治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述

目的：该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法：通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》（一部）,三大药品目录,获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药;再检索中英文数据库获得相关文献,最后进行数据统计与可视化分析。结果：经筛选分析后,共纳入中成药52种。涉及9种剂型;主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等;功效以清热解表、止咳化痰等为主;主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等;药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明,其余均为尚不明确。纳入文献279篇,其中中文核心期刊文献277篇,英文科学引文索引扩展版（SCIE）2篇,包括随机对照研究253篇（含剂型/剂量比较6篇）、基于医院管理信息系统（HIS）数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇（含网状Meta分析2篇）、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上;文献只涉及33种中成药,关于小儿肺热咳喘口服液的研...     

中医药随机对照试验中采用真实世界数据作为对照组的研究设计及挑战

在设计随机对照试验（RCT）时,如果对照组存在患者招募和入组困难的情况,就会影响试验整体实施。近年来,真实世界数据（RWD）作为除RCT之外的数据来源,在医疗领域中发挥着越来越重要的作用。中医药RCT中可以尝试采用将RWD作为对照组的研究设计,不仅可以有效解决中医药RCT西医对照组患者入组困难的问题,同时能提供有力证据来评价中医药的疗效。倾向评分法目前已广泛应用于真实世界研究中混杂因素的处理,该文对RCT采用RWD作为对照组的这类设计中,基于倾向评分法常见的4种研究设计形式以实例分别进行了介绍,包括不对称随机分配、基于倾向评分分层法的两阶段设计、倾向评分联合复合似然法及倾向评分多种方法的联合。同时,这种设计类型也存在着方法学的挑战,包括RWD数据源必须是高质量且关键信息需要规范收集、RCT和RWD患者基线特征应该具有可比性、协变量选择时需要把所有已知与干预措施和结局相关的协变量都纳入进行分析等。在中医药领域采用这种设计时,还存在着有些RWD中医证型信息缺失、中医结局指标缺失等问题,在使用RWD时,需要根据数据实际情况决定如何分析。该文对以RWD作为RCT对照组的设计类型及面临的方法学挑战进行了介绍,期望能为研究者今后使用这类设计提供方法学借鉴。     

便秘中成药在中医诊疗指南/共识和国家医保药物目录的关注度研究

目的 应用欧洲指南研究与评估工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）评价慢性便秘的中医药诊疗指南/共识的方法学质量，并研究国家医保目录药物在指南/共识中的被关注程度。方法 计算机检索中国知网、维普中文期刊服务平台、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane数据库建库至2021年10月的数据，搜集慢性便秘的中医诊疗指南（含专家共识）。提取诊疗标准和建议中成药。由两名研究者独立采用AGREE Ⅱ工具进行方法学质量评价，使用国际实践指南报告规范（RIGHT）声明进行报告质量评价。汇总指南/共识中推荐的中成药，对比和国家医保目录收录中成药的异同。结果 纳入共识11篇，指南2篇，共794名专家参与制定。AGREE Ⅱ不同领域得分由高到低依次为表达清晰性（59.0%），其次为范围和目的（44.0%）、参与人员（23.1%）、严谨性（12.1%）、应用性（11.1%）、编辑独立性（8.3%）。共5篇文献推荐级别为B（建议修订后推荐），8篇文献为C级（不推荐）。RIGHT声明各领域平均得分依次为基本信息（93.59%）、背景（57.69%）、证据（18.46%）、推荐意见（20.88%）、评审和质量保证（19.23%）、资助与利益冲突声明和管理（0.00%）、其他方面（0.00%）。纳入的指南/共识共推荐27种中成药，共20种被医保目录收录，甲类4种，乙类16种，占全部推荐中成药的74.1%。医保目录的泻下药栏目共有10种中成药被指南/共识推荐，8种未被指南/共识推荐，被推荐中成药占该栏目的50%。种类为泻下剂、消导剂-消食导滞、清热剂-清热泻火剂、温里剂-温中散寒剂、蒙古族药、藏族药。结论 基于AGREE Ⅱ工具，本研究纳入的中医的便秘指南/共识方法学质量尚有待进一步提高。基于RIGHT声明，本研究纳入的中医的便秘指南/共识报告质量较低。大部分医保目录收录药物在中医的便秘指南/共识中受到关注，另一方面，国家医保目录的收录药物，基本能满足指南/共识建议的临床实践与需求，但部分医保目录收录药物未被指南/共识关注的原因尚需要进一步研究。     

