健康相关生命质量评价研究与应用现状

健康相关生命质量(HRQOL)是近年来发展起来的一种全新的医学概念,在国外已得到广泛的应用。着重介绍了健康相关生命质量的概况、研究与应用进展,阐述了健康相关生命质量的研究背景,以及新近发展的有关健康相关生命质量的观点和测评工具。对健康相关生命质量评价研究的前景和启示作了相关探讨。     

复方药物临床试验设计的统计学考虑

复方药物的创新研发在制药行业逐渐普及,设计科学合理的复方新药临床试验是复方药物成功上市的关键。本文围绕新药注册流程,介绍了复方药物在剂量探索阶段和确证性阶段所涉及的临床试验设计类型,并详细介绍了在剂量探索阶段析因设计的应用和安慰剂在该阶段设计中的必要性。     

基于项目反应理论的儿童睡眠问卷项目分析

目的　采用项目反应理论对儿童睡眠问卷进行项目分析,评价儿童睡眠问卷在国内的适用性。方法　2015年5—7月采用多阶段分层整群随机抽样方法,随机抽取了北京市西城、朝阳、昌平、顺义、房山、怀柔和门头沟共7个区县的25所幼儿园和中小学学校,共计11 420例儿童。采用儿童睡眠问卷调查其睡眠情况,该问卷主要包含与儿童睡眠呼吸障碍相关的4个维度,即呼吸、睡眠、行为、其他。统计分析采用基于二参数Logistic模型的项目反应理论,计算各条目的区分度和难度参数,并绘制项目反应特征曲线。结果　大多数条目具有较好的区分度,但“睡觉偶尔尿床”和“是否超重”的区分度明显低于其他条目（区分度参数估计值分别为0.441和0.124）,且难度参数均较大（分别为4.378和6.172）。测验信息量结果提示删除这两个条目后,问卷提供的信息量几乎没有变化。结论　儿童睡眠问卷在评价儿童睡眠障碍中可以提供较好的初筛效果,但国内应用可以考虑对其进行简化。     

上海居民慢性病与生命质量关系的研究

目的研究上海居民慢性病患病情况及其对生命质量的影响,分析慢性病与生命质量的关系。方法采用随机、分层、多阶段抽样的方法抽取调查对象,运用自填式问卷调查方式对919名居民进行调查,问卷包括调查对象基本情况问卷及SF-36健康调查量表。结果上海居民慢性病患病率达25.14%,其中高血压患病率最高。有慢性病者的SF-36量表各维度得分均比无慢性病者低,而且慢性病数量影响生命质量,慢性病越多生命质量越差。结论慢性病已经成为一个重要的公共卫生问题,严重损害人们的生命质量。     

临床研究设计中的统计学考虑要点

临床研究是临床科学家探索临床治疗疾病过程中那些末知或不确定性的科学问题,一旦明确了阐述不确定性相关的某科学问题,则需要通过临床研究来获取科学或临床证据,统计学是解决研究不确定性科学问题的工具,它可以在某些潜在的概率分布假设下,根据从目标患者人群的有代表性的样本中收集的临床数据进行统计推断.     

如何科学全面地展示随机对照试验研究成果

自循证医学(evidence-based meclicine,EBM)概念兴起之后,临床研究中越来越多的医生认识到了临床实践中的各种治疗应该依靠证据,而不是凭借经验和传统来指导临床实践.对于临床证据,随机对照试验(rantlomized controlled trial,RCT)被公认为治疗性研究的"金标准".尤其近十几年来,RCT在筛选和评价临床治疗方法上获得了更为广泛的应用,研究内容涉及各系统疾病.     

结构方程模型方法在医院绩效评估中的应用

目的:探索结构方程模型在医院绩效评估中的应用。方法:简单介绍了SEM的主要概念、构成、以及建立模型的过程。结果:结构方程是一种综合思维方法,有着其独有的优势,也具有一定的局限性。结论:结构方程模型能够应用于医院绩效评估研究中,并且能回避一些传统方法不可避免的缺点。     

临床试验中不良事件数据的可视化评价

目的:探讨可视化方法在临床试验不良事件数据分析中的应用。方法:基于临床试验中的真实不良事件数据,结合发现安全信号的目的和国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)有关药物安全性评价指南要求,使用SAS v9.2和JMP/clinical3进行可视化绘图,比较不良事件发生的组间差异,突出需重点关注的不良事件。结果:文中共绘制6幅图,分别是森林图、树图、火山图、韦恩图、生存函数图和风险函数图。结论:不良事件数据的可视化评价不仅能描述不良事件特征,还能突出显示应引起重视的不良事件,在临床试验不良事件数据分析中应当优先考虑使用。     

真实世界研究方案设计要点及统计分析解析

国家监管部门及研究领域专家发表了针对真实世界数据和真实世界证据的一系列指导原则和研究,但真实世界研究的详细撰写方法和设计分析要点都仍未有明确的文件指导。本文综合梳理真实世界数据相关的各项文件和研究,结合研究方案设计经验,形成基于真实世界数据研究的设计要点和统计分析解析。真实世界研究的研究方案中需要充分说明真实世界数据的适用性,从数据来源、数据相关性、数据完整性、数据准确性和数据提取方法等方面全面阐述数据治理方法,评估数据质量。利用统计学方法分析真实世界研究结论的可靠性和稳健性,得出高质量的真实世界证据。     

胃食管反流病对上海市居民生存质量的影响

目的 了解胃食管反流病(GERD)症状对上海市居民生存质量的影响.方法 采用随机分层多阶段抽样的方法抽取上海市18～77岁的1 200名城乡居民进行自填式的问卷调查,调查问卷包括被调查者基本情况问卷、中文版的胃食管反流病影响量表(GIS)和中文版的SF-36健康调查问卷.结果 919份问卷进入统计分析,其中有75人(8.16%)有GERD症状,有烧心症状者最多.GERD症状对患者的饮食影响最大.有GERD症状者的SF-36量表评分均比无症状者低.GERD症状的治疗控制程度影响SF-36量表评分,控制越差SF-36量表得分越低.结论 GERD症状显著降低生存质量,症状的治疗控制程度影响生存质量.