双黄连注射剂不良反应发生率的Meta分析

系统评价双黄连注射剂临床使用的安全性。计算机检索Pubmed,Embase,the Cochrane Library,CNKI,VIP和WanFang Data,根据纳入与排除标准筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用R3.2.3软件进行Meta分析。最终纳入56篇文献,双黄连注射剂用药者共计11 001例,累计发生不良反应585例。Meta分析结果显示:总不良反应发生率为6.5%[95%CI(0.051;0.082)]。亚组分析显示:儿童和成人发生率分别为4.8%[95%CI(0.032;0.067)],8.1%[95%CI(0.054;0.112)];5%~10%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液发生率分别为7.2%[95%CI(0.049;0.095)],6.6%[95%CI(0.036;0.104)];粉针剂和注射液发生率分别为6.3%[95%CI(0.047;0.082)],7.0%[95%CI(0.044;0.099)];≤7 d和﹥7d发生率分别为5.8%[95%CI(0.043;0.075)],8.9%[95%CI(0.049;0.140)];单用药和联合用药发生率分别为4.2%[95%CI(0.027;0.059)],8.4%[95%CI(0.059;0.113)]。不良反应症状报道最多的3个表现类型依次为皮肤及粘膜、消化系统、体温中枢反应,发生率分别为4%[95%CI(0.03;0.04)],3%[95%CI(0.02;0.03)],1%[95%CI(0.00;0.01)]。该系统评价提示双黄连注射剂不良反应发生的影响因素与年龄、溶媒、使用时间和联合用药等存在关联性,且不同损害类型之间的不良反应发生率差异较大。临床使用时应遵循中医辨证施治原则,尽量单独使用,勿与其他药物配伍使用;严格按说明书合理用药,特别是儿童和老年人应按体重计算给药;加强用药后不良反应监测,评估长期使用可能发生不良反应的风险,并做好相应的防治措施,确保其安全使用。     

中药注射剂辅助治疗儿童支原体肺炎不良反应的Meta分析

[目的] 采用Meta分析方法评价中药注射剂辅助治疗儿童支原体肺炎的不良反应,分析其临床安全性。[方法] 计算机检索中国期刊全文数据库、万方、中国生物医学文献数据库（CBM）、Cochrane Library、PubMed,检索时限均为建库至2018年9月,由2位研究者独立对纳入研究进行文献筛选和数据提取,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析,同时对不同反应类型和不同干预措施的不良反应进行亚组分析。[结果] 共纳入81篇文献,入选7 772例患儿。Meta分析结果显示,治疗组不良反应发生率与对照组相比[OR=0.40（0.32,0.50）]有统计学意义（P<0.05）;不良反应症状报道最多的3个表现类型依次为消化系统、注射部位、皮肤及黏膜损伤,发生率分别为[OR=0.41（0.33,0.51）]、[OR=0.86（0.53,1.39）]、[OR=0.53（0.33,0.86）];在以消化系统为主要表现的不良反应类型中,痰热清注射液、黄芪注射液和双黄连注射液组不良反应发生率的差异具有统计学意义（P<0.05）,其他亚组均无统计学意义。[结论] 临床使用中药注射剂辅助治疗儿童支原体肺炎时,应提前做好相应的防治措施,确保其安全使用。     

清开灵注射液治疗急性缺血性中风的系统评价

目的：系统评价清开灵注射液治疗急性缺血性中风的临床疗效及安全性。方法：全面系统检索文献数据库中清开灵注射液治疗急性缺血性中风的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan5.2进行Meta分析。结果：共纳入8篇文献,共计受试者633例,仅1篇文献采用随机数字表法。Meta分析结果显示,清开灵注射液联合西医常规疗法治疗缺血性中风具有很好的疗效,可以提高总有效率[RR=1.28, 95%CI (1.18,1.39), P<0.000 01],降低死亡率[RR=0.32, 95%CI (0.11,0.91), P=0.03],降低神经功能缺损评分[MD=-5.61, 95%CI (-8.51,-2.72), P=0.000 1,抑制肿瘤坏死因子（TNF-α）[MD=-5.56, 95%CI (-9.23,-1.90), P=0.003]和白介素-6（IL-6）的产生,降低全血黏度[MD=-0.75, 95%CI (-1.47,-0.03), P=0.04],抑制血小板胞浆内-α颗粒膜上糖蛋白CD62P的表达[MD=-2.07, 95%CI (-2.53,-1.61), P<0.000 01]等。有4篇研究表明确无不良反应,1篇研究报道了共8例不良事件,其中治疗组3例,无重大不良反应,其他文献均未对安全性做出说明。结论：临床治疗缺血性中风过程中,在常规治疗的基础上,加用清开灵注射液可以提高疗效,且较为安全,但仍需更多设计严谨的、大样本的随机双盲对照试验作进一步的评价。     

