黑膏药的质量控制新方法研究

目的：建立黑膏药质量控制新方法,有效控制黑膏药中间体的质量。方法：采用软化点、针入度、黏度等检测指标与软硬度等传统经验方法进行相关性研究,建立制备黑膏药的内控标准。结果：黑膏药的软化点、黏度与软硬度呈正相关,而针入度与软硬度呈负相关。结论：采用软化点、针入度、黏度等指标作为制备黑膏药的内控标准,可以有效控制黑膏药质量。     

万灵五香巴布膏活血通络与消肿止痛的药理作用

目的：观察万灵五香巴布膏活血通络与消肿止痛的药理作用。方法：采用小鼠光热法与扭体法镇痛试验观察止痛作用；小鼠巴豆油耳肿胀试验与大鼠佐剂关节炎抗炎试验观察消肿作用；小鼠耳廓微循环试验和大鼠急性软组织损伤试验观察活血通络作用。结果：万灵五香巴布膏能显提高小鼠光热法测得的痛阈和减少冰醋酸所致小鼠扭体反应次数；减轻巴豆油所致小鼠耳肿胀和大鼠佐剂性关节炎的肿胀度；改善小鼠耳廓微循环和减轻打击所致大鼠急性软组织损伤。结论：万灵五香巴布膏有明显的活血通络与消肿止痛药理作用。     

黑膏药过敏性试验及去火毒工艺研究

为了减少或降低黑膏药过敏发生率,充分突出和发扬传统膏药的优点。通过黑膏药对人体不同部位皮肤的刺激性试验,最终确定最佳黑膏药“去火毒”生产工艺,降低黑膏药的过敏率。     

治伤胶囊对280例急性软组织损伤的临床疗效评价

治伤胶囊系古方“治伤散”改剂型而成,具有祛风散结、消肿止痛的功效,用于跌打损伤所致之外伤红肿,内伤胁痛等。为进一步评价该药治疗急性软组织损伤的临床疗效及安全性,特采用随机对照临床研究的观察方法进行临床试验,共观察280例,临床效果良好,现报告如下。     

HPLC法检测设备表面盐酸普拉克索残留量

目的：建立设备表面盐酸普拉克索残留的检测方法。方法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-醋酸-醋酸铵缓冲液（pH4.8，10∶90）为流动相；检测波长为264nm。结果盐酸普拉克索的线性范围为2.5μg/ml～7.5μg/ml；平均回收率为99.1%；擦拭回收率为90.0%；且该方法的专属性、灵敏度及耐用性均良好。结论该检测方法能准确检验出设备清洁后盐酸普拉克索的残留情况。     

建立具有区分力溶出介质 提升仿制药非布司他的生物等效性

摘 要 目的：通过建立有区分能力的溶出介质,考察非布司他片（风定宁■）和原研品（Uloric■）体外释放行为,并开展生物等效性（BE）试验,来确定所选介质能指导处方工艺开发、提升仿制药的生物等效性。方法：通过筛选的体外关键介质0.5% SDS,对不同工艺制备的仿制制剂与原研制剂体外释放行为进行比较,并分别选择体外 f 2因子不同的制剂A与B,开展BE试验。选择符合试验方案要求的受试者,随机平均分为两组,作双交叉设计试验。以LC-MS/MS法测定血浆中非布司他的药物浓度,采用非房室模型（NCA）计算非布司他的药动学参数,对2种仿制制剂与原研制剂进行生物等效性评价。结果：在所选介质0.5%十二烷基硫酸钠（SDS）中A制剂体外溶出行为不一致（ f 2 < 50）,体内BE不等效;B制剂体外溶出行为一致（ f 2 > 50）,体内BE等效。A制剂 f 2 = 47;体内在餐后条件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为76.9%~100.0%、101.5%~105.2%、101.5%~105.2%。B制剂 f 2 = 70;体内在餐后条件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为95.8%~122.2%、99.5%~106.7%、98.9%~106.0%。结论：所选介质0.5% SDS能区分不同工艺的制剂,且与体内有一定的相关性,可作为关键介质指导处方工艺研究。对于生物药剂学系统Ⅱ（BCSⅡ）类药物,溶出过程是口服吸收的限速步骤,像非布司他这种难溶且有pH依赖的BCSⅡ类品种,在仿制药开发中,欲达到与原研品体内生物等效难度较高,如能通过建立有体内外相关的溶出曲线方法来指导工艺开发,对降低体内不等效的风险具有重要意义。     

医用水银污染的危害及处理方法

本文将水银污染的危害以及临床使用中水银泄露的处理办法做归纳总结,为临床的安全医疗提供参考。     

基于拉曼光谱实时监测甘草配方颗粒的提取过程

目的应用拉曼光谱技术结合多种预处理算法和多种特征波段筛选方法建立数学模型,对甘草配方颗粒提取过程中甘草苷和甘草酸含量实时监测。方法以甘草配方颗粒为研究对象,收集提取过程中各个时间点的提取液样本,进行拉曼光谱检测。采集得到的光谱与液相色谱结果对应,分别建立3种甘草苷和甘草酸定量校正模型,考察不同预处理方法对模型的影响,优选出最佳变量筛选方法。结果甘草苷模型中标准正态变换(SNV)预处理方法和甘草酸模型中Savitzky-Golay 13点平滑方法对模型性能参数提升幅度最大。通过连续投影算法筛选的甘草苷和甘草酸模型分别只需要4个和3个光谱变量即可达到全光谱变量模型水平,通过竞争性自适应重加权算法(CARS)筛选后建立的贝叶斯岭回归(BRR)甘草苷和甘草酸定量模型具有全局最优性能。结论拉曼光谱技术应用于甘草配方颗粒提取过程中所建立模型性能良好,为实现中药配方颗粒提取过程实时监测和快速分析提供了研究基础。