FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

基于个体化设计的递进式营养指导对口腔癌术后营养状况的影响

目的 探讨基于个体化设计的递进式营养指导对口腔癌术后营养状况的影响.方法 选取2019年1月至2021年2月本院接收的行口腔癌手术的患者100例,采用随机数表法积分为对照组50例与观察组50例,给予对照组患者传统营养指导,给予观察组患者基于个体化设计的递进式营养指导,两组指导时间均为2周.比较指导后两组患者机体营养标志物水平及免疫指标水平.结果 指导后,观察组患者前白蛋白(PA)、白蛋白(ALB)、转铁蛋白(TRF)水平均明显高于对照组患者(P<0.05),且观察组患者改良定量主观整体评估量表(MQSGA)评分明显低于对照组患者(P<0.05);指导后,观察组患者免疫球蛋白IgM、IgG、IgA水平均明显高于对照组患者(P<0.05).结论 基于个体化设计的递进式营养指导可有效提高口腔癌术后患者营养标志物水平,改善患者机体营养状况,提升其免疫力,有利患者预后.     

学龄前儿童营养不良的危险因素及营养指导应用效果

目的 探讨河南郑州地区学龄前儿童营养不良的危险因素及营养指导应用价值。方法 选取2018年3月至2020年3月在郑州大学附属儿童医院确诊的学龄前营养不良儿童102例作为观察组,并选取同期51例健康体检儿童作为对照组。记录研究对象的年龄、性别、出生体质量等一般资料,采用logistic回归分析影响儿童营养不良发生的危险因素。将营养不良的102例儿童根据简单随机法分为常规保健组(n=51)和营养指导组(n=51),常规保健组患儿采用常规保健管理,营养指导组患儿在常规保健管理基础上进行营养指导,干预时间为2个月。比较两组患儿营养指导前后营养元素的摄入情况。结果 儿童出生体质量、不良饮食习惯、常患疾病情况、家庭年收入、父母文化程度、家庭居住环境、用餐卫生习惯是学龄前儿童发生营养不良的可能影响因素(P<0.05);logistic回归分析结果显示,影响学龄前儿童发生营养不良的独立危险因素为不良饮食习惯(OR=2.494,95%CI:1.010~6.157,P=0.048)、常患疾病(OR=3.124,95%CI=1.059~9.216,P=0.039)、家庭居住环境(OR=3.168,95%CI=1.256~7.989,P=0.014)。营养不良儿童进行营养干预后,常规保健组及营养指导组儿童血清铁、钙、锌、维生素A、血红蛋白的含量及各项差值均上升(P<0.05),且营养指导组营养不良儿童血清铁、钙、锌、维生素A、血红蛋白的含量及各项差值均高于常规保健护理组患儿(P<0.05)。结论 学龄前儿童发生营养不良与不良饮食习惯、常患疾病、家庭居住环境有关,临床可对学龄前儿童营养不良进行营养指导,改善其营养状况。     

个性化指导方案结合高压氧干预对高血压脑出血患者生活能力及肢体功能影响

目的探讨个性化指导方案结合高压氧干预对高血压脑出血患者生活能力与肢体功能的影响。方法选取90例高血压脑出血患者为试验对象,采取1∶1随机等分方法分为试验组与对照组,每组45例。2组患者均符合手术指征并给予小骨窗开颅血肿清除术,对照组患者术后予以基础护理措施,包括防感染、控制血压以及颅压等常规干预,试验组患者予以个性化指导方案结合高压氧干预,比较2组干预前后肢体功能、血压、并发症、生活能力的变化。结果 2组患者干预后的收缩压(SBP)、舒张压(DBP)均较干预前明显下降,且试验组明显低于对照组,差异均有统计学意义(P均0.05);干预后2组患者的Fugl-Meyer量表上肢功能评分、下肢功能评分以及Fugl-Meyer总分明显升高(P均0.05),且试验组高于对照组(P均0.05);干预后2组患者日常生活能力量表(ADL)评分明显升高(P均0.05),且试验组高于对照组(P0.05);试验组患者的并发症发生率明显低于对照组(P0.05)。结论个性化指导方案结合高压氧干预能够改善患者生活能力与肢体功能,减少并发症,调控血压,有助于患者快速恢复。     

益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。