奇正消痛贴膏安全性评价研究

目的旨在通过文献计量分析与循证评价相结合的方法,对奇正消痛贴膏的安全性进行评价。方法系统全面地检索的中文数据库包括中国知网数据库(CNKI)、万方数据库、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)和英文数据库包括美国国立医学图书馆(PubMed)、Cochrane图书馆(Cochrane Library),以及国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心数据库(检索时间为各数据库建库至2019年4月),纳入奇正消痛贴膏的所有临床研究。对纳入的研究采用R 3.5.3软件对纳入研究不良反应/事件的发生率进行Meta分析,并通过亚组分析探讨影响奇正消痛贴膏不良反应/事件发生的因素,对不能进行Meta分析的研究进行描述性分析。结果共纳入随机对照试验(RCT) 62项,非随机对照试验(CCT) 9项,病例系列15项,和病例报告8项。86项RCT/CCT/病例系列研究中使用奇正消痛贴膏者8 111例,累计出现不良反应/事件579例,Meta结果显示:奇正消痛贴膏不良反应/事件发生率为3.73%(95%CI[2.57%,5.10%])。奇正消痛贴膏不良反应/事件主要是接触性皮炎,其发生率与疾病类型、是否联合用药、用药方式、用药时间长短及疗程均无显著关联。结论文献分析数据表明奇正消痛贴膏不良反应/事件主要表现为皮肤过敏,其发生率与疾病类型、是否联合用药、用药方式、用药时间长短及疗程长短均无显著关联。     

中国人群腰椎间盘突出症患病率的Meta分析

目的:系统评价中国人群腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation, LDH)的患病率。方法:应用计算机检索中国知网、维普网、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、Web of Science、PubMed、Embase和Cochrane Library中关于中国人群LDH患病率的横断面研究文献，检索时限均为2000年1月1日至2022年8月30日。2名研究人员独立进行文献筛选、数据提取和质量评价。采用Stata15.0软件进行数据统计分析。结果:共检索到1449篇文献，通过逐层筛选最终纳入26篇文献，Meta分析结果显示中国人群LDH患病率为6%[95%CI(0.05,0.06)]。基于不同纳入文献的亚组分析结果显示，中国男性和女性LDH的患病率均为4%[95%CI(0.02,0.05),95%CI(0.02,0.05)];中国26～40岁人群LDH的患病率为3%[95%CI(-0.01,0.09)],41～60岁人群LDH的患病率为8%[95%CI(-0.01,0.17)],60岁以上人群LDH的患病率为11%[95%CI(0.07,0.15)];中国人群2006—...     

