新型冠状病毒肺炎疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策

摘要：目的:分析探讨新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情下临床试验药物管理面临的挑战与对策。方法:以疫情下临床试验开展形势为切入点,基于实战管理经验和实例分析,探讨疫情期间试验药物管理对策。结果:COVID-19疫情下实施的交通管制、防控隔离等措施,给试验药物管理人员、场所以及接收、发放、回收、销毁和文件记录等过程带来了巨大的影响,及时制定试验药物管理应急流程非常重要。结论:疫情期间试验药物管理面临着诸多挑战,管理人员应基于疫情防控及研究开展实际,综合分析风险与获益,探讨药物管理对策,保障临床试验顺利开展。     

醋酸阿比特龙片在中国健康人体空腹及餐后药动学和生物等效性研究

目的:评价高变异药物醋酸阿比特龙片在中国健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药物动力学特征,并评价受试制剂和参比制剂的人体生物等效性.方法:本研究分为空腹试验和餐后试验两个部分,均采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的试验设计.共入组健康男性受试者81例,其中空腹组45例,餐后组36...     

顶空固相微萃取 - 气相色谱 - 质谱联用分析白芥子挥发性化学成 分简

目的 分析检测白芥子中挥发性成分的组成.方法 首先采用顶空固相微萃取（HS-SPME）技术萃取白芥子中的挥发性成分,再用气相色谱-质谱（GC-MS）技术对其挥发性成分进行分析鉴定.结果 从白芥子中共分离出37个色谱峰,鉴别出其中25个成分,占挥发性成分总量的81.15％.其主要化学成分为异硫氰酸烯丙酯（15.85％）、茴香脑（6.75％）、1-环丙基丙烷（5.98％）、苯并噻唑（3.87％）、巴豆腈（3.57％）、异硫氰酸环己酯（2.81％）等.结论 采用HS-SPME-GC-MS联用技术能快速全面获得白芥子挥发性成分的组成信息,为其进一步研究提供科学依据.     

参芪益智散挥发性成分分析

摘 要 目的： 分析参芪益智散的挥发性成分。方法: 顶空固相微萃取法（HS SPME）结合气质联用技术（GC MS）分析复方粉末中的挥发性成分;水蒸气蒸馏法（SD）结合GC MS对复方挥发油进行分析鉴定。结果: HS SPME GC MS法从复方混合物粉末中检测出挥发性成分117种,鉴定出70种,相对含量占总挥发性成分的94.46%,其中含量最高的为β 雪松烯（19.31%）,其次为衣兰烯（15.56%）、β 细辛醚（7.36%）;SD GC MS法从复方挥发油成分中检测出66种,鉴定出43种,相对含量占总挥发性成分的77.41%,其中含量最高的为β 细辛醚（16.73%）,其次为丁香酚甲醚（6.74%）、衣兰烯（5.81%）。结论:参芪益智散挥发性成分主要为β 细辛醚、α 细辛醚、β 雪松烯、衣兰烯、榄香素、芳樟醇等。本研究为参芪益智散挥发性成分分析提供了方法学基础。     

中医治疗儿童自闭症的研究

从中医的角度对儿童自闭症的病因、病机及临床表现进行了深入的研究,并针对语迟、呆病这些症状综述了中医对儿童自闭症的治疗古方及古方中应用频率较多的中药。通过收集中医古籍中治疗儿童自闭症的药方,并对药方中各药的现代药理作用及临床应用进行查证,以期为中医治疗儿童自闭症的进一步研究提供参考依据。     

激光类医疗器械临床试验方案设计探讨

该研究介绍了国内激光类医疗器械分类情况,探讨了激光类医疗器械临床试验方案设计要点,如对照选择、评价指标、评价方式、入排标准的确定、盲法的应用,强调了试验过程中的医疗器械缺陷管理的重要性,为方案涉及人员提供参考。     

正交设计优选银木总黄酮提取工艺研究

银木(Cinnamomum septentrionale Hand.-Mzt)为樟科樟属植物,又名大叶樟,是中国特有的樟属植物[1-2].其根、叶均可入药,味辛性凉,具有清热解毒、祛湿止痒的功效,经济价值较高.湖北地区是银木生长的主产区,现有野生资源贮量十分丰富,具有良好的开发应用前景[3-5].但迄今为止,对银木的研究主要集中在种植、栽培及病虫害防治等方面,关于银木的基础研究鲜有报道,严重限制了其资源的合理应用.     

白扁豆的研究进展

白扁豆为常用中药，又名扁豆，沿篱豆，蛾眉豆，系豆科植物扁豆DolichoslablaJ）L．的干燥白色成熟种子，原产于印度、印度尼西亚等地，在汉、晋时期引入我国。《本草纲目》中指出“扁豆调肝和胃，清暑祛湿，止泄泻”，     

复方参芪菖蒲汤挥发性成分分析

目的:研究复方参芪菖蒲汤中的挥发性药效物质基础。方法:采用顶空固相微萃取法(HS-SPME)和水蒸气蒸馏法(SD)对复方参芪菖蒲汤中挥发性成分进行检测,结合气质联用技术(GC-MS)进行分析鉴定,并对比分析复方煎药前后挥发性成分差异。结果:共鉴定出挥发性成分106种,其中SD-GC-MS法检测出69种,鉴定出45种,占总挥发性成分含量91.93%。HS-SPME-GC-MS法从煎药前复方中检测出挥发性成分89种,鉴定出55种,占总挥发性成分含量的94.70%;从煎药后复方中检测出挥发性成分64种,鉴定出39种,占总挥发性成分含量的90.08%。结论:复方参芪菖蒲汤挥发性成分中β-细辛醚、α-细辛醚、芳樟醇、丁香酚、冰片等可能为本方治疗小儿大脑发育不良症的挥发性药效物质基础,但在煎药过程中挥发性成分丢失较为严重,在临床应用时应尽量采取芳香药物直接后下、浸泡煎煮或浸泡后下等方法进行煎药,且煎药时间不宜过长。     

临床试验用药品信息系统管理专家共识

主要论述《临床试验用药品信息系统管理专家共识》的起草背景、适用范围，以及试验用药品信息化管理系统的架构、配置、管理要求。从临床试验用药品管理的实际出发，对临床试验用药品的流转进行全程化、标准化、精准化和实时化的管理。促使临床试验用药品信息化管理能够实现试验用药品从申办者运输，研究中心接收、验收、入库、存储、出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样（如适用）等全流程在线实时记录管理，提高药品管理规范性，保证数据的及时性、准确性、可靠性和可溯源性。