新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

在各级药品质量监督管理工作部门以及生产企业积极响应新版药品GMP的大背景下,新版药品GMP当中的相关准则与规范得到了有效的落实,使得企业在药品生产方面的质量得到了稳步的提升。但,短时间内要想达到新版药品GMP的要求,对于部分企业而言仍然存在较大的难度。为缩短企业现状与新版药品GMP要求之间的差距,促使企业药品生产活动的稳步发展,就需要做好监督管理方面的工作。本文即结合上述问题,展开深入分析。     

前颞叶切除术后癫痫患者记忆功能的改变及影响因素的分析

目的:观察前颞叶切除术对癫痫患者记忆改变的作用,并分析影响因素.方法:48例癫痫患者行前颞叶切除术,术后随访1年.采用临床记忆量表,分别在术前l周、术后2周和术后6月进行3次测评.结果:随访1年内,Engle I级38例(79.1%),II级6例(12.5%),Ⅲ级3例(6.3%),IV级l例(2.1%).术后2周,患者的记忆功能有明显的减退;至术后6月,记忆功能又有所恢复,和术前1周水平相当.而有海马硬化者、优势半球侧手术者、术后疗效差者记忆功能下降较为明显.结论:前颞叶切除术后2周,癫痫患者记忆水平有所下降,其后又逐渐恢复.海马硬化、优势半球侧手术、术后疗效差是其可能的危险因素.     

宝石能谱CT双低检查技术在颅脑CTA中的应用研究

目的:探讨宝石能谱CT最佳单能量成像结合自动能谱协议选择技术在颅脑CTA检查中的应用价值。方法:将120例行颅脑CTA的患者随机分为两组,常规剂量组和能谱低剂量组,扫描前两组均采用15 mL的对比剂和20 mL的生理盐水进行小剂量团注测试,估算出对比剂到达靶血管的峰值时间。扫描时常规剂量组60例行常规扫描,管电压为120 kVp, 0.7 mL/kg对比剂,流率4.0 mL/s,能谱低剂量组60例采用能谱双能量扫描模式及自动能谱协议选择技术,管电压为140、80 kV瞬时切换,0.5 mL/kg对比剂,流率3.0 mL/s,扫描后重建出最佳单能量65 keV的图像。比较常规剂量组和能谱低剂量组右颈内动脉、右大脑中动脉、右侧颞肌和窦汇CT值、图像背景噪声（SD）、信噪比（SNR）、对比噪声比（CNR）、CT剂量指数（CTDIvol）、剂量长度乘积（DLP）、有效辐射剂量（ED）以及图像质量主观评分的差异。结果:两组图像右颈内动脉、右大脑中动脉和右侧颞肌的强化CT值差异没有统计学意义（t=-0.465、0.560、-1.525,P>0.05）,窦汇的CT值差异有统计学意义（Z=-6....     

双低对比剂联合能谱CT成像技术在门静脉成像中的应用研究

目的 探讨双低对比剂联合能谱CT成像技术在门静脉成像中的应用价值,并评价其辐射剂量.方法 搜集行肝脏门静脉CT扫描的患者72例,均采用宝石能谱CT进行扫描.随机分为两组,A组为双低对比剂联合单能量成像组,共36例;B组为常规组,共36例.A组使用低浓度对比剂碘克沙醇,浓度为270 mgI/ml,低对比剂总量(按1.2 ml/kg体重计算).采用能谱扫描模式,80 kVp和140 kVp电压快速切换,通过原始数据重组出最佳单能量图像.B组使用常规对比剂碘海醇,浓度为350 mgI/ml,常规对比剂总量(按1.5ml/kg体重计算).采用螺旋扫描模式,120 kVp混合能量,得到门静脉图像.比较两组图像中门静脉主干的CT值、信噪比(SNR)、对比噪声比(CNR)及噪声,通过这些客观参数来评价图像质量,由2名高年资放射科医师采用双盲法对图像质量进行主观评分,并比较两组图像的CT容积剂量指数(CTDI)、剂量长度乘积(DLP)及有效辐射剂量(ED).对所得的数据使用SPSS 19.0统计软件进行统计学分析.结果 A组对比剂总量为(84.43±11.17) ml,B组对比剂总量为(93.50±9.53) ml,A组明显低于B组(P＜0.01).A组门静脉CT值及CNR分别为(226.65±17.99) HU、5.83 ±1.64,B组门静脉CT值及CNR分别为(195.01±23.98)HU、4.00±1.64,A组门静脉CT值及CNR明显高于B组(P＜0.01).两组中门静脉SNR、图像噪声及主观评分差异无统计学意义(P＞0.05).A组中CTDI、DLP及ED分别为(10.32 ±2.22) mGy、(264.54±57.44) mGy·cm、(4.50±0.98) mSv,B组中CTDI、DLP及ED分别为(13.20±2.35) mGy、(363.89±75.40) mGy·cm、(6.19±1.28) mSv,A组中CTDI、DLP及ED明显低于B组(P＜0.01).结论 在门静脉CT血管成像中,使用低总量、低浓度对比剂联合能谱CT单能量成像技术,在获得满足临床需求图像的同时,不仅有效地减少了对比剂的用量及提高图像的SNR,还降低了辐射剂量,具有在临床广泛推广的价值.     