细辛脑注射液不良反应的Meta分析

目的:采用Meta分析法评价细辛脑注射液临床应用的安全性。方法:检索中国生物医学文献光盘数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)和万方数据库2000-2013年期间发表的有关细辛脑注射液的临床随机对照研究,对纳入的文献进行评价。采用Rev Man5.2软件,对符合标准的文献中细辛脑注射液的不良反应发生率进行Meta分析,对不同适应证、不同对照措施、不同年龄发生的不良反应发生率进行亚组分析。结果:符合标准的31篇文献纳入研究。Meta分析结果显示:毛细支气管炎亚组实验组[RR=0.35,95%CI(0.22,0.58),P0.05]、氨茶碱亚组[RR=0.11,95%CI(0.06,0.19),P0.05]、其他药物亚组[RR=0.35,95%CI(0.21,0.58),P0.05]、小儿亚组[RR=0.62,95%CI(0.48,0.80),P0.05]、中老年亚组[RR=0.29,95%CI(0.16,0.53),P0.05]不良反应发生率低于对照组,常规治疗亚组[RR=3.06,95%CI(1.91,4.90),P0.05]实验组不良反应发生率高于对照组,支气管肺炎亚组[RR=2.73,95%CI(0.74,10.03),P0.05]、喘息性支气管炎亚组[RR=0.97,95%CI(0.39,2.40),P0.05]、喘息性支气管肺炎亚组[RR=5.67,95%CI(1.01,31.90),P=0.05]治疗组和对照组比较不良反应发生率,差异无统计学意义。结论:常规治疗亚组细辛脑注射液的不良反应发生率高于对照组;支气管肺炎亚组、喘息性支气管炎组和喘息性支气管肺炎亚组尚不足以证明实验因素对不良反应的发生有影响;其他亚组细辛脑注射液的不良反应发生率低于对照组。受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚待开展更多高质量研究加以验证。     

血塞通注射液不良反应的Meta分析

目的:根据临床研究文献,采用Meta分析法评价血塞通注射液临床应用的安全性。方法:计算机检索CNKI、VIP、万方数据库1995年至2011年期间发表的有关血塞通注射液的临床随机对照研究,采用RevMan5.1软件,对血塞通注射液的不良反应发生率进行Meta分析。同时对不同适应症(脑梗死、心绞痛、椎-基底动脉缺血)、不同剂量(100mg～300mg/d、400mg/d、500mg～600mg/d)、不同对照措施(常规治疗、其它药物)的不良反应发生率进行亚组分析。结果:符合标准的36篇文献纳入研究。Meta分析结果显示,血塞通注射液组的不良反应发生率[OR=1.88,95%CI(1.34,2.65),P<0.01]明显高于对照组。在脑梗死亚组[OR=1.76,95%CI(1.13,2.72),P<0.05]、心绞痛亚组[OR=2.50,95%CI(1.19,5.25),P<0.05]、500mg～600mg/d亚组[OR=3.44,95%CI(1.52,7.81),P<0.01]、其它药物亚组[OR=1.88,95%CI(1.34,2.65),P<0.01]中,血塞通注射液组的不良反应发生率均明显高于对照组。而在椎-基底动脉缺血亚组[OR=2.92,95%CI(0.77,11.04),P=0.88]、100mg～300mg/d亚组[OR=3.02,95%CI(0.96,9.52),P=0.06]、400mg/d亚组[OR=1.48,95%CI(0.99,2.22),P=0.06]、常规治疗亚组[OR=1.91,95%CI(0.96,4.23),P=0.11]中,治疗组和对照组不良反应发生率的差异无统计学意义。结论:血塞通注射液的安全性低于对照组,临床应用时需加以关注,但血塞通注射液的安全性尚需要更多高质量的临床随机对照研究进行证实。     

热毒宁注射液不良反应的Meta分析

目的:采用Meta分析的方法对热毒宁注射液不良反应进行统计分析,评价其临床安全性。方法：检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国学术期刊数据库（CSPD）、中文科技期刊数据库（CCD）,以及PubMed、Cochrane Library、Web of Science,检索公开发表的有关热毒宁注射液的临床随机对照试验,时间从建库至2020年4月。由2名研究人员分别独立检索并根据纳入及排除标准筛选文献、提取信息、进行质量评价,采用RevMan 5.3统计软件进行数据分析。同时对不同对照药品、不同用药天数、不同年龄人群的不良反应发生率进行分析。结果：最终符合纳入标准的文献共36篇（37项对照研究）,总样本量3 917例。Meta分析显示,热毒宁注射液不良反应发生率（3.50%）低于对照组（11.84%）,差异有统计学意义（RR=0.31,95%CI为0.24~0.40,Z=9.07,P<0.000 01）。亚组分析显示,在利巴韦林亚组（P<0.000 01）、用药天数≤5 d亚组（P<0.000 1）和＞5 d亚组（P=0.000 5）以及儿童亚组（P<0.000 01）中,热毒宁注射液不良反应发生率均显著低于对照组。与利巴韦林（P<0.000 01）、炎琥宁（P=0.01）、痰热清（P=0.02）、双黄连（P=0.001）、头孢曲松（P=0.01）比较,热毒宁注射液有效率均显著高于对照组。结论：热毒宁注射液与利巴韦林比较,不良反应发生率低,疗效好;与炎琥宁、痰热清比较,有较好的临床疗效,但安全性方面没有显著优势。     

