不同工艺生产的甘油质量对比及其生产工艺评价

目的对我国不同生产工艺的药用辅料甘油产品质量进行对比,并评价其生产工艺。方法收集全国范围内的药用辅料甘油样品,通过多种调研方式了解其生产工艺并进行分类,按现行标准检测后,将铵盐、脂肪酸与酯类、有关物质及含量结果对比分析,对不同生产工艺进行评价。结果仅以动物油脂为起始原料的皂化工艺产品检出了铵盐;水解工艺有关物质未检出任何杂质峰,脂肪酸与酯类结果均值最低,含量均值最高;皂化工艺样品各检测项目结果处于中等水平;精制工艺结果均值与皂化工艺比较接近;分装工艺含量均值最低,其余3项结果最高。结论水解工艺生产规模大,自动化程度高,产品质量好;以动物油脂为起始原料的皂化工艺产品存在蛋白质或氨基酸残留,不宜用于注射剂中;精制工艺需选择质量稳定的原料供应商;分装工艺产品可能被二次污染,质量难以保证。     

药物制剂生产中的物料管理

根据GMP规范要求，药品生产过程必须确保产品质量的一致性，即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品。在药物制剂生产中，原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容，也是形成产品质量的基本要素，直接或间接地影响中间产品和最终成品质量的稳定性。若要始终如一地生产符合质量标准的药品，加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一。     

世界制药工艺中药品质量检测技术的开发应用新进展

世界制药景观正在以快速的步伐改变。世界各地生产能力的增加和生产工艺的复杂性的不断增加导致了更高的生产速度。严格的安全法规和指南的目的是优化和监测制药生产工艺,为了减少产品召回的风险,和保护消费者免受污染的药品。合格的检验系统对药品的质量保障是最重要的。实时评估工艺的能力,检测和量化工艺或成分-相关的缺陷,并采取纠正行动对工艺优化,最终的产品质量和患者的安全是至关重要的。在制药生产工艺中患者安全和产品质量是必须首先考     

盐酸昂丹司琼氯化钠注射液处方工艺控制研究

目的优化筛选盐酸昂丹司琼氯化钠注射液的处方、生产工艺。方法对影响昂丹司氧化钠琼注射液产品质量的关键因素pH值调节剂及其用量、直接接触药液包装材料及灭菌条件等进行考察筛选。结果 pH值采用盐酸调节剂;半成品pH值控制在3.5～5.5之间;采用中、高硼硅玻璃瓶和非PVC包装,过热灭菌的生产工艺,产品质量稳定。结论由稳定性考察试验可确定该生产工艺设计合理,客观可行,能稳定的保证产品质量。     

几种不同厂家牛黄解毒片的质量分析

目的:加强牛黄解毒片的质量控制,促进厂家生产质量提高.方法:选取不同厂家生产的牛黄解毒片进行质量分析,以液相色谱法测定其黄芩苷的含量.结果:不同生产厂家的产品质量存在很大差异.结论:生产厂家应重视和加强其生产工艺、质量的控制.     

替硝唑阴道泡腾片制备新工艺及质量控制

目的：增加替硝唑的临床应用剂型,满足妇科抗滴虫及治疗厌氧菌的需要;并改进生产工艺,提高产品质量。方法：采用酸源、气源分别制粒、再混和法制备。结果：所制得制剂质量稳定、操作方便。结论：替硝唑阴道泡腾片新工艺值得采用,其制剂值得推广。     

大输液半成品质量控制探讨

医院大输液生产管理要求越来越严,各省都在对大输液生产条件进行验收、签发生产合格证,并逐步推广GMP管理方法。半成品质量控制是生产工艺的中心环节,对保证产品质量有重要意义。根据我院经验,结合GMP管理方法及注意的问题介绍如下：     

天麻素葡萄糖注射液的生产工艺研究

目的研究天麻素葡萄糖注射液的生产工艺。方法设计不同的抗氧剂、pH值范围及活性炭用量,优选处方及生产工艺,并进行影响因素试验。结果确定了该产品的最佳生产工艺,产品质量稳定性良好。结论该产品处方、工艺设计可行,质量稳定。     

复方雷尼替丁胶囊生产工艺优化

目的优化复方雷尼替丁胶囊的生产工艺。方法采用正交试验设计考察生产工艺参数，如烘干温度、环境湿度、颗粒水分对产品质量的影响。结果当烘干温度控制在65℃、环境相对湿度小于45％、颗粒水1．0％以下生产时，颗粒色泽、含量未发生明显改变，符合质量标准要求。结论按新工艺生产的产品质量稳定，适合批量生产。     

国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

摘要：目的 评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法 按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果 39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论 目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。     

参麦注射液的质量控制、毒性及临床配伍研究进展

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效。临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要从影响参麦注射液安全的热原、溶血、过敏、细菌内毒素、有机试剂残留的质量控制;与化学成分及辅料相关的毒性研究;与稀释剂、常用药物和不建议配伍药物的临床配伍研究3个方面加以综述,为提高产品安全质量控制、降低不良反应发生率提供参考。     

