药品抽验中检出鲍曼不动杆菌案例的风险评估回顾和策略探讨

药品微生物污染是引起药品安全性问题的重大风险因素,然而药品微生物实验室当前面临的普遍现实是应急反应能力慢、鉴定水平能力不足、对检出的具有潜在危害性的微生物评估手段应对不够,本文通过对2018年度国家药品抽样检验中检出鲍曼不动杆菌的案例回顾,依据《中国药典》进行潜在危害性的微生物的风险评估,从而为药品微生物检测实验室进行有关风险评估提供参考。     

动态浊度法测定呋塞米注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立呋塞米注射液中细菌内毒素的限量分析方法。方法:按《中国药典》二部(2010版)收载的动态浊度法进行检测。结果:将呋塞米注射液稀释25倍时,用定量仪测试效果满意。结论:动态浊度法可用于检测呋塞米注射液中细菌内毒素的含量,该法操作简单、值得推广。     

动态浊度法定量测试乳酸环丙沙星注射液中的细菌内毒素

目的：考察乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素的定量分析方法。方法：按中国药典2000年版2部收载的动态浊度法进行试验。结果：将乳酸环丙注射液进行240倍稀释时，用定量仪测试效果满意。结论：可以用细菌内毒素定量测试的浊度法替代家兔热原法来控制乳酸环丙沙星注射液的质量。     

分光光度法测定盐酸甲稀土霉素及其制剂的含量

分光光度法测定盐酸甲稀土霉素及其制剂的含量顾炳仁，任雅明，朱瑞英（苏州市药品检验所，苏州２１５００６）ＳｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｒｉｃＤｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆＭｅｔｈａｃｙｃｌｉｎｅＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅａｎｄｉｔｓＰｒｅｐａｒａｔｉｏ...     

高效液相指纹图谱结合化学计量学评价不同产地芡实的质量

目的建立指纹图谱结合化学计量学评价不同产地芡实的质量。方法收集全国11个省33批芡实,建立统一条件的液相指纹图谱和部分特征峰的共有模式,计算相似度,进行二维聚类分析和主成分分析来寻找导致产地差异的特征峰。结果由9个特征峰组成的共有模式进行相似度评价可将11个省的芡实分开,其中山东、湖南、江西、安徽和河北的样本相似度均高于0.90,而其他地域的样本均小于0.90,体现出不同地域的芡实差异较大;由二维聚类得到的热图和主成分分析得到的载荷图可发现,1,3,4号峰是有效体现不同地域芡实样本差异的强特征峰。其中江苏样本较为稳定,而其他地方样本离散度较大。结论该多元统计分析方法较灵活、全面,无需对照品即可区分和评价不同产地的芡实,可为该类药材的质量控制提供参考。     

江苏省5种冷背药材的显微鉴别研究

目的:对江苏省内5种冷背药材进行显微鉴别研究。方法:采用横切面及粉末鉴别分别对木槿皮、川桐皮、草大戟、香樟木、接骨木进行显微学分析并拍照记录。结果:5种药材的显微特征各有特色。木槿皮的鉴别点为形状特殊的初生射线和大量草酸钙簇晶;川桐皮的鉴别点为韧皮部十数列的纤维束环带,以及大型的合生结晶;草大戟的鉴别点为大量的晶纤维和红棕色分泌物;香樟木的鉴别点为皮部木栓层内侧有石细胞环带,韧皮部有断续数十列纤维群及石细胞群;接骨木的鉴别点为草酸钙砂晶和红棕色的分泌道。结论:木槿皮、川桐皮、草大戟、香樟木、接骨木5种江苏省内冷背药材有各自的显微特征点,可为它们的生药学鉴别和混伪品的区分提供参考。     

HPLC法快速筛选降糖类中成药及保健品中非法加入的化学药品

目的建立降糖类中成药及保健品中非法添加化学药品的快速检测方法。方法以HPLC法进行初步筛选。结果筛选出的阳性样品经确认为非法添加的样品。结论该方法准确、快速、灵敏度高,能对降糖类中成药及保健品非法添加化学药品进行快速筛选。     

苏州市学龄前儿童全血锰的测定及其参考范围建立

目的建立苏州市区学龄前儿童全血锰(Mn)的参考范围。方法全血样经微波消解处理后,用等离子发射光谱法(ICP-AES)测定,参照NCCLS发布的临床实验室(C28-A2)的文件对儿童血锰含量数据进行统计处理,确定参考范围。结果本方法的批内CVw为1.6%~2.1%,批间CVb为2.0%~2.4%,偏倚CVbias为0.52%~0.68%,相对扩展不确定度为5.23%~6.52%,加标回收率在96.7%~98.1%之间。苏州市区学龄前儿童全血锰的参考范围为4.72~11.45μg/L(男:4.76~11.51μg/L,女:4.70~11.42μg/L)。锰元素参考范围在性别间的差异无统计学意义(P0.05)。结论等离子发射光谱法测定全血锰,方法简单、可靠,建立的全血锰参考范围符合苏州市学龄前儿童的人群特点,可在临床推广应用。     

指纹图谱结合化学计量学用于香橼品种鉴别的可行性分析

该文拟探讨利用指纹图谱结合化学计量学手段进行香橼品种鉴别的可行性.共有23批香橼样本,涵盖《中国药典》收载的香圆和枸橼品种,采用高效液相色谱法采集色谱图.对部分特征峰进行初步鉴别,建立共有模式,用相似度评价、二维聚类分析、主成分分析(PCA)和偏最小二乘判别分析(PLS-DA)进行考察.结果表明由25个特征峰组成的共有模式可以有效将香圆和枸橼区分,稳定性好,并且模式识别也初步验证了结果的可靠性.进一步利用绝对峰面积(APA)进行相对定量,体现出品种之间的量化差异,对今后质控所选择合适的指标提供了一定基础.