参麦注射液质量影响因素的研究进展

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效,临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要围绕与产品质量紧密相关的生产工艺、药材质量、辅料3个方面进行总结,为优化该产品的生产工艺、提高产品质量提供参考。     

RP-HPLC测定含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量

目的:建立含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,选用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.03 mol·L~(-1)磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调节pH值4～5)(10∶90),流速0.8 mL·min~(-1),柱温:30℃,检测波长为280 nm。结果:在上述色谱条件下,维生素C在0.149 1～4.472 6μg(r=0.999 8),Y=3 055.5X+63.415,线性关系良好。维生素C的平均加样回收率为99.65%,RSD为1.12%。结论:本方法可作为含银杏叶提取物的注射液中维生素C的质量控制方法。     

参麦注射液的质量控制、毒性及临床配伍研究进展

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效。临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要从影响参麦注射液安全的热原、溶血、过敏、细菌内毒素、有机试剂残留的质量控制;与化学成分及辅料相关的毒性研究;与稀释剂、常用药物和不建议配伍药物的临床配伍研究3个方面加以综述,为提高产品安全质量控制、降低不良反应发生率提供参考。     

复方麝香注射液质量控制研究进展

复方麝香注射液是一种芳香性溶液型注射液,具有豁痰开窍,醒脑安神的功效。笔者检索了近十几年关于复方麝香注射液质量控制的相关中文文献,从含量测定、指纹图谱、安全性检查及辅料研究等方面分析总结了质量研究现状,为进一步完善该制剂的质量标准,提升质量控制水平,提供了参考。     

冠心宁注射液蛋白质检查假阳性问题研究

目的:研究冠心宁注射液蛋白质检查出现假阳性的原因及影响因素。方法:采用中华人民共和国药典检查法对药液中间体、各辅料及丹参中代表性成分分别进行检查,并考察聚山梨酯80及30%磺基水杨酸对冠心宁中间体粒径的影响。结果:冠心宁假阳性反应是丹参中的成分与聚山梨酯80共同作用的结果,药液的含量水平、聚山梨酯80及30%磺基水杨酸的用量均可导致阳性反应。结论:中华人民共和国药典的蛋白质检查方法专属性不强,对于辅料中含有增溶剂的中药注射剂产品应加强基础研究,对未加入增溶剂前的中药中间体应增设蛋白质检查项目,防止假阴性或假阳性问题的发生。     

近红外光谱法快速分析不同厂家炒栀子配方颗粒的质量

目的 考察不同厂家炒栀子配方颗粒的质量。方法 利用近红外光谱仪直接对各厂家样品进行积分球漫反射全波长扫描,用马氏距离法分类建模,计算不同厂家配方颗粒间的距离。结果 A、B、C厂家炒栀子配方颗粒间距离均较大,相互间区别明显。结论 不同厂家生产的炒栀子配方颗粒质量相互间有一定差异。     

超滤在灯盏花素注射液中的应用研究

目的：考察4种不同规格的超滤膜对灯盏花素注射液的细菌内毒素和化学成分的影响,选择适合生产使用的超滤膜.方法：分别选取10KD聚醚砜、10KD纤维素、30KD聚醚砜、30KD纤维素超滤膜对灯盏花素注射液进行超滤,测定不同超滤过程前后细菌内毒素、含量、有关物质以及膜通量变化,筛选适宜灯盏花素注射液使用的超滤膜.结果：不同截留相对分子质量的超滤膜对灯盏花素注射液的过滤效果存在差异：10KD超滤膜对药液灯盏花素含量及有关物质截留率较高,相应的水通量恢复率较低;聚醚砜超滤膜膜通量大于纤维素超滤膜,过滤时间短.结论：10KD聚醚砜超滤膜能有效去除细菌内毒素,保留有效成分并去除杂质分子,同时能保证较高的膜通量,适用于灯盏花素注射液的生产.     

石菖蒲投料顺序对复方麝香注射液的质量影响

目的：考察石菖蒲不同投料顺序对复方麝香注射液的质量影响。方法：采用不同的投料顺序,分别将石菖蒲置于提取罐的最上层、中上层、中下层和底部,研究复方麝香注射液中α-细辛醚和β-细辛醚的含量变化。结果：不同的投料顺序对复方麝香注射液中的α-细辛醚和β-细辛醚的含量有很大的影响。结论：调整石菖蒲的投料顺序,使其位于上部,以保证复方麝香注射液中α-细辛醚和β-细辛醚的含量稳定。     

门冬氨酸钾镁注射液质量控制及临床应用研究进展

门冬氨酸钾镁注射液含有门冬氨酸钾盐、镁盐,为电解质补充剂类药物,临床上主要用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常、病毒性肝炎、肝硬化以及肝性脑病的治疗。从门冬氨酸钾镁注射液的鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、无菌等方面分析总结了质量研究现状,系统归纳了该产品在心血管疾病（心律失常、心衰、冠心病等）、肝脏疾病（病毒性肝炎、肝硬化等）的临床应用,为完善该制剂的质量标准、提升质量控制水平、临床用药安全提供参考。