清开灵注射液的合理应用

目的:观察清开灵注射液的不良反应,探讨临床合理用药策略。方法:回顾性分析120例清开灵注射液不良反应患者的临床资料,统计其年龄、原发病、不良反应时间以及受累系统器官情况,提出合理化用药建议。结果:清开灵注射液不良反应的发生与患者的性别无关;原发疾病类型包括3例(2.50%)泌尿系统疾病,3例(2.50%)神经系统疾病,10例(8.33%)消化系统疾病,21例(17.50%)心血管疾病,81例(67.50%)呼吸系统疾病,2例(1.67%)其他;受累脏器-系统主要为皮肤及附件损害43例(35.83%)、全身性损害31例(25.83%)、心血管系统16例(13.33%)、呼吸系统12例(10.00%)等。结论:清开灵注射液不良反应累及器官系统较广、临床表现复杂多样,针对患者的年龄、病情合理选择用药并严格监控不良反应对于降低不良反应率具有重要意义。     

4种中药注射剂皮肤过敏试验方法与意义的探讨

黄芪多糖粉针剂皮下法皮肤过敏试验阳性率123%,清开灵粉针剂30%,清开灵注射液76%,双黄连注射液63%。青霉素过敏反应率为07%~10%。不同剂型(粉针与液剂),不同浓度等均可能会影响皮试阳性率。皮试阳性不用药。皮试阴性用药,用药后仍有过敏反应发生。黄芪多糖粉针剂皮试阴性,用药后过敏反应发生率为21%。清开灵为04%(1/224),双黄连注射液为09%～26%。双黄连注射液在人群中的致敏率为86%(31/360包括皮试阳性数加过敏反应数)。清开灵粉针剂组致敏率为45%(6/132),清开灵注射液组致敏率91%(12/132)。黄芪多糖粉针剂组致敏率154%(62/402)。合计致敏率108%(111/1026)。青霉素皮下法试验阳性主要表现以皮丘为主,伴有周围红晕,而中药注射液皮肤以红晕为主,皮丘多不明显。皮试对减少黄芪多糖粉针剂、清开灵粉针剂、双黄连注射液用药后过敏反应有一定意义。可作为临床减少不良反应的措施之一。     

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

Systematic Review of Adverse Effects from Herbal Drugs Reported in Randomized Controlled Trials

Herbal drugs have become a popular form of healthcare, raising concerns about their safety. This study aimed to characterize the adverse effects of herbal drugs through a systematic review of results reported in randomized controlled trials (RCTs). Using eight electronic databases including PubMed, the Cochrane library and six Korean medical databases, the frequency of reported toxicity was recorded based on drug composition and indication. Among 4957 potentially relevant articles, 242 papers comprised of 244 studies met our inclusion criteria; these included 111 studies of a single herb and 133 of multiple herbs. These studies accounted for a total 15 441 participants (male = 5590; female = 9851; 7383 for single and 8058 for multiple herb studies). There were 480 cases (3.1%) of adverse events (344 for single, 136 for multiple herb studies; p < 0.01). A total of 259 cases reported blood test abnormalities, including five cases of abnormality in hepatic functional enzymes. The most frequently reported adverse event was digestive symptoms (44.3%), followed by nervous system symptoms (17.3%) and behaviors such as loss of appetite (16.3%). This is the first systematic review of adverse effects of herbal drugs among clinical studies, and the results indicate that herbal drugs are relatively safe. Copyright © 2016 John Wiley & Sons, Ltd.     

