中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨

中成药"双跨"品种同时具有处方药和非处方药身份,是一类临床应用广泛且容易混淆的药品,充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。该文通过查阅分析双跨品种目录及文献,探讨相关法规,药品包装、标签与说明书及生产、流通和使用等方面存在的问题以及由此构成的潜在风险。建议有关部门完善相关法规,严格控制"双跨"品种审批,完善药品包装、标签和说明书,加强生产、流通、使用环节的管理,提高医患认识,构建并完善"双跨"品种的风险管理体系,以保障公众用药安全。     

DVH预测模型在VMAT计划培训中的应用

目的:以宫颈癌为例，探索使用剂量体积直方图（DVH）预测模型培训放疗物理师容积旋转调强（VMAT）计划设计的可行性及其效果。方法:随机选取20例宫颈癌测试病例对3名见习物理师进行两个阶段培训（第一阶段15例，第二阶段5例）。每位物理师分别采用两种方法设计VMAT计划:传统人工计划（MP）和基于DVH预测模型引导的自动计划（KBP）。对比不同阶段两种计划靶区和危及器官的各种剂量学参数，并做相应统计分析。结果:与人工计划相比，自动计划在明显提高PGTV靶区V60覆盖（P<0.001），改善高剂量控制（V66）（P=0.027）的情况下，显著降低膀胱（P<0.001）、直肠（P<0.001）、左右肾（P=0.001和P<0.001）以及左右侧股骨头（P<0.001和P<0.001）等绝大部分正常组织器官的受照剂量。在提高计划合格率的同时，亦减小了计划者间的质量差异。结论:DVH预测模型有助于深化物理师对VMAT初始优化参数设置的理解，加快培训进度，提升VMAT计划设计水平。     

过量服用蛋氨酸所致高同型半胱氨酸血症对缺血性血管新生的抑制作用

高同型半胱氨酸血症是引起动脉粥样硬化的一种独立危险因素。过量服用蛋氨酸会导致血清中同型半胱氨酸浓度增高、内皮功能受损、血管舒缩功能减弱。本研究使用过量服用蛋氨酸导致高同型半胱氨酸血症大鼠，与对照组比较，观察缺血下肢血管新生的情况，判断高同型半胱氨酸血症对缺血性血管新生的影响。将36只雄性Sprague-Dawley大鼠分为两组：对照组和高同型半胱氨酸血症组。对照组始终给予自来水；高同型半胱氨酸血症组则给予含有0．5％蛋氨酸的饮水。两组动物分别按上述方法给予不同饮水2周后，手术切除左侧股动、静脉，观察缺血28d内缺血区域血管新生和侧枝血管形成的情况。过量服用蛋氨酸导致的高同型半胱氨酸血症减弱了大鼠下肢慢性缺血性血管新生和侧枝血管的建立，这可能与高同型半胱氨酸血症减弱内皮源性一氧化氮生物活性有关。     

基于Metropolis—SA算法的脑部磁共振血管造影图像分割

目的利用三维Markov随机场（MRF）模型分割脑部磁共振血管造影（MRA）。方法MRF的似然概率采用了瑞利分布和高斯混合分布函数,并利用最大期望（EM）算法精确估计出混合参数;先验概率采用Ising—MRF模型,并利用误差试探法估计出正则化参数。为避免利用迭代条件模式（ICM）进行图像分割时常陷入局部最优解,实验提出了基于Metropolis采样算法的模拟退火（SA）技术。结果实现了三维MRF的全局最优解,分割模型可分辨3个体素的细小血管。临床数据采用南方医院影像中心提供的患者TOF-MRA数据（1.5TGE MRI scanner）,空间分辨率0．43mm×0．43mm×0．50mm：原始数据的像素空间大小为512×512×128;实际采用的空间大小和分辨率分别为256×256×64和0．80mm×0．80mm×1．20mm。实验对每一套临床数据采用SA、ICM、MSA算法分别进行分割比较,分割结果存在有限差异,采用15步迭代计算的时间消耗分别为1029S、463S、560S。结论实验通过三维仿真数据分割结果表明,Metropolis—SA迭代求解算法能够实现更低的全局误差．并且实际脑部MRA数据的分割与最大密度投影相比较．反映出较好效果．     

小剂量骶神经阻滞麻醉在肛肠病手术中的效果观察

目的：观察小剂量骶神经阻滞麻醉在肛肠病手术中的效果。方法：将60例肛肠病手术患者随机分为观察组和对照组,每组30例。对照组患者采用传统骶管麻醉,观察组患者采用小剂量骶神经阻滞麻醉,比较2组患者的麻醉效果、患者满意度及不良反应发生情况等。结果：观察组患者的麻醉总有效率明显高于对照组（P <0.05）,利多卡因用量、麻醉时间明显少于或短于对照组（P <0.05）,不良反应发生率、阻滞不全发生率均低于对照组（P <0.05）,患者满意率高于对照组（P <0.05）。结论：小剂量骶神经阻滞麻醉效果明显优于传统骶管麻醉,可使患者短时间内进入麻醉状态,且用药量少,术后不良反应少,患者满意度高。     

