理学特点及其影响预后的因素。方法回顾性分析111例三阴性乳腺癌患者临床病理特点、复发和生存情况以及影响预后的因素。结果111例三阴性乳腺癌占同期确诊乳腺癌患者人数的9．6％。三阴性乳腺癌患者发病年龄较轻,中位年龄为46．9岁;瘤体较大,肿瘤直径〉5cm的占21．6％（24／111）;临床分期以Ⅱ、Ⅲ期为主,其中Ⅱ期59．5％（66／111）,Ⅲ期29．7％（33／111）。67例（60．4％）患者伴腋窝淋巴结转移,40例（36．0％）患者出现复发或转移。单因素分析结果显示,肿瘤大小、TNM分期、淋巴结状态对患者的总生存率的影响有统计学意义。Cox多因素分析显示,肿瘤大小和腋窝淋巴结N分期是影响预后的独立危险因素。结论三阴性乳腺癌为一种独特的乳腺癌亚型,发病年龄轻,临床分期较晚,复发转移率高,预后较差。