舒血宁注射液ADR个案报道文献计量分析

舒血宁注射液自1995年上市以来,在缺血性心脑血管疾病的治疗中作出了重要贡献。随着近年在临床上的广泛使用,其药品的安全性也逐渐受到人们的关注。该文通过检索国内公开发表的舒血宁注射液ADR个案报道,分别对文献中的性别、年龄、过敏史、原发病、剂量、疗程、溶媒、ADR发生时间等数据进行计量分析,旨在研究舒血宁注射液ADR发生的规律和影响因素,为临床合理用药提供参考。分析结果表明:舒血宁注射液ADR临床表现以全身性损害、皮肤、黏膜损害和呼吸系统损害为主,ADR最早发生于输液1 min后,最晚发生于连续输液第11天,从ADR发生时间具体分布来看,70%个案的ADR发生在1 h之内,显示其ADR以速发型过敏反应为主。舒血宁注射液在临床应用中,超说明书用药致ADR/ADE的比例不高,尚未发现ADR的发生程度与过敏史、合并用药有关联,其ADR的发生不完全是药品的问题,溶媒可能是一个重要的 因素。     

儿童药物性血尿38例临床分析

目的 :观察儿童药物性血尿的原因。方法 :对 3 8例儿童药物性血尿 (包括感冒通、安乃近、氨基糖甙类抗生素以及抗病毒冲剂等所致 )进行分析。结果 :由感冒通等解热镇痛药引起者最多 ,占 5 0 .0 % ;其次为氨基糖甙类抗生素 ,占 3 4.2 % ;另外 ,中药抗病毒冲剂同样可引起血尿 (占 10 .5 % )。结论 :儿童药物性血尿的发生与服药次数无关 ,而与服药剂量有明显关系     

《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨

目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式.方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式.结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全按照新《办法》要求开展ADR监测工作与现状跨度较大,可以通过一“平台”四“拓展”的模式,分块逐步突破,开展ADR监测工作,最终完全达到新《办法》的要求,履行主体地位的责任和使命.     

中药注射剂不良反应信号自动预警算法的研究与实现

目的:为更加快速准确的从大量的不良反应数据中发现中药注射剂不良反应的预警信号提供分析依据和自动化方法。方法:构建中药注射剂不良反应监测系统,集成多种不良反应信号挖掘算法并自动产生预警分析报告,同时对算法进行了多方面的扩展以达到更好的预警分析效果。结果:经数据验证,系统可以提供与实际情况相符和的预警结果。结论:建立的系统具有良好的可扩展性,可以为多种来源的不良反应数据提供预警分析报告,为领域专家提供决策依据。     

452例临床药物不良反应回顾性分析

目的:分析临床药物不良反应(ADR)的各种情况以指导临床用药。方法:回顾性分析临床药物不良反应的情况。结果:452例不良反应中青年人明显高于老年人;抗生素类药物居多;较多累及皮肤黏膜系统;大多数为轻度。结论:药物不良反应在临床仍普遍存在,应重视药物的合理应用,以避免或减少ADR的发生。     

中药注射液不良反应的发生原因及预防措施

就中药注射剂发生药品不良反应（ADR）的原因从药物因素、医务工作者方面的因素、患者自身因素等几个方面进行了阐述,并就上述原因提出确保药材质量、注意合理用药等预防措施,以减少中药注射剂发生ADR。     

天津市各级医疗机构静脉输液剂量与不良反应发生率的相关性分析研究

目的研究输液相关不良事件与给药剂量因素问的相关性，确证影响输液相关不良事件的主要因素，以期减少输液相关不良事件的发生率。方法以前瞻性及回顾性的队列研究方法对输液相关不良事件与给药剂量因素的相关性进行研究。根据照纳入及排除标准筛选研究对象，接受输液治疗的患者中暴露于某一研究因素的为暴露组，未暴露于这一因素的为非暴露组。观察两组中不良反应（ADRs）的发生情况。利用SPSS15．0软件对研究数据进行矿检验。分析两组间ADRs发生率及计算相对危险度（RR）。结果两组输液不良反应发生率有明显差异（P〈0．05）。结论给药剂量合理性与输液不良反应发生率相关。     

我国常见儿童药物不良反应及对策研究

近年来,儿童临床用药安全问题引起社会各界人士的广泛关注。由于儿童生长发育特点和儿童用药现状,临床上药物引起的不良反应在儿童中较成人更高。该文简要介绍了儿童药物常见的不良反应及其原因,并就减少儿童药物不良反应的发生率提出了一些建议。