参麦注射液的质量控制、毒性及临床配伍研究进展

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效。临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要从影响参麦注射液安全的热原、溶血、过敏、细菌内毒素、有机试剂残留的质量控制;与化学成分及辅料相关的毒性研究;与稀释剂、常用药物和不建议配伍药物的临床配伍研究3个方面加以综述,为提高产品安全质量控制、降低不良反应发生率提供参考。     

RP-HPLC测定含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量

目的:建立含银杏叶提取物的注射液中维生素C的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱法,选用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.03 mol·L~(-1)磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调节pH值4～5)(10∶90),流速0.8 mL·min~(-1),柱温:30℃,检测波长为280 nm。结果:在上述色谱条件下,维生素C在0.149 1～4.472 6μg(r=0.999 8),Y=3 055.5X+63.415,线性关系良好。维生素C的平均加样回收率为99.65%,RSD为1.12%。结论:本方法可作为含银杏叶提取物的注射液中维生素C的质量控制方法。     

参麦注射液质量影响因素的研究进展

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效,临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要围绕与产品质量紧密相关的生产工艺、药材质量、辅料3个方面进行总结,为优化该产品的生产工艺、提高产品质量提供参考。     

复方麝香注射液质量控制研究进展

复方麝香注射液是一种芳香性溶液型注射液,具有豁痰开窍,醒脑安神的功效。笔者检索了近十几年关于复方麝香注射液质量控制的相关中文文献,从含量测定、指纹图谱、安全性检查及辅料研究等方面分析总结了质量研究现状,为进一步完善该制剂的质量标准,提升质量控制水平,提供了参考。     

丹绿补肾胶囊质量控制方法研究

目的:建立丹绿补肾胶囊质量控制方法。方法:采用薄层色谱法(TLC)对丹绿补肾胶囊中白花丹、绿包藤、射干及胡椒药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC),以次野鸢尾黄素作为指标成分进行定量测定。结果:薄层色谱法能清晰地鉴别丹绿补肾胶囊中的白花丹、绿包藤、射干及胡椒,阴性无干扰,专属性强;次野鸢尾黄素在1. 097～32. 91μg/m L (r2=0. 9999)质量浓度范围内与峰面积具有良好的线性关系;平均回收率(n=9)为100. 6%,RSD为1. 28%。结论:所建立的方法准确、可靠、专属性强,可作为丹绿补肾胶囊的质量控制方法。     

参麦注射液及其中间体相对分子质量研究

目的:研究参麦注射液及其中间体中大分子物质的测定。方法:采用高效凝胶渗透色谱法,选用TSK-Gel GPWXL4000,7.8 mm×300 mm凝胶柱,以10 mmol·L~(-1)乙酸铵溶液为流动相,柱温40℃,流速为0.6 mL·min~(-1),蒸发光散射检测器(干燥气体流速3.0 L·min~(-1);漂移管温度115℃)。结果:参麦注射液中物质的分子量小于8 000,绝大多数物质的分子量不到400。结论:该方法可用于参麦注射液及其中间体中大分子物质相对分子质量及分布的测定,测定结果可作为提高参麦注射液质量标准的依据。     

丹灯通脑软胶囊质量标准的提高

目的：提升丹灯通脑软胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法(TLC)对丹灯通脑软胶囊中丹参、灯盏细辛、川芎及粉葛药材进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC),以葛根素、野黄芩苷、丹酚酸作为指标成分进行定量测定。结果：薄层色谱法能清晰地鉴别丹灯通脑软胶囊中的丹参、灯盏细辛、川芎及粉葛,阴性无干扰;葛根素、野黄芩苷、丹酚酸B分别在3.85~115.5μg/mL(r₂=0.9998)、5.81～174.3μg/mL(r₂=0.9998)和12.28～368.4μg/mL(r₂=0.9998)质量浓度范围内与峰面积具有良好的线性关系;平均回收率(n=9)分别为99.8%、100.2%和99.7%。结论：所建立的方法准确、可靠、专属性强, 可作为丹灯通脑软胶囊的质量控制方法。     

近红外光谱法快速分析不同厂家炒栀子配方颗粒的质量

目的 考察不同厂家炒栀子配方颗粒的质量。方法 利用近红外光谱仪直接对各厂家样品进行积分球漫反射全波长扫描,用马氏距离法分类建模,计算不同厂家配方颗粒间的距离。结果 A、B、C厂家炒栀子配方颗粒间距离均较大,相互间区别明显。结论 不同厂家生产的炒栀子配方颗粒质量相互间有一定差异。     

冠心宁注射液蛋白质检查假阳性问题研究

目的:研究冠心宁注射液蛋白质检查出现假阳性的原因及影响因素。方法:采用中华人民共和国药典检查法对药液中间体、各辅料及丹参中代表性成分分别进行检查,并考察聚山梨酯80及30%磺基水杨酸对冠心宁中间体粒径的影响。结果:冠心宁假阳性反应是丹参中的成分与聚山梨酯80共同作用的结果,药液的含量水平、聚山梨酯80及30%磺基水杨酸的用量均可导致阳性反应。结论:中华人民共和国药典的蛋白质检查方法专属性不强,对于辅料中含有增溶剂的中药注射剂产品应加强基础研究,对未加入增溶剂前的中药中间体应增设蛋白质检查项目,防止假阴性或假阳性问题的发生。