RP-HPLC测定含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量

目的:建立含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,选用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.03 mol·L~(-1)磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调节pH值4～5)(10∶90),流速0.8 mL·min~(-1),柱温:30℃,检测波长为280 nm。结果:在上述色谱条件下,维生素C在0.149 1～4.472 6μg(r=0.999 8),Y=3 055.5X+63.415,线性关系良好。维生素C的平均加样回收率为99.65%,RSD为1.12%。结论:本方法可作为含银杏叶提取物的注射液中维生素C的质量控制方法。     

参麦注射液质量影响因素的研究进展

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效,临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要围绕与产品质量紧密相关的生产工艺、药材质量、辅料3个方面进行总结,为优化该产品的生产工艺、提高产品质量提供参考。     

参麦注射液的质量控制、毒性及临床配伍研究进展

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效。临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要从影响参麦注射液安全的热原、溶血、过敏、细菌内毒素、有机试剂残留的质量控制;与化学成分及辅料相关的毒性研究;与稀释剂、常用药物和不建议配伍药物的临床配伍研究3个方面加以综述,为提高产品安全质量控制、降低不良反应发生率提供参考。     

HPLC-RID法测定丹参注射液中果糖和葡萄糖的含量

目的 建立丹参注射液中果糖和葡萄糖的高效液相色谱示差折光检测器(HPLC-RID)分析测定方法.方法 采用Hanbon Lichrospher NH2色谱柱(250×4.6mm,5μm),流动相:乙腈-水=70∶30,流速:1.0mL·rmin-1,检测嚣设定温度为35℃,柱温30℃.结果 果糖和葡萄糖峰分离良好,果糖的线性范围为33.72μg·mL-1～1079μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为100.1％(n=6);葡萄糖的线性范围为32.22μg·mL-1～1031 μg·mL-1(RSD=1.99％,r=1),平均回收率为100.6％ (RSD =2.35％,n=6).结论 本方法具有重现性好、简便、准确等优点,可用于丹参注射液的质量控制.     

复方麝香注射液质量控制研究进展

复方麝香注射液是一种芳香性溶液型注射液,具有豁痰开窍,醒脑安神的功效。笔者检索了近十几年关于复方麝香注射液质量控制的相关中文文献,从含量测定、指纹图谱、安全性检查及辅料研究等方面分析总结了质量研究现状,为进一步完善该制剂的质量标准,提升质量控制水平,提供了参考。     

冠心宁注射液蛋白质检查假阳性问题研究

目的:研究冠心宁注射液蛋白质检查出现假阳性的原因及影响因素。方法:采用中华人民共和国药典检查法对药液中间体、各辅料及丹参中代表性成分分别进行检查,并考察聚山梨酯80及30%磺基水杨酸对冠心宁中间体粒径的影响。结果:冠心宁假阳性反应是丹参中的成分与聚山梨酯80共同作用的结果,药液的含量水平、聚山梨酯80及30%磺基水杨酸的用量均可导致阳性反应。结论:中华人民共和国药典的蛋白质检查方法专属性不强,对于辅料中含有增溶剂的中药注射剂产品应加强基础研究,对未加入增溶剂前的中药中间体应增设蛋白质检查项目,防止假阴性或假阳性问题的发生。     

门冬氨酸钾镁注射液质量控制及临床应用研究进展

门冬氨酸钾镁注射液含有门冬氨酸钾盐、镁盐,为电解质补充剂类药物,临床上主要用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常、病毒性肝炎、肝硬化以及肝性脑病的治疗。从门冬氨酸钾镁注射液的鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、无菌等方面分析总结了质量研究现状,系统归纳了该产品在心血管疾病（心律失常、心衰、冠心病等）、肝脏疾病（病毒性肝炎、肝硬化等）的临床应用,为完善该制剂的质量标准、提升质量控制水平、临床用药安全提供参考。     

参麦注射液及其中间体相对分子质量研究

目的:研究参麦注射液及其中间体中大分子物质的测定。方法:采用高效凝胶渗透色谱法,选用TSK-Gel GPWXL4000,7.8 mm×300 mm凝胶柱,以10 mmol·L~(-1)乙酸铵溶液为流动相,柱温40℃,流速为0.6 mL·min~(-1),蒸发光散射检测器(干燥气体流速3.0 L·min~(-1);漂移管温度115℃)。结果:参麦注射液中物质的分子量小于8 000,绝大多数物质的分子量不到400。结论:该方法可用于参麦注射液及其中间体中大分子物质相对分子质量及分布的测定,测定结果可作为提高参麦注射液质量标准的依据。     

黄芪注射液超滤工艺优化研究

目的:通过研究,优选黄芪注射液的超滤工艺参数。方法:采用正交试验法,以药液温度、药液浓度、膜孔径和进出口压差为影响因素,对比分析超滤前后药液的黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量、固含物、细菌内毒素。结果:药液温度为45~60℃、浓度总固体为60 mg·mL~(-1)、超滤膜孔径为10 k、进出口压力差为0.07 MPa,综合评价得分最高。结论:黄芪注射液选用10 k超滤膜,含量、总固体保留率和细菌内毒素去除率效果较好。     

灯盏花素注射剂质量控制研究进展

灯盏花素注射液(水针剂)、注射用灯盏花素(粉针剂)均以灯盏花素为原料,添加适宜辅料,应用现代制剂技术分别制成了注射用浓溶液、注射用无菌粉末。两者均有活血化瘀、通络止痛的功效,用于中风及其后遗症、冠心病、心绞痛的治疗。本文对比分析了这两个产品的现行质量标准,并检索了近20年上述产品质量控制相关的中文文献,发现水针剂现行质量标准中无过敏试验、降压物质、异常毒性、溶血与凝聚等检查项目,且鉴别、含量测定方法有待进一步优化、提高。两者的质量标准均无指纹图谱(特征图谱)及相应关键辅料的质量控制方法,本综述为进一步规范和提高产品的质量标准提供了参考。