市场导向下的药企间仿制药一致性评价横向合作的现状分析及对策

中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,对于整个医药行业是一次重要的战略机遇。在市场导向下,以企业作为主体通过横向合作的方式,引导企业参与生物等效性(BE)研究平台的建设,通过企业联合建立仿制药一致性评价的参比制剂及研究信息共享机制;同时通过政府引导资源配置,适度倾斜照顾中西部地区企业,解决中西部地区药企面临的实际问题,实现医药行业的区域均衡发展,使之成为促进医药行业的供给侧结构改革的重要抓手。     

解毒止泻微丸制备工艺考察

目的:将解毒止泻片开发成一种剂型(微丸)、二步释放(胃与结肠)的新制剂,考察其制备工艺和体外释放情况。方法:采用泛制法及包衣锅包衣技术分别制备胃溶微丸和结肠定位缓释微丸,通过单因素试验优选辅料和包衣工艺。运用HPLC测定槲皮素含量,流动相甲醇-0.4%磷酸溶液(53∶47),检测波长370 nm。结果:丸芯由药粉-羧甲基纤维素钠(8∶1)和95%乙醇为润湿剂泛制成丸。以3%铁红为包衣液,包衣增重4%制备胃溶微丸;以6%Eudragit L100-Eudragit S100(1∶2)混合物为包衣材料,包衣增重6%制备结肠缓释微丸。胃溶微丸在人工胃液内45 min内释放完全;结肠定位微丸在人工胃液中2 h不释放药物,在人工肠液3 h释放度20%,在人工结肠液5 h释放完全。结论:该制备工艺简单易行、重复性好,适用于解毒止泻微丸的工业化生产。     

制药4.0背景下关于智慧文件管理系统的探讨

本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,通过3个设计的运用举例来展现该系统具备搜索和逻辑运算功能的显著特点,并预见该系统的优点和实施难点。该系统将有利于制药4.0背景下的工厂实现高效、便捷地利用各类文件进行信息检索和逻辑运算,使得药品研发和注册工作更加科学、系统、有序,同时也利于国际标准化录入和建立绿色低碳、信息化、智能化、国际化的制药核心技术平台。     

黄连药材及其炮制品中有机磷类农药残留量的研究

目的 制定黄连药材及其炮制品中有机磷类农药最大残留限量标准(MRLs).方法 采用醋酸乙酯冰浴超声提取,SPE活性炭固相萃取柱净化除杂质,GC-NPD法检测药材中有机磷类农药残留量.结果 建议将黄连药材及其炮制品中有机磷类农药最大残留限量规定为:甲胺磷:不得检出、敌敌畏:0.2μg/g;乙酰甲胺磷:0.5μg/g;乐果:0.2μg/g;马拉硫磷:0.5μg/g;杀扑磷:2.0μg/g;对硫磷:不得检出;二嗪农:0.2μg/g;乙硫磷:0.5μg/g;甲基对硫磷:不得检出;久效磷:不得检出;氧化乐果:0.05μg/g.结论 该研究为生产绿色中药和保障用药安全提供科学依据.     

松萝酸磷脂复合物的制备及表征

目的:制备松萝酸磷脂复合物并对其进行表征。方法:采用溶剂反应法制备松萝酸磷脂复合物,以复合率和松萝酸质量分数为指标,采用单因素试验和正交试验优选该复合物的制备工艺参数;对该复合物的油水分配系数进行测定,利用紫外光谱法、傅里叶变换红外光谱法、体式显微镜、扫描电镜对复合物结构进行表征。结果:松萝酸磷脂复合物的最佳制备工艺条件为松萝酸质量浓度10 g·L~(-1),松萝酸-磷脂(1∶1),反应时间5 h,反应温度50℃;松萝酸磷脂复合物的复合率86.85%,松萝酸质量分数38.46%,油水分配系数的对数值2.35。紫外光谱法、体式显微镜等结果表明松萝酸磷脂复合物已形成。结论:优化的制备工艺稳定可行,可为松萝酸的进一步研究与开发提供参考。     

杜仲药酒澄清工艺探究

目的 对杜仲药酒的澄明度问题进行研究,优化杜仲药酒的制备工艺。方法 采用优质白酒渗漉提取,并考察低温、澄清剂、明胶、蛋清液对杜仲药酒的澄清效果及对药酒品质的影响。结果 低温和澄清剂相结合对药酒的澄清效果最佳,且对药酒品质无影响。结论 该工艺简便易行、适合大生产。     

基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示

目的：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的"互联网+药品生产大数据综合分析预警平台"。结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。结论：科学技术高速发展必将推动药品监管技术手段、策略乃至监管模式的巨大变革。积极探索大数据及人工智能等新技术在药品监管领域的应用，对于解决监管领域存在的诸多问题是非常有意义的尝试，同时也为未来监管技术模式提供了重要的参考。     

黄连及其炮制品浸出物测定方法的研究

目的:建立2010年版《中国药典》一部黄连项下浸出物的测定方法。方法:用高效液相色谱法(HPLC)测定不同浸提液中各生物碱的含量,同时用药典方法测定浸膏率,对浸出物测定方法进行优选。结果:最佳测定方法为50%乙醇热浸法。结论:该方法简便、准确、可靠、可作为2010年版《中国药典》一部黄连质量标准中浸出物的测定方法。     

黄连及其炮制品水分灰分和浸出物的测定

时珍国医国药2010,21(10):2498-2500目的:对不同来源的黄连及其炮制品的水分、灰分和浸出物进行测定,为2010年版《中国药典》黄连及其炮制品制订相关的质量标准。方法:按2005年版《中国药典》附录IXH水分     

HPLC法测定黄连中主要生物碱的方法学研究

上海中医药杂志2010,(6):112-115目的:建立2010年版《中国药典》黄连项下主要生物碱的含量测定方法。方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相为乙腈-50mmol/L磷酸二氢钾溶液(50:50)