麦冬提取物及其有效成分的药理作用研究进展

麦冬来源于百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus的干燥块根,有养阴生津,润肺清心的功效。麦冬的化学成分丰富,主要成分有甾体皂苷类、高异黄酮类、多糖类等,具有保护心血管、保护消化系统、抗肿瘤、保护神经系统、改善肝、肺损伤、抗炎抗氧化、降糖、抗衰老、免疫调节等药理作用。主要对麦冬皂苷B、麦冬皂苷D、麦冬多糖、麦冬水提物及醇提物的药理作用进行全面综述,以期为麦冬的深度开发以及新药研发提供参考。     

注射用益气复脉（冻干）治疗心力衰竭的药理作用及临床应用研究进展

心力衰竭是世界范围内突出的公共卫生问题。注射用益气复脉（冻干）是由红参、麦冬、五味子经提取纯化后制成的无菌粉末注射剂,具有益气复脉、养阴生津的功效,其治疗心力衰竭取得显著的疗效。收集、分析近十年来注射用益气复脉（冻干）治疗心力衰竭的药理实验和临床随机对照试验,以阐述其可能的药理作用机制、评价其临床疗效,为今后更加深入地进行基础和临床研究奠定基础,并为更加合理地应用该药提供理论依据。     

注射用益气复脉（冻干）对心血管系统的药理及临床研究进展

注射用益气复脉（冻干）来源于生脉散,经现代工艺提取而制成的无菌冻干粉针,具有益气复脉、养阴生津的功效。药理研究表明其能改善线粒体功能、抑制心肌重塑、减轻心肌细胞炎性反应等,临床上主要用于冠心病劳累型心绞痛及慢性心功能不全等心血管系统疾病的治疗。归纳总结了近年来注射用益气复脉（冻干）在抗心力衰竭、冠心病心绞痛、心肌梗死和调节血压方面的药理作用及临床应用,为其基础研究及临床应用提供参考。     

生脉方治疗心力衰竭的药理作用研究进展

心力衰竭是威胁人类健康的重大疾病之一,其病理机制复杂,中医药防治心衰具有显著特色。中医理论认为气阴两虚是心衰患者的主要证候之一,生脉散为益气养阴的代表方。目前根据生脉散研制的中成药包括注射用益气复脉、生脉注射液、生脉散、生脉饮、参麦注射液、生脉胶囊等,被广泛用于治疗心脑血管疾病。从生脉方改善线粒体功能、抑制心室重塑、减轻心肌细胞的炎性反应3个方面综述了生脉方治疗心衰的研究进展,以期为心衰的防治提供依据。     

决芦降压口服液治疗原发性高血压的实验研究

目的探讨决芦降压口服液通腑滋阴泄肝的药效学依据。方法Wistar(30只,分大、小剂量组与对照组各10只)及高血压模型大鼠(10只)分别给予决芦降压口服液1.5ml/100g体重,用大鼠血压心率仪测定大鼠尾动脉收缩压及心率,观察给药前及给药后血压及心率的变化。结果给予决芦降压口服液后,正常大鼠及高血压模型大鼠血压均明显降低,同时高血压模型大鼠心率减慢。结论决芦降压口服液降低大鼠血压及心率可能是通腑滋阴泄肝的药效学基础。     

黄精多糖的药理作用研究进展

黄精是我国传统的药食两用中药,有着数千年的药用历史,具有补气养阴、健脾、润肺、益肾的功效。现代药理学研究表明,黄精多糖在抗氧化、改善学习记忆能力、免疫调节作用、防治糖尿病、保护肾脏、保护肝脏、抗骨质疏松、抗肿瘤、抗炎抑菌、改善心肌细胞损伤、抗疲劳作用方面具有重要作用。对黄精多糖的药理作用进行了总结,为进一步发掘黄精多糖的药用价值和养生保健价值提供参考。     

五味子保肝作用的研究进展

五味子是常用的传统滋补类中药,具有宁心安神的功效,主治心神失养之虚烦心悸,失眠多梦等症状。近年来,国内外关于五味子在保肝方面的药理作用进行了大量的研究,本文对五味子在此方面的研究进行了总结阐述,为临床研究开发保肝新药提供了理论参考。     

注射用益气复脉(冻干)化学成分及质量控制研究进展

注射用益气复脉（冻干）处方源于经典古方生脉散,由红参、麦冬和五味子3味中药组成,主要化学成分为三萜皂苷类、甾体皂苷类、木脂素类、糖类及其他成分。临床上主要用于治疗冠心病劳累型心绞痛及慢性心功能不全等心血管系统疾病。本文就近10年注射用益气复脉（冻干）的化学成分、药材质量评价、产品质量控制方法以及配伍稳定性研究进行综述,为临床上更加安全合理用药提供依据和参考。     

辩证与调心治疗慢性前列腺炎

目的探讨运用中医辨证施治与调心治疗慢性前列腺炎的临床疗效。方法对慢性前列腺炎的患者分别以清热利湿,滋阴养肾,活血化瘀,养心安神及心理疏导。结果使患者症状明显改善,复发率低。结论辩证与调心治疗慢性前列腺炎疗效肯定,且有远期疗效。