混合方法研究评价工具的介绍——MMAT

混合方法研究（MMR）作为第三种研究范式，是指将定量和定性研究混合或结合到一个单一的研究中。近年来，MMR在医疗领域的应用已成为一种趋势。与单独使用定性或定量研究相比，MMR可以用来说明某一特定现象的不同方面或从不同的角度阐明问题，获得各种不同类型的信息。而MMR系统综述（MMSR）也被研究者青睐，因为通过MMSR可以综合与特定主题相关的大量信息，并产生指导决策的证据。严格评价工具使MMSR研究人员能够评估所纳入原始研究的可信度和相关性。混合方法评价工具（MMAT）为MMSR严格评价阶段的一种工具，可以对定性研究、随机对照试验、非随机研究、定量描述研究和MMR 5类研究的方法学质量进行评价。针对每个纳入的研究，在回答两个筛选问题后，选择适当的研究类别进行评估，然后依照所选类别的标准进行评分。本文全面介绍新版MMAT，以进一步规范和完善MMR和MMSR在我国的应用。     

口服中成药治疗便秘临床研究证据的概况性综述

该研究通过对已发表的治疗便秘中成药的临床研究证据进行系统全面的梳理，以期为未来该领域的临床研究及用药提供决策依据。基于概况性综述的方法，对三大药物目录中治疗便秘的中成药进行检索，获得待评价的中成药，然后基于8个中英文数据库对相关中成药治疗便秘的临床研究进行了全面系统的检索，对纳入的研究进行整合分析，结合可视化图表对结果进行展示。本研究共纳入34种中成药，118篇研究，按功效将中成药分为消积通便、泻火通便、行气通便、润肠通便4大类，涉及125味中药。便秘研究的关注度整体呈升高趋势，关注度最高的是麻仁丸（颗粒、软胶囊），发文量达42篇，随后依次是芪蓉润肠口服液21篇，便通片（胶囊）19篇，苁蓉通便口服液10篇，有17种中成药没有相应的临床研究；研究设计类型共8种，除当归龙荟丸仅有1篇病例系列研究外，各个药物均以随机对照试验为主；干预类型中中成药对比西药的干预方式最多，关注度最高的结局指标是有效率、安全性评价和主证症状或评分，缺乏统一的核心结局指标集，不良反应和经济学研究较少，仅11.86%的研究获得了资金资助。临床上中成药治疗便秘的应用较为广泛，近年来相关研究数量呈升高趋势，然而仍然还有一部分中成药缺乏相应的临床研究证据，已发表的研究在设计上存在设计不严谨，疗效评价标准不一，缺乏证据综合的研究、资金资助较少等问题。希望未来在该领域加大投入，提高对研究相对空白的药物及药物较少的便秘证型的关注度，积极开展系统综述等证据综合类研究，同时应规范研究设计，开展更多高质量的研究，为中成药治疗便秘提供可靠证据。     

2010年第五届国际补充医学研究学会年会纪要

2010年第五届国际补充医学研究大会（International Conference on Complementary Medicine Research,ICCMR）于2010年5月19～21日在被称为北极门户的挪威Tromsa市举行。该大会由国际补充医学研究学会（The International Society for Complementary Medicine Research,ISCMR）和挪威国家补充替代医学研究中心（National Research Center in Complementary and Alternative Medicine,NAFKAM）联合举办,是继加拿大、德国、澳大利亚、美国之后举行的第五届大会。     

基于半结构深度访谈法探讨中医临床研究的方案优化

本文旨在探讨在中医临床研究中应用定性研究深度访谈法的基本步骤、规范以及数据分析,通过应用范例为中医临床研究的方案优化决策提供相关依据。运用半结构深度访谈法对8个对象进行预备访谈,并在其基础上对12个对象进行正式访谈,然后转录成逐字稿分类存档。采用扎根理论对个案进行整理和分析。在个案分析的基础上,进行跨个案综合分析。通过范例研究中的正式访谈分析得出3对关系、3种被优化的态度以及3个关注方面,最终建构出9个围绕方案优化的研究者反应模式概念分析图。本研究以国家大型课题的部分研究者为研究对象,按照目前国际上定性研究比较成熟的访谈法研究程序对12个研究对象进行深度访谈,并将访谈所获数据进行全面而严谨的分析,构建了以围绕方案优化为核心的研究者反应理论模式。通过范例研究的探索,为将来中医临床研究领域里引入定性研究深度访谈法奠定了相关基础。     