小牛血清去蛋白提取物对急性放射性黏膜损伤防治的临床研究

目的探讨小牛血清去蛋白提取物对急性放射性黏膜(口咽黏膜)损伤的防治作用,寻找能够有效防治各种急性放射性黏膜损伤的理想药物。方法将鼻咽癌初治患者120例随机分成两组,每组60人,一组为试验组(放疗+局部应用生理盐水联合小牛血清去蛋白提取物雾化吸入),另一组为对照组(放疗+局部应用生理盐水联合地塞米松、庆大霉素以及维生素B12雾化吸入),观察小牛血清去蛋白提取物对于急性放射性黏膜炎(口咽黏膜)的防治作用及相关指标在治疗前后的变化。结果在疗程内随着时间的推移不断升高,治疗组的C反应蛋白(CRP)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)增长速度慢于对照组;放疗结束后,试验组以1级急性黏膜反应为主,而对照组的3级反应发生率要高于试验组,差异具有统计学意义(P<0.05);结论小牛血清去蛋白提取物小牛血清去蛋白提取物可有效调节CRP和TNF-α水平,减轻放疗所致的口腔黏膜免疫损伤。     

七氟醚复合小剂量芬太尼在包皮环切术麻醉中的安全性和有效性

目的:研究七氟醚复合小剂量芬太尼在包皮环切术麻醉中的安全性和有效性.方法:选取我院2014年9月~2015年9月入院接受包皮环切术的患者86例,随机分组后,对照组吸入七氟醚全麻处理,实验组则采取七氟醚复合小剂量芬太尼麻醉方法进行复合麻醉.记录两组麻醉期间睫毛反应消失时间,以及麻醉清醒时间和术后苏醒时间,并对各项数据进行比较分析,记录不良反应时间.结果:经麻醉处理,麻醉期间生命症状均平稳无恙,而在进行麻醉的过程中,实验组麻醉起效时间短于对照组(P<0.05),手术时间和苏醒时间(P>0.05)则无差异,术后苏醒的疼痛感实验组明显低于对照组(P<0.05),经分析比较,采取七氟醚复合小剂量芬太尼进行麻醉,效果明显优于采取七氟醚麻醉处理方法.结论:七氟醚复合小剂量芬太尼在临床中,可以有效提供麻醉处理,起效快,术后疼痛感轻,能够保障手术的安全有效性,在临床值得推广.     

延庆组织药品经营企业负责人参加兴奋剂专项治理培训

本刊讯 2008年3月26日，北京市药品监督管理局房山分局召开了药械流通市场奥运安全保障暨反兴奋剂工作会，全区近300名药品、医疗器械经营企业负责人出席了会议。     

正控倒查 加强供应渠道管理营造良好的医药质量保障环境

2008年,围绕奥运安全保障和百姓用药安全这个中心任务,为落实十七大提出的建设城乡居民药品供应保障体系的要求,为群众提供安全、有效、方便、价廉的基本药物目标的实现,药监工作的实施应重点突出三个环节:一是规范药品供应渠道,二是强化日常监管,三是完善应急保障机制.     

直线加速器小照野物理数据的测量和比较

背景与目的：对于精确的肿瘤放射治疗特别是立体定向和调强放射治疗,为了建立可靠的治疗计划系统剂量计算模型,提供准确的小照射物理数据尤其重要。本研究通过测量不同能量下小照野的物理数据,分析和比较不同方法和不同电离室之间相应的测量误差。方法：在直线加速器4、6、8MV光子线下,采用0．65、0．13、0．01cm^3的三种指形电离室,在30cm×30cm×30cm的固体水体模中测量了1cm×1cm～10cm×10cm照射野的总散射因子（total scatter factor,Scp）、准直器散射因子（collimator scatter factor,Sc）和组织最大剂量比（tissue-maximum ratio,TMR）等物理数据。对相应的测量结果进行了分析和比较。结果：照射野〉3cm×3cm时,不同电离室的Scp和Sc测量结果偏差在0．8％以内：3cm×3cm以下的照射野的测量结果差别较大（最大64％）;在4、6、8MV光子线1cm×1cm和2cm×2cm照射野的Sc测量中。0．13cm^3电离室拉长源皮距（〉150cm）比标准源皮距处（100cm）的测量结果分别大25．4％、6．9％、24．6％和1．4％、1．4％、2．2％;两种电离室0．01cm^3和0．13cm^3拉长距离测量的Sc对≥2cm×2cm照射野没有明显的偏差．对1cm×1cm照射野0．13cm^3比0．01cm^3测量值小0．2％、8．5％、3．4％。在1cm×1cm照射野的TMR测量中,0．01cm,和0．13cm^3电离室在15cm以下区域的测量偏差较大,约为4％左右。对于2cm×2cm及以上照射野TMR的测量结果偏差较小（〈1％）。〉3cm×3cm的照射野中,TMR测量的结果与百分深度剂量（percentage depth dose,PDD）转换得到的TMR数据在深度15cm之前一致性较好。15cm深度之后有明显的偏差（〉2％）。结论：测量小照射野物理数据时。由于侧向电子散射不够,需要谨慎选择测量探头。不同的测量探头对小照野物理数据的准确性可能存在较大的影响。当侧向电子平衡不能建立时,测量?