植物药工业产品指南(续)

(接上期)1.扩大临床研究a.植物原药材●按照.A.1和.A.1部分要求的那样对植物药材进行描述,如果植物原药材使用历史没有文件证明,那么则要如实指出。应该提供由专业人员对所用的植物、植物部位、藻类或肉眼可见真菌的鉴别证明,包括感官鉴定、肉眼检查和显微鉴定。鉴别应与确证的     

352植物药工业产品指南

本指南代表食品药品管理局(FDA)对本论题现阶段的见解.它不为任何人制定或授予任何人权利,对FDA或公众也无约束力.如果有其他方法能够满足相应的法规要求,该替代方法可以被采用.如果要讨论某种替代方法,请与FDA负责实施该指南的部门联系.如果不能确定应与哪个部门联系,请拨打本指南内封页上的电话号码.     

球囊扩张治疗肾移植术后移植肾输尿管狭窄12例体会

目的探讨球囊扩张治疗肾移植术后移植肾输尿管狭窄的临床疗效。方法回顾分析我院于2009~2012年收治的12例肾移植术后移植肾输尿管狭窄患者的临床资料,根据狭窄情况采用球囊扩张法治疗,术后留置2根双J管6月。结果 12例患者肾积水均明显减轻,肾功恢复正常。结论球囊扩张治疗肾移植术后移植肾输尿管狭窄疗效确切,安全可靠。     

麻痹性水平斜视的手术治疗

目的：采用Jensen直肌联结术联合麻痹肌的拮抗肌后徙术和超大量麻痹肌缩短联合超大量麻痹肌的对抗肌后徙术两种手术方法治疗麻痹性水平斜视,观察两种手术方法的治疗效果及临床意义。
　　方法：回顾性分析我院自2005-01/2014-08收治完全性或近完全性水平直肌麻痹斜视患者15例17眼,分别采用Jensen直肌联结术联合麻痹肌的拮抗肌后徙术治疗A组7例7眼,超大量麻痹肌缩短联合超大量麻痹肌的对抗肌后徙术治疗B组8例10眼,术后随访平均21±8.71 mo观察手术疗效。
　　结果：术后观察患者15例17眼均获得满意效果,14例16眼患者术后随访获得较为理想的远期效果。1例1眼患者术后6 mo随访斜视度30?。远/近斜视度数明显降低( t=28.71,P<0.001;t=36.21,P<0.001),双眼固视视野范围扩大(t=17.96,P<0.001)、麻痹肌运动程度提高等视觉功能均有不同程度改善(t=9.20,P<0.001)。
　　结论：采取Jensen直肌联结术联合麻痹肌的拮抗肌后徙术和超大量麻痹肌缩短联合超大量麻痹肌的对抗肌后徙术治疗完全性或近完全性麻痹性水平斜视,手术方法安全可靠,患者能获得眼位正位、麻痹肌运动改善、双眼固视视野扩大的长期稳定效果。     

长托宁治疗急性有机磷农药中毒12例疗效观察

2006年1～8月，我们对12例急性有机磷农药中毒患者予长托宁治疗，现报告如下。     

利那洛肽胶囊联合低剂量聚乙二醇电解质散用于结肠镜肠道准备的可行性与安全性

目的探讨利那洛肽胶囊联合低剂量复方聚乙二醇电解质散(PEG)作为肠镜检查前肠道清洁剂的可行性与安全性。 方法选取2022年3月至2022年5月经保定市第一中心医院门诊拟行肠镜检查的300例受试者作为研究对象。采用随机数字表,将受试者随机分为三组,每组各100例患者。A组作为对照组单用3盒PEG、B组利那洛肽胶囊2粒(290 μg/每粒)联合2盒PEG清肠、C组3粒利那洛肽胶囊联合2盒PEG清肠,比较三组患者肠道清洁程度及不良事件的发生率。 结果B组左半结肠、横结肠、右半结肠及总Boston肠道准备量表(BBPS)均与A组差异无统计学意义(P>0.05);C组左半结肠、横结肠、右半结肠及总BBPS均高于A组,具有统计学意义(P<0.05),B组的左半结肠、横结肠、右半结肠及总BBSP评分均低于A组,具有统计学意义(P<0.05)。不良事件发生率方面,B、C组均低于A组,差异有统计学意义(P<0.05)。B、C组之间差异无统计学意义(P>0.05)。 结论利那洛肽胶囊2粒联合2盒PEG肠道清洁度与单用3盒PEG相似,利那洛肽胶囊3粒联合2盒PEG清肠效果优于单用3盒PEG。2种联合用药方式不良事件发生率均低于单用3盒PEG。     

头孢菌素致双硫仑样反应18例临床分析

目的探讨头孢菌素致双硫仑样反应的发生机制、治疗及预防,引起临床医师的注意,避免其发生。方法对18例使用头孢菌素饮酒后导致的双硫仑反应进行回顾性分析。结果所有患者均给予对症处理,应用纳络酮0.4～2mg不等、维生素C4～5g、补钾、补液治疗后,症状均于4h内缓解。结论在应用头孢菌素类药物不超过1周内饮酒或饮酒后即应用头孢菌素药物易致双硫仑样反应。     

下泪道逆行植入硅胶管与鼻腔泪囊吻合术治疗鼻泪管阻塞的临床对照研究

目的:评价下泪道逆行植入硅胶管术与鼻腔泪囊吻合术临床效果的优劣,探讨下泪道逆行植入硅胶管术的临床应用价值.方法:对照观察下泪道逆行植入硅胶管术与鼻腔泪囊吻合术术后疗效、手术操作时间及术中术后并发症.结果:下泪道逆行植入硅胶管术与鼻腔泪囊吻合术两组病例术后疗效经卡方检验无显著性差异(P=0.757),下泪道逆行植入硅胶管手术操作时间显著小于鼻腔泪囊吻合术(P＜0.001),且术中术后并发症少.结论:下泪道逆行植入硅胶管术与鼻腔泪囊吻合术临床效果相近,而且操作简便,手术创伤小,是一种安全有效的手术方法,值得临床上推广.     

植物药工业产品指南(续)

(接上期) 任何临床试验都要有适当的临床受试者保护措施,包括向伦理委员会(IRB)提交人体试验计划书并获得知情同意(见21CFR的第56和50部分).遵照§50.25,知情同意书应该描述试验中可能伴随的危险和受益,以及可选用的其他的治疗方法.建议应在知情同意书中承认缺乏对附加的化学或毒性的特征鉴定.