中药治疗儿童流行性感冒临床试验设计与评价概要

流行性感冒(流感)是儿童常见的呼吸道传染性疾病。参考国内外儿童流感诊疗指南、流感药物临床试验指导原则及相关注册或已发表的临床试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,系统阐述中药治疗儿童流感临床试验设计和评价等方面的技术要点和特点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。     

中药复方熄风胶囊对氯化锂-匹罗卡品致痫大鼠海马电压门控性Ⅰ型钠通道α亚基蛋白表达的影响

[目的]研究中药复方熄风胶囊对氯化锂-匹罗卡品致痫大鼠海马电压门控性Ⅰ型钠通道α亚基蛋白(Nav1.1)表达的影响。[方法]建立氯化锂-匹罗卡品致痫大鼠模型。实验大鼠随机分为5组:空白组、模型组、熄风胶囊低剂量治疗组(熄低组)、熄风胶囊中剂量治疗组(熄中组)、熄风胶囊高剂量治疗组(熄高组)。分别通过免疫组织化学染色法检测实验大鼠海马Nav1.1的表达。[结果] Nav1.1蛋白在IE大鼠海马的表达,发现致痫大鼠海马CA1区和DG区神经元结构基本正常,且Nav1.1变化不明显,在CA3区,模型组致痫大鼠神经元变性、坏死明显,Nav1.1在神经元变性、坏死部位染色变浅,甚至消失,在变性、坏死神经元周围的正常组织中染色增强。其中,模型组可见CA3区神经元退变、坏死,Nav1.1在神经元退变、坏死部位染色变浅,甚至消失,而在熄风胶囊治疗组中,随剂量增大,退变、消失的神经元减少,同时棕褐色区域减少程度减低,均与剂量成正相关,但在变性、坏死的神经元周围的正常组织中染色增强不明显,而且从定量分析来看,模型组Nav1.1的表达量增多,而各熄风胶囊治疗组却增加不明显。[结论]熄风胶囊可能通过保护海马神经元,调节IE大鼠海马神经元Nav1.1的表达,推测其可通过对钠通道的抑制作用以降低神经元细胞膜兴奋性而发挥抗癫痫作用。     

陈宝义教授从湿毒辨治小儿病毒性心肌炎经验

<正>病毒性心肌炎是儿科临床常见的心血管疾病,其病名虽不见于中医学,但历代文献中所记载的"心瘅"、"心悸"、"虚劳"以及温病、伤寒的诸多内容都包括本病在内。本病的病因病机转化过程有两条主线。     

羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的随机对照、多中心临床研究

目的:评价羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的临床有效性及安全性.方法:采用多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的设计方法.以中心为分层因素,计划入选240例,按1∶1随机分为试验组和对照组.试验组采用羌月乳膏,对照组采用基质乳膏,均涂敷于患处,每日3次,疗程4周.以靶皮损形态疗效、面积疗效、瘙痒疗效的有效率为主要...     

小儿手足口病随机对照试验设计要素的文献研究

[目的]研究小儿手足口病(HFMD)临床随机对照试验的设计要素,为本病临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性.[方法]通过文献研究,系统检索中国知网、万方数据库、维普数据库、Pubmed、Cochrane Library、Embas等数据库中近10年HMFD随机对照临床试验(RCT)中英文文献...     

熄风胶囊治疗小儿良性癫痫19例临床观察

目的 观察熄风胶囊对具有中央颞区棘波的小儿良性癫痫(BECT)的临床疗效及对24小时动态脑电图的影响.方法 37例BECT患儿随机分为熄风胶囊组19例和卡马西平(CBZ)组18例.熄风胶囊组给予熄风胶囊,每次0.99g,每日3次；CBZ组给予CBZ,每日10～20mg/kg.两组均以6个月为1个观察周期.观察两组患儿临床疗效,并于治疗前后行24小时动态脑电图检查.结果 熄风胶囊组临床疗效总有效率为84.21％,CBZ组总有效率为83.33％,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05).两组患儿治疗后脑电图痫样放电频度在清醒、慢波睡眠和快波睡眠阶段均较治疗前明显减少(P＜0.01).治疗后两组患儿局灶性放电频数均明显减少、局灶性放电部位均有明显改变,两组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 熄风胶囊治疗BECT患儿,其临床疗效和脑电图改善程度与CBZ治疗相当.     

《加拿大急性呼吸道疾病和流感量表》中文版本的修订与信度效度检验

目的对《加拿大急性呼吸道疾病和流感量表》(CARIFS)行跨文化调适,检验其中文版本的信度、效度和反应度。方法①对CARIFS进行翻译、回译,语言、儿科临床和量表专家组成的专家委员会对CARIFS翻译版本进行讨论、修改后,形成中文CARIFS预试验版。②约请20名儿科临床专家和40名急性上呼吸道感染患儿监护人分别填写中文CARIFS预试验版,行初步内容效度和表面效度检验,形成中文版CARIFS。③依据纳入和排除标准对有发热的急性上呼吸道感染患儿家长采用相关系数法、克朗巴赫系数法等检验中文版CARIFS的信度,并行正式内容效度和反应度检验。结果中文CARIFS预试验版将"不爱玩耍"和"对任何事情都提不起兴趣"2个条目删除形成中文版CARIFS;中文版CARIFS初步内容效度指数为0.890 6,内容效度良好;40名急性上呼吸道感染患儿监护人均认为中文版CARIFS条目清楚易懂,完成时间均在15 min以内,表面效度良好。纳入193例急性上呼吸道感染患儿行中文版CARIFS信度和正式内容效度检验,①分半信度为0.851,总克朗巴赫系数为0.812,信度较好;②正式内容效度:功能维度、影响父母维度和症状维度,与中文版CARIFS总分的相关系数分别为0.848、0.700和0.632;对每个维度拟合所建立的不同维度模型(模型1:功能维度,模型2:功能+症状维度,模型3:功能+症状+影响父母维度)与中文版CARIFS总分行逐步回归分析并行拟合优度检验,上述模型均有统计学意义,其中模型3高度显著,3个维度得分对总分均有贡献;③间隔3 d来院复诊142例、电话随访51例,功能、症状、影响父母3个维度评分及总分经配对t检验第1次和3 d后差异均有统计学意义(P均为0.000),反应度很好。结论中文版CARIFS信度、效度和反应度均良好,适用于中国有发热的儿童急性上呼吸道感染病情严重程度评估。     

甘露消毒丹辅助治疗小儿重症支原体肺炎(湿热证)临床研究

[目的]观察甘露消毒丹联合西药基础治疗对重症支原体肺炎的疗效影响。[方法]将符合研究方案的40例患儿,按1∶1比例随机分为试验组和对照组,两组均按病情给予西药基础治疗,试验组在此基础上给予甘露消毒丹(汤剂),疗程2周,主要观察疾病疗效、退热疗效、精神状态及胃肠道功能恢复时间等指标。[结果]试验组疾病痊愈率、完全热退时间、精神状态以及胃肠道功能恢复时间均优于对照组(P0.05)。[结论]甘露消毒丹辅助治疗小儿重症支原体肺炎(湿热证),明显改善其临床症状,缩短病程,降低治疗费用。