小骨窗显微术治疗68例高血压性脑出血的临床分析

目的探讨小骨窗显微术治疗高血压性脑出血的临床疗效。方法将68例高血压性脑出血病人分为治疗组与对照组。治疗组34例在内科治疗基础上行CT片定位小骨窗术;对照组34例为内科保守治疗。比较两组治疗后的有效率。结果以日常生活能力（ADL）作为疗效的评价指标。治疗组痊愈12例,显著进步10例,有效7例,无效5例,总有效率为85.3%;对照组痊愈4例,显著进步6例,有效5例,无效19例,总有效率为44.1%,两组比较差异有显著性（P〈0.05）。结论小骨窗显微术是一种治疗高血压性脑出血的安全有效的方法。     

应用4D-FLOW MRI血流成像评价颅内囊状动脉瘤血流动力学状态特征

目的 应用四维血流磁共振成像(4D-FLOW MRI)技术,研究颅内囊状动脉瘤及瘤颈周围载瘤动脉内血流动力学变化特征。方法 经头颅CT血管造影(CTA)或磁共振血管造影(MRA)诊断为颅内囊状动脉瘤患者68例;应用4D-FLOW技术扫描并重建后进行血流动力学分析。在载瘤动脉的囊状动脉瘤入口截面处、囊状动脉瘤沿血流方向最大截面处、囊状动脉瘤出口截面处以及对侧动脉的对称位置分别手动勾画血管边缘轮廓,自动获取血流动力学参数。采用配对t检验比较载瘤动脉与对侧动脉之间的血流动力学参数。根据囊状动脉瘤最大径和尺寸比(SR)分组,采用独立样本t检验分析不同分组载瘤动脉血流动力学参数的差异。结果 载瘤动脉与对侧动脉比较,颅内囊状动脉瘤入口截面最大壁剪切应力(WSS)、平均WSS、最大轴向WSS-最大周向WSS小于对侧对称截面;囊状动脉瘤沿血流方向最大截面处最大WSS、平均WSS、平均轴向WSS、平均轴向WSS-平均周向WSS在载瘤动脉中较小,载瘤动脉中的最大能量损失和平均能量损失显著高于对侧动脉,上述差异均具有统计学意义(P<0.05)。在载瘤动脉中最大径>5 mm组的囊状动脉瘤入口截面最...     

显微镜下经鼻蝶入路切除垂体腺瘤90例

目的 探讨显微镜下经鼻蝶入路切除垂体腺瘤的临床疗效.方法 回顾性分析了近两年来本科采用显微镜下经鼻蝶入路垂体腺瘤切除术治疗90例垂体腺瘤的临床资料,对肿瘤大小、类型、及切除范围与临床疗效的关系进行总结和分析.结果 全部病例均经鼻蝶入路,手术全切治愈率为81.3%,显著高于次全切除(48.6%)和部分切除(10%),差异均具有显著性(P<0.05);次全切与部分切除相比差异无显著性(P＞0.05).垂体微腺瘤的治愈率为86%,显著高于垂体大腺瘤(52.6%)和垂体巨大腺瘤(44.4%),差异具有显著性(P<0.05);大腺瘤治愈率与巨大腺瘤间差异无显著性(P＞0.05).无功能垂体腺瘤与GH瘤、ACTH腺瘤比较,前者治愈率均低于后二者,差异具有显著性(P<0.05).结论 显微镜下经鼻蝶入路垂体腺瘤切除术,具有损伤小、术后并发症和死亡率低,术后康复时间短等优点,是一种安全有效的手术方式.     

吴深涛教授经方治验举隅

<正>吴深涛教授为天津中医药大学第一附属医院主任中医师,天津中医药大学博士研究生导师,长期从事临床、教学及科研工作,学验俱丰。吴师师从著名国医大师张琪教授及参师路志正、     

双层探测器光谱CT单能量成像联合个性化注射方案在颅脑CT血管成像中的应用研究

目的探讨双层探测器光谱CT单能量成像联合个性化对比剂注射方案在颅脑CT血管成像(CTA)中的应用价值。方法回顾性分析2020年8月至11月在华中科技大学同济医学院附属协和医院采用双层探测器光谱CT和个性化对比剂注射方案行颅脑CTA检查的76例患者的影像资料。对基于双层探测器光谱CT数据重建生成的120 kVp混合迭代传统能量图(常规组)与50 keV光谱虚拟单能量图(试验组)进行图像质量的客观和主观评价,客观评价内容包括颈内动脉及大脑中动脉处的CT值、信噪比(SNR)和对比噪声比(CNR)、脑实质的CT值和标准差。主观评价由2名高年资影像医师按照5分法完成,2名医师主观评分的一致性采用Kappa检验。采用配对样本t检验或Wilcoxon秩检验进行组间分析。结果试验组颈内动脉、大脑中动脉及脑实质的CT值、SNR和CNR均较常规组高,差异有统计学意义(P均<0.001)。2名医师对试验组的主观评分均为5(5,5)分,对常规组的主观评分均为4(4,4)分,医师间主观评分一致性较好,Kappa值分别为0.74和0.84。试验组主观评分高于常规组,差异有统计学意义(Z=-11.15,P<0.001)。结论在颅脑CTA检查中,使用双层探测器光谱CT单能量成像联合个性化对比剂注射方案,能够显著提高SNR和CNR,优化图像质量。     

胰岛素制剂的分类及研究进展

本文针对当前胰岛素制剂的主要分类标准进行了研究,分别从动物胰岛素以及人胰岛素两个角度入手,对胰岛素制剂的研究现状进行了总结,进而概括了近年来在胰岛素注射剂、注射装置等方面所取得的发展成效,希望能够通过对以上问题的深入分析,促使胰岛素制剂的发展方向更加的规范、有序,为胰岛素制剂的临床应用提供指导与参考。