中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

药物临床试验受试者依从性的影响因素评估和对策研究

摘要：目的:系统分析药物临床试验受试者依从性的影响因素,根据结果分析探讨提高受试者依从性的具体措施。方法:汇总2016～2018年12月在香港大学深圳医院实施的9项药物临床试验,共105例受试者,以治疗依从性作为受试者依从性指标,从受试者个人情况、试验方案和治疗情况三个方面分析影响受试者依从性的主要因素。结果:无亲属陪同、试验设计周期较长、给药种类较多、患者自费及不良事件发生频率较多的受试者依从性较差(P<0.05)。结论:结合本次结果分析,提出相应的对策建议,总结制定合理的试验方案、受试者依从性评估教育、建立良好的医患关系和完善提醒措施、优化过程管理等提高受试者依从性的相应措施。     

审计跟踪在Ⅰ期临床研究分析检测中的应用与思考

审计跟踪是记录电子数据被添加、删除或更改等细节的一个过程,可以帮助进行电子数据相关细节的重建。本文介绍了审计跟踪在Ⅰ期临床研究分析检测中的作用与重要性,通过案例研究分析,探讨了审计跟踪在实施过程中所发现的问题,进一步思考了审计跟踪的不足并提出了相应的意见。     

中华医学会系列杂志关于伦理委员会的审批以及知情同意的规范

在临床试验研究中涉及人体数据的研究时,应该在文中说明所采用的试验程序是否已经通过伦理审查委员会(单位或国家)的评估,并著录其审批文号;如果没有正式的伦理委员会,则应在文中描述该研究是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣言》(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。     

浅谈药物临床试验数据管理中风险评估的应用研究

目的：通过研究风险评估工具，结合企业临床试验数据管理风险评估实例，从实际应用角度出发，提出完善药物临床试验数据管理过程中应用风险评估的意见建议。方法：运用文献分析方法、案例分析法，分析和借鉴成功的经验。结果与结论：我国的药品研制单位应根据具体临床试验特点和法规要求，利用合适的风险管理工具，对临床试验数据管理过程进行评估，根据评估结果合理制定并实施数据管理策略，达到保证临床试验数据完整、可靠的目的。     

中医康复综合治疗膝骨关节炎随机对照多中心临床试验

目的评价中医康复综合治疗膝骨关节炎(KOA)的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、开放、平行对照临床试验,共入选病例144例,进入FAS和PPS分析集各144例,其中试验组72例,予基础治疗、内外膝眼透刺加电针、中药外敷加TDP神灯照射综合疗法,治疗2周,1次/d,停1周,继续治疗2周。对照组72例,同试验组基础治疗。结果治疗后两组疗效FAS和PPS的结果显示WOMAC评价表疼痛积分改善20%的比例、疼痛、功能积分变化以及受试者和研究者对治疗反应的总体评价,试验组优于对照组,差异有统计学意义。放射学病情分级两组治疗前后均无改善。两组不良事件均与干预治疗无关。结论中医康复综合治疗KOA安全性好,疗效确切,特别是在疼痛和功能的改善方面。中医康复综合治疗方法值得推广。     

房颤的抗凝治疗

心房颤动(atrial fibrillation,Af)随着人口老龄化变得越来越常见。有人研究认为50-59岁房颤发病率为1．5％,而80—90岁则高达23．5％。房颤被认为是血栓性疾病的独立危险因素,尤其脑栓塞是房颤致死致残的最主要原因之一。北大人民医院胡大一等研究提示,房颤病人缺血性脑卒中发生率平均每年5％,占脑栓塞的10％～15％;患有非瓣膜病性房颤的病人,发生脑卒中的危险是没有房颤的 5—7倍,当心脏有瓣膜病时(如风湿性心脏病)发生比例更高。据国外5个大规模临床试验(房颤 ASAK,SPAE,BAATAE,C房颤A,SPWAT)的综合分析报道,合理的抗凝治疗可使非瓣膜病性房颤病人发生脑卒中的危险降低约68％,而瓣膜病性房颤患者降低得更多。     

他汀类药物对肾脏疾病非降脂的保护作用

羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂(3-hydrox-y-3-methylglutaryl Coenzyme A Reductase Inhibi-tors,HRI),又称他汀类药物,是最为经典和有效的降脂药物。近来大量的动物实验和临床试验表明他汀类药物对肾脏的保护作用无法单用降脂来解释,于是许多学者提出了HRI具有非依赖降脂的肾