肺功能仪容量定标筒的质量检测方法的建立及其应用价值对比研究

背景肺功能检查是一种医学计量技术,检查设备的质量是影响检查结果的关键环节之一。国内外肺功能检查指南均提出在进行质量控制标准时每次启动肺量计均需经容量定标筒校准,容量定标筒的准确性直接影响肺量计计算指标数值的准确性,但国内外所有研究机构（包括容量定标筒生产厂家）从未对容量定标筒自身的准确性进行校准验证,也无相关操作流程和通过标准。目的对国内临床常用肺功能仪容量定标筒进行检测技术性能分析,了解我国常用容量定标筒的性能情况,探索该方法在容量定标筒验证中的应用价值。方法2021年7月,根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）在2019年发布的肺量计检查指南更新版中提出的3 L容量定标筒校准的要求,采用美国Hans Rudolph公司1180型容量定标筒验证器对5个品牌容量定标筒（德国CareFusion、德国Vyaire、美国MGC diangostics、中国浙江U-Breath、中国浙江宁波文迪）进行压力泄露测试和容积准确性测试。结果5个品牌容量定标筒的压力泄露测试结果小于1 ml/min的占4/5;容积误差小于目标容积的0.5%且误差重复性小于目标容积的0.05%占4/5,两种测试均通过的占3/5。结论本研究使用直接测量容量定标筒气体容积变化的方法进行质量检测,方法简便可行,建议定期对容量定标筒进行质量校准。     

国产新型压差式肺量计优呼吸PF680的测量值评价

背景　慢性呼吸系统疾病是影响我国居民健康的“四大慢性病”之一。肺功能检查是呼吸疾病诊治的适宜技术,被列入国家卫生健康规划与慢性病防治中长期规划。广大基层医疗机构逐步普及多种国产便携式肺功能仪器,但其检测性能有待科学验证。目的　评价国产新型压差式肺量计优呼吸PF680的测量值及其可靠性。方法　于2020年9-10月选取国产新型压差式肺量计优呼吸PF680（亿联康公司,浙江）作为实验组,进口Master Screen Pneumo肺量计（耶格公司,德国）作为对照组,每组2台。根据国际标准（ISO 26782：2009）中13个标准波形（C1~C13）使用标准流量/容积模拟器产生气源,测量用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容积（FEV1）、呼气峰流速（PEF）、最大呼气中期流量（MMEF）、用力呼出50%肺活量时的瞬间呼气流量（FEF50%）和用力呼出75%肺活量时的瞬间呼气流量（FEF75%）等,评价实验仪器的技术性能并与对照组进行对比分析。结果　容积准确性方面：实验组除了2号机C12波形的FVC以外,1号机和2号机其余波形FVC、FEV1的容积误差均≤±0.05 L或±3%;容积重复性方面：实验组两台仪器所有波形3次测试的最大差值均<0.05 L且<平均值的3%;线性度方面：实验组1号机和2号机分别有1、2个线性误差>3%,其余波形线性误差均符合要求;所有波形的气流阻抗<0.15 kPa•L-1•s-1。两组C5、C7~C8、C11~C12波形FVC比较,差异有统计学意义（P<0.05）;两组C3、C5~C6、C8~C9、C11~C12波形FEV1比较,差异有统计学意义（P<0.05）;两组C1~C10、C13波形PEF比较,差异有统计学意义（P<0.05）;两组C1~C11、C13波形MMEF比较,差异有统计学意义（P<0.05）;两组C1、C3~C11、C13波形FEF50%比较,差异有统计学意义（P<0.05）;两组C1~C12波形FEF75%比较,差异有统计学意义（P<0.05）;总体13个波形两组测量值进行比较,MMEF、FEF50%、FEF75%差异有统计学意义（P<0.05）。Bland-Altman散点图显示,FVC、FEV1、PEF、FEF50%均有92.31%（12/13）的点在95%CI之内,MMEF、FEF75%所有点（100.00%）在95%CI之内。FVC绝对误差最大值为0.193 L,FEV1绝对误差最大值为0.108 L,PEF绝对误差最大值为0.364 L/s,FEF50%绝对误差最大值为0.387 L/s。结论　国产新型压差式肺量计优呼吸PF680符合肺量计技术性能要求,与德国耶格肺量计一致性良好,可为临床提供可靠数据。     

我国肺量计检查报告单格式调查及改进建议

背景 肺量计检查是最常见且应用最广泛的肺功能检查手段,其质量控制（以下简称质控）是肺功能检查推广应用的基石,报告单格式的质控是肺量计检查质控的关键一环,但我国肺量计检查报告单格式总体参差不齐,不利于肺量计检查的推广应用。 目的 探讨我国肺量计检查报告单格式的现状。 方法 收集2016年4月至2018年12月部分医院的肺量计检查报告单,分为受试者基本信息、检查指标、结果图形、结果评价4部分,每部分均以关键指标和/或重要指标进行评价。（1）受试者基本信息关键指标包括性别、身高、体质指数、年龄、预计值来源等;（2）检查指标关键指标包括用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容积（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC或FEV1/VCmax）,重要指标包括最大呼气中期流量（FEF25%~75%、用力呼出50%及75%肺活量时的瞬时呼气流量（FEF50%、FEF75%）、吸气峰值流量（PIF）、用力呼气时间（FET）等;（3）结果图形关键指标包括流量-容积曲线（F-V曲线）、容积-时间曲线（V-T曲线）;（4）结果评价关键指标包括受试者配合程度、检查质控评级、医师意见。比较不同地区及等级医院间报告单格式达标差异。 结果 共纳入1 562家医院各1份肺量计检查报告单,其中仅0.4%含所有关键指标。（1）受试者基本信息：27.7%的肺量计检查报告单无关键指标缺失,28.2%的肺量计检查报告单含预计值来源,不同地区及不同等级医院间肺量计检查报告单受试者基本信息关键指标比较,差异均有统计学意义（P<0.05）;（2）检查指标：91.9%的肺量计检查报告单无关键指标缺失,超90.0%的肺量计检查报告单列出FEF25%~75%、FEF50%和FEF75%,仅36.4%、46.0%的报告单报告了PIF、FET;（3）结果图形：73.4%的肺量计检查报告单无关键指标缺失,26.6%的肺量计检查报告单无V-T曲线;（4）结果评价：1.6%的肺量计检查报告单无关键指标缺失,14.9%的肺量计检查报告单报告了质控评级,不同等级医院间肺量计检查报告单结果评价比较,差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 我国部分医院肺量计检查报告单格式与规范要求差距较大,预计值来源、吸气相和质控指标及质控评级等部分的缺失严重影响了肺功能检查对临床的指导价值,建议在肺功能检查规范化相关培训中增添针对报告单格式的规范化培训,并加强肺功能相关医务工作者对报告单各项指标的理解及应用。