注射用米铂制剂配方与冻干工艺研究

目的 研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法 通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果 确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂,环己烷最佳比例范围为10%~30%,药物浓度最佳范围为5~25 mg·mL^-1,确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论 选定的配方和工艺可行,自研制剂与参比制剂质量等同,节约了工艺生产成本。     

辛伐他汀缓释滴丸的制备及体外释放度考察

目的:研制辛伐他汀缓释滴丸,进行体外累积释放度研究并考察药物在载体中的存在状态。方法:利用紫外分光光度法测定辛伐他汀缓释滴丸释放度,考察影响释放度的各种因素,在此基础上采用三因素三水平的正交试验优化处方,并用差示扫描量热法(DSC)考察药物在载体中的存在状态。结果:所得优化处方体外释放符合Higuchi模型,体外可持续释药12h,DSC分析表明药物结晶峰消失,形成了固体分散体。结论:该制剂有明显的缓释作用,且制备工艺简单,重现性好。     

艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线相似性评价

目的：评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂（RLD）体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱（HPLC）测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）要求进行了方法学验证;以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液（2 h）与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,采用不同的转速,对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定,满足分析要求;自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。     

药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展

随着药物研发技术和检测方法的快速发展,各国均制定了杂质或有害物质残留控制的指导原则。遵循＂建立研究目标→确立杂质检测方法→样品检测→综合评价→建立限度并进行控制＂的研究思路,根据杂质的不同来源、杂质的危害性、过程中去除的难易等因素来确定其在终产品中是否定入质量标准。从以上几方面综述了近年来药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展。     

稳定性二氧化氯新剂型的研究

目的 研究稳定性二氧化氯固体剂型的制备方法及杀菌效果。方法 以硬脂酸、甲壳素、凡士林、液体石蜡等作软膏基质进行软膏剂处方筛选；用聚乙烯醇(PVA)、甲壳素等辅料进行涂膜剂处方筛选，选出合适的处方制成剂型并作灭菌实验。结果和结论 涂膜剂有杀菌效果，维持时间长。     

浅谈钙拮抗剂在非心血管系统中的应用

自钙拮抗剂问世以来，人们对钙拮抗剂的药理学及其临床应用的理解日趋深入。它不仅用于防治心血管系统的疾病，而且近年来广泛应用于其他系统的治疗。     

建立稳定性指示性的分析方法在药物分析领域的研究进展

目的梳理稳定性指示性的分析方法在药物分析领域的研究进展。方法综合文献报道,从法规技术要求、方法建立、方法应用等方面进行论述。结果多项国际技术法规对稳定性指示性分析方法提供了要求和指导,稳定性指示性的HPTLC、HPLC、CE等方法广泛应用于药物质量控制和稳定性研究。结论建立稳定性指示性的分析方法在药品研发、生产中发挥着重要的作用,快速、高专属性、高选择性、高样品处理能力是这一方法的发展趋势。     

六甲蜜胺片的溶出速度考察

目的:对市售的3种六甲蜜胺片的体外溶出度进行比较,为其质量控制提供参考.方法:采用转篮法进行溶出度测定,并对T50和Td参数进行统计分析.结果:3种六甲蜜胺片在30 min的溶出量均超过标示量的90%,但配对t检验显示各厂家产品的T50和Td差异具有显著性(P＜0.01).结论:A厂和B厂的六甲蜜胺片其体外溶出速度较C厂产品为快.     

穿心莲内酯原料中有关物质和稳定性研究

目的 建立RP-HPLC法测定穿心莲内酯中有关物质,并对穿心莲内酯原料进行不同影响因素的稳定性考察,了解影响其稳定性的具体因素.方法 采用反相高效液相色谱法,菲罗门Gemini C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),检测波长为224 nm,柱温为30℃,体积流量为1.0 mL/min,流动相为乙腈-甲醇-水梯度洗脱.考察穿心莲内酯原料药在不同pH值、氧化、高温、高湿、强光照条件下的稳定性.结果 穿心莲内酯及其3个有关物质得到了很好地分离,所建立的有关物质方法经验证,表明专属性、重复性及稳定性均良好.穿心莲内酯固体状态较为稳定;在溶液状态对氧化和pH 3～5条件较为稳定,在碱性介质、高温、光照条件下均不稳定.结论 该方法可以很好地用于穿心莲内酯的质量控制,穿心莲内酯在溶液状态下总体稳定性较差,该结果为穿心莲内酯及其相关制剂研究提供一定参考.