醋酸泼尼松片溶出度方法的研究

文章提供了醋酸泼尼松片溶出度检查方法，具有实际应用价值。     

撰写质量标准中无菌检查项内容需注意的几个方面

质量标准中无菌检查项的内容应与其他检查项的内容一样，包括供试品的制备、采用的方法、进行试验的条件、最后是标准规定要求。中国药典2005年版二部无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，不同的检查方法其试验条件不同。只有将经过验证确认可行的检验方法和检验条件完整描述在质量标准中，实验人员才能进行无菌检查操作；如果质量标准中无菌检查项描述为“取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H）。应符合规定”，实验人员不知采用的是薄膜过滤法、还是直接接种法，实际上无法进行检验。如果描述为“取本品．用薄膜过滤法处理后．依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ H），应符合规定”，实验人员只知道采用的是薄膜过滤法．但不知道供试品制备使用的是何种稀释液、是否需要冲洗。以及采用的是何种冲洗液及冲洗量。还是无法进行检验。现结合质量研究和质量标准制订的一般要求．探讨如何规范质量标准中无菌检查项的撰写．为注册申请人在制订质量标准时参考。     

稳定性试验与药品的有效期

众所周知，稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件．同时验证处方的合理性和分析方法的可行性：加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件：长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果．明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期：应该说长期留样试验是稳定性试验的核心．     

生化药物质量控制研究中应注意的问题

生化药物是从生物体分离、纯化所得的用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质,以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的这类物质。生化药物有两个基本特点:其一,它来自生物体;其二,它是生物体中的基本生化成分。生化药物的生化基本物质主要包括氨基酸、肽、蛋白质、酶     

氟康唑的多晶型及转化研究

目的对氟康唑的多晶型及其相互转化进行分析研究。方法采用红外光谱仪(IR)、近红外光谱仪(NIR)、拉曼光谱仪(RM)、X-射线粉末衍射仪(XRD)、差示扫描量热仪(DSC)和热重分析仪(TGA)对氟康唑的晶型进行了研究,并考察了温度、湿度、溶剂和研磨对其晶型转化的影响。结果 X-射线粉末衍射法作为晶型判定方法,10个厂家18批氟康唑的晶型有Ⅱ型、Ⅲ型和一水合物晶型;在不同的温度、湿度和结晶溶剂中Ⅱ型和一水合物晶型可相互转化,在氯仿中结晶和高温熔融可得到I型结晶。结论氟康唑不同晶型谱学特征显著,可对氟康唑晶型进行质量控制,各晶型间可以相互转化并确定了转化条件。     

在药品申报中关于包装系统研究内容的探讨

通过分析药品包装系统的作用和我国药用包装材料的管理状况,探讨在药品通用技术文件格式申报中需提供的相关研究内容,及药品研发过程中根据风险程度对包装材料和药品进行相容性研究。     

氟康唑胶囊体外溶出度的质量评价

目的 比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线,为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据.方法 采用《中国药典》2010年版二部附录XC第一法的装置,测定了3个厂家氟康唑胶囊在0.1 mol/L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果 在0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中,C厂家制剂与原研制剂的溶出曲线一致,B厂家制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,但在水中仿制制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,批内均一性的考察结果是C厂家优于B厂家制剂,B和C仿制厂家的批间重复性均良好.结论 作为氟康唑胶囊的溶出介质,水比0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)对制剂质量具有更好的分辨能力,建议修订该溶出度检验方法的溶出介质,与原研药溶出曲线不一致的厂家,建议研究晶型或改进处方工艺.     

胰岛素抵抗指数监测对于妊娠期孕妇控制血糖水平的临床价值

目的:探讨胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)在正常及妊娠期糖代谢异常妇女中的变化规律,为早期进行血糖控制提供依据。方法:选择2012年8月~2014年8月到该院进行早期孕检、安胎及相关产前咨询的300例孕妇作为研究对象,根据75 g葡萄糖耐量实验是否存在糖代谢异常分为孕早期妊娠期糖尿病(GDM)组50例、孕早期健康组50例、孕中期GDM组50例、孕中期健康组50例、孕晚期GDM组50例、孕晚期健康组50例;分别比较各组患者的稳态模型评估下的HOMA-IR、胰岛素β细胞功能指数(HOMA-β)、胰岛素曲线下面积(AUCI)、血糖曲线下面积(AUCG)的差异。结果:孕早期GDM组的HOMA-IR、AUCI、AUCG值均显著高于孕早期健康组(P<0.05);两组间的HOMA-β值差异不具有统计学意义(P>0.05)。孕中期GDM组的HOMA-IR、AUCI、AUCG值均显著高于孕晚期健康组(P<0.05);两组间的HOMA-β值差异不具有统计学意义(P>0.05)。孕晚期GDM组的HOMA-IR、AUCI、AUCG值均显著高于孕晚期健康组(P<0.05);两组间的HOMA-β值差异不具有统计学意义(P>0.05)。早、中、晚期GDM组的血糖达峰时间均为1 h,早、中、晚期健康组的血糖达峰时间分均为0.5 h,且各GDM组的血糖曲线下面积均大于各健康组。结论:妊娠早期即可监测孕妇的HOMA-IR指标,对于早期诊断糖代谢异常及GDM具有积极意义。