动态浊度法定量测试乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素

目的：考察乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素的定量分析方法。方法：按中国药典2000年版2部收载的动态浊度法进行试验。结果：将乳酸环丙注射液进行240倍稀释时，用定量仪测试效果满意。结论：可以用细菌内毒素定量测试的浊度法替代家兔热原法来控制乳酸环丙沙星注射液的质量。     

动态浊度法测定呋塞米注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立呋塞米注射液中细菌内毒素的限量分析方法。方法:按《中国药典》二部(2010版)收载的动态浊度法进行检测。结果:将呋塞米注射液稀释25倍时,用定量仪测试效果满意。结论:动态浊度法可用于检测呋塞米注射液中细菌内毒素的含量,该法操作简单、值得推广。     

分光光度法测定盐酸甲稀土霉素及其制剂的含量

分光光度法测定盐酸甲稀土霉素及其制剂的含量顾炳仁，任雅明，朱瑞英（苏州市药品检验所，苏州２１５００６）ＳｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｉｃＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＭｅｔｈａｃｙｃｌｉｎｅＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅａｎｄｉｔｓＰｒｅｐａｒａｔｉｏ...     

HPLC法快速筛选降糖类中成药及保健品中非法加入的化学药品

目的建立降糖类中成药及保健品中非法添加化学药品的快速检测方法。方法以HPLC法进行初步筛选。结果筛选出的阳性样品经确认为非法添加的样品。结论该方法准确、快速、灵敏度高,能对降糖类中成药及保健品非法添加化学药品进行快速筛选。     

药品抽验中检出鲍曼不动杆菌案例的风险评估回顾和策略探讨

药品微生物污染是引起药品安全性问题的重大风险因素,然而药品微生物实验室当前面临的普遍现实是应急反应能力慢、鉴定水平能力不足、对检出的具有潜在危害性的微生物评估手段应对不够,本文通过对2018年度国家药品抽样检验中检出鲍曼不动杆菌的案例回顾,依据《中国药典》进行潜在危害性的微生物的风险评估,从而为药品微生物检测实验室进行有关风险评估提供参考。     

高效液相指纹图谱结合化学计量学评价不同产地芡实的质量

目的建立指纹图谱结合化学计量学评价不同产地芡实的质量。方法收集全国11个省33批芡实,建立统一条件的液相指纹图谱和部分特征峰的共有模式,计算相似度,进行二维聚类分析和主成分分析来寻找导致产地差异的特征峰。结果由9个特征峰组成的共有模式进行相似度评价可将11个省的芡实分开,其中山东、湖南、江西、安徽和河北的样本相似度均高于0.90,而其他地域的样本均小于0.90,体现出不同地域的芡实差异较大;由二维聚类得到的热图和主成分分析得到的载荷图可发现,1,3,4号峰是有效体现不同地域芡实样本差异的强特征峰。其中江苏样本较为稳定,而其他地方样本离散度较大。结论该多元统计分析方法较灵活、全面,无需对照品即可区分和评价不同产地的芡实,可为该类药材的质量控制提供参考。     

盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：为了寻求使用鲎试剂测试盐酸左氧氟沙星注射液中的细菌内毒素的方法。方法：按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果：当样品作150倍稀释时盐酸左氧氟沙星注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用，测试结果与家兔热原法一致；且均符规定，结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制盐酸左氧氟沙星注射液的质量。     

安神类保健食品中非法添加化学物质的UPLC ESI Q TOF/MS分析

摘 要 目的： 建立超高效液相色谱 质谱法(UPLC-ESI-Q-TOF/MS) 同时测定保健食品中 24种违禁精神药品的检测方法。方法: 样品经甲醇超声振荡提取,0.22 μm滤膜过滤后进样,分析。采用 Agilent Eclipse Plus C₁₈柱分离,流动相：0.1%甲酸（A）,0.1%甲酸-甲醇（B）,梯度洗脱; 采用电喷雾离子源、正、负离子模式、利用Q TOF的一、二级精密质量数进行定性,一级准分子离子峰定量检测。结果: 24 种精神药品在线性范围内线性关系良好,相关系数均大于0.990;检出限在1.56～218.2 ng·mL^-1之间;回收率为64.60%～99.33%;相对标准偏差均小于7%。结论: 该方法选择性强、灵敏度高、处理方法简单,可用于保健品中违禁镇静安神类化学药品的筛查与测定。