糖皮质激素类药物治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变有效性的系统评价

目的评价糖皮质激素类药物治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)的有效性和安全性。方法通过计算机检索美国国立医学图书馆医学数据库PubMed、荷兰医学文摘数据库Embase、循证医学图书馆Cochrane Library、中国知网数据库、中国生物医学文献服务系统、维普中文科技期刊数据库及万方科技期刊全文数据库中发表的糖皮质激素类药物治疗NAION的随机对照试验(RCT)、非RCT(NRCT)进行meta分析,检索时间为各数据库建库至2020年3月。按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料,并分别采用偏倚风险评价工具ROB量表、MINORS评价量表对RCT、NRCT研究进行方法学质量评价。采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3版软件进行数据分析。结果初步检索出395篇文献,最终纳入10篇进行meta分析,包括3个RCT研究和7个NRCT研究。共纳入1057例NAION患者。由于3个RCT研究结局指标的描述方法各异,因此对其进行描述性分析。7个NRCT研究的meta分析结果显示,治疗组患者视力预后(相对危险度=1.28,95%可信区间为1.09~1.51,P=0.003)、视网膜神经纤维层厚度改善情况(均数差=7.76,95%可信区间为1.58~13.94,P=0.01)均明显优于对照组。有4个研究报告了治疗组与对照组不良反应的发生情况。上述研究均未对不良反应患者的预后进行详细分析。结论糖皮质激素类药物治疗NAION的有效性及安全性不明确,尚需更大样本的RCT来验证。     

清开灵注射液不良反应/事件发生率的Meta分析

文章系统评价了清开灵注射液不良反应/事件发生率。计算机检索PubMed,EMbase,the Cochrane library,CNKI,VIP,WanFang Data和CBM。各个数据库检索时间均为建库时间至2015年7月30日。由2位研究者根据纳排标准独立筛选文献、提取资料并交叉核对,采用R 3.2.0软件进行Meta分析,并作亚组分析。结果显示:最终纳入63篇文献,9 793例清开灵注射液用药者;累计发生367例不良反应/事件,其中皮肤及黏膜不良反应/事件发生率2%[95%CI(0.02;0.03)];消化系统不良反应/事件发生率为6%[95%CI(0.05;0.07)];注射部位不良反应/事件发生率为4%[95%CI(0.02;0.07)]。在以消化系统为主要表现的不良反应/事件类型中,儿童和成人发生率分别为4.6%[0.021 1;0.097 7],6.9%[0.053 5;0.089 8];在以皮肤及黏膜损害为主要表现不良反应/事件类型中,观察时间>7 d与≤7 d的发生率分别为3%[0.012 9;0.068 3]和1.9%[0.007 8;0.046 1]。亚组分析显示,不同表现类型的不良反应,联合用药不良反应/事件发生率均高于单用药,其差异有统计学意义(P<0.05)。该研究提示不良反应发生的影响因素与临床不合理用药,如联合用药、年龄等因素有关,且不同人群影响因素存在差异,因此,临床医师对于儿童及老年人群使用清开灵注射液时需特别监护,实施个体化用药。     

中医证候积分在疗效评价中的应用:基于240项随机对照试验的比较研究

目的研究中医证候积分在临床研究疗效评价中的应用现状。方法检索《中医杂志》、《中国中西医结合杂志》、Chinese Journal of Integrative Medicine(CJIM)、Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine(ECAM)American Journal of Chinese Medicine(AJCM)5种期刊,纳入其在2013年全年发表的所有中医随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)。提取各文献中报告的中医证候积分及其相关信息。采用描述性统计和x~2检验方法,描述纳入研究的一般特征、各期刊RCTs中中医证候积分的报告比例、制定依据、采用的评价规则及重要程度;比较证候积分在不同病种、有无中医辨证、研究实施地、不同期刊之间的应用率差异。结果共纳入240项RCTs(中文178篇,英文62篇)。27.1%(65/240)的RCTs采用证候积分评价疗效,其中以《中国中西医结合杂志》应用率最高[35.3%(18/51)],AJCM最低(0%,0/7)。各RCTs报告的证候积分制定依据共17种,《中药新药临床研究指导原则》是最常用的依据。46项RCTs报告了具体的证候积分评分标准,6项RCTs将其作为主要或次要结局指标。研究数量排前10位病种的中医证候积分应用率最低为精神和行为障碍9.5%(2/21),最高为内分泌、营养和代谢疾病39.1%(9/23)。与无中医辨证比较,有中医辨证的RCTs应用证候积分的比例较高(P0.01)。中文核心期刊、国内SCI收录期刊、国外SCI期刊中RCTs的证候积分应用率分别是32.0%、28.6%、4.9%,差异有统计学意义(x~2=12.4593,P0.01)。国内学者在国内、国外期刊发表的RCTs中采用证候积分的比例分别为32.0%和7.1%,差异有统计学意义(x~2=7.3615,P0.01)。国外学者发表的RCTs无一采用证候积分。结论中医证候积分用于疗效评价,目前还缺乏统一、通用的评价标准,在国内中医临床研究中的应用尚不普遍,在国外学术界的认可程度不高。