汇仁肾宝片对脾虚模型大鼠的影响

目的:考察汇仁肾宝片对脾虚大鼠的影响,以验证其是否产生某些不良反应,为肾宝片临床应用提供更多实验依据.方法:采用腹腔注射利血平的方法复制脾虚大鼠模型,将大鼠随机分为正常对照组,脾虚模型组,肾宝片高、中、低剂量组(1323、661.5、330.75 mg/kg),每组10只.连续灌胃7 d,观察一般状态,检测大鼠体重、肛温、胸腺指数、脾脏指数与血清中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-6(IL-6)的含量.结果:与模型组比较,肾宝片组的体重、肛温没有明显变化(P>0.05),一般状态评分显著降低(P<0.05);TNF-α、IL-2、IL-6含量、脾脏及胸腺脏器指数无明显变化(P>0.05).结论:脾虚大鼠给予肾宝片后并未引起胃肠道不良反应,腹泻等症状反而有所减轻,提示肾宝片在临床使用时少部分患者出现的呕吐、腹泻等胃肠道症状与药物本身无关.     

中药品质的概念及其评价方法

中药品质是基于中药药品标准而内容更加广泛的概念,目前尚未形成覆盖全部中药类型的概念共识。建立基于中药制造过程中原料、提取、制剂、包装、留样以及产品上市后研究过程中的物料、工艺、质量参数、消费者反馈及其具体数据,以当前批数据与历史批数据比较,经过权重分配,形成以1为限度的一个综合指数,借以表达该中药的品质状态。该指数将可能影响中药安全、有效、批稳定性、批均一等的物料、质量、工艺参数进行了评价,以期全面、灵敏地评价中药的内外在质量。     

地黄不同工艺炮制过程中主要活性成分的变化规律研究

目的:研究地黄在常压一次蒸制工艺和"九蒸九晒"工艺炮制过程中主要成分的变化规律,并比较两者之间的差异。方法:采用高效液相色谱法测定地黄不同工艺炮制品中梓醇、毛蕊花糖苷、地黄苷A、5-羟甲基糠醛(5-HMF)和葡萄糖的含量。结果:在常压一次蒸制和"九蒸九晒"工艺过程中,随着炮制程度的加深,梓醇、地黄苷A和毛蕊花糖苷的含量下降幅度较大,5-HMF和葡萄糖的含量逐渐增加,且不同炮制工艺会使熟地黄中主要成分含量有着不同程度的改变。结论:常压一次蒸制16 h熟地黄与"九蒸九晒"熟地黄在主要成分含量上有很大差异,炮制过程中增量成分5-HMF可以作为评价地黄炮制质量的一个辅助指标。     

肾宝片治疗肾阳虚证患者的临床研究

目的 评价肾宝片治疗肾阳虚证患者的临床疗效性及安全性。方法 肾阳虚证患者均接受肾宝片治疗：口服,1次3片,1日3次,根据病情分为56 d治疗组(连续治疗56 d)和84 d治疗组(连续治疗84 d)。通过比较2组患者治疗前后临床疗效、症状评分变化、证候积分变化、症状缓解时间等,评估肾宝片治疗肾阳虚证的有效性;通过药物不良反应评价其安全性。结果 56 d治疗组339例,84 d治疗组345例。治疗后,56 d治疗组和84 d治疗组的临床有效率分别为91.74%和97.97%,差异有统计学意义(P<0.05)。2组的显效率分别58.41%和59.13%,临床控制率分别为18.58%和27.54%,进步率分别为14.75%和11.30%。治疗后,2组内肾阳虚证的症状评分均有显著减少(P<0.05),56 d治疗组和84 d治疗组的夜尿评分分别为(0.89±1.27)和(0.60±1.03)分,腰部酸痛评分分别为(1.31±1.19)和(0.72±1.00)分,五更泻评分分别为(0.28±0.74)和(0.19±0.61)分,性欲低下评分分别为(0.65±1.13)和(0.53±0...     

肾宝片治疗肾阳虚型良性前列腺增生 216 例疗效评价

目的：评价肾宝片治疗肾阳虚型良性前列腺增生的有效性和安全性。方法：选择符合前列腺增生诊断标准及肾 阳虚中医证候诊断标准的患者 288 例,随机分为观察组和对照组,其中观察组 216 例,口服肾宝片和右归丸模拟剂, 对照组 72 例,口服右归丸和肾宝片模拟剂,两组均服药治疗 12 周。于治疗前,治疗 4 周、8 周及 12 周后分别观察两 组中医证候疗效、中医证候单项评分、国际前列腺症状总积分及生活质量评分的变化。结果：治疗 12 周后,完成实 验 277 例,脱落 11 例（观察组 7 例,对照组 4 例,脱落率 3.24%）。两组患者中医证候改善均较好,其中观察组总有 效率达 95.83%,对照组总有效率为 88.89%,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。试验期间共发生不良事件 2 例, 其中观察组发生 1 例上呼吸道感染（0.46%）,对照组发生 1 例轻度肝功能异常（1.39%）。结论：肾宝片治疗肾阳虚型 良性前列腺增生安全有效,疗效优于右归丸。     

结合逐步敲入策略与制剂工艺过程的肾宝片复杂成分辨识

目的结合肾宝片处方22味药材组成及其制剂工艺过程,阐明肾宝片提取物(浸膏)的化学成分,为肾宝片质量控制提供依据。方法采用UPLC分别建立浸膏1与浸膏2的指纹图谱,将浸膏1、2成分与全浸膏对应,按照浸膏1、2逐步敲入的方式,验证全浸膏中的成分,并利用UPLC-Q-TOF-MS快速鉴定各浸膏中的成分。结果基于UPLC重点分析表征了全浸膏中朝藿定A、B、C及淫羊藿苷、松果菊苷、毛蕊花糖苷、补骨脂素、异补骨脂素等21个成分;利用UPLC-QTOF-MS从浸膏1中共鉴定了朝藿定A、人参皂苷Rg1、人参皂苷Ro等17个化合物,浸膏2中鉴定了松果菊苷、毛蕊花糖苷、甘草苷、大黄素等58个化合物,从全浸膏中共鉴定了宝藿苷I、人参皂苷Rb1、甘草酸、毛蕊花糖苷等82个化合物,涵盖了处方中22味药材,主要组分包括淫羊藿黄酮组分、人参皂苷组分、制何首乌蒽醌组分、黄芪皂苷组分、肉苁蓉苯乙醇苷组分与补骨脂香豆素组分。结论基于UPLC-Q-TOF-MS对肾宝片的化学成分进行了较为全面的分析,为其物质基础及制剂工艺过程的质量控制提供了实验依据。     

药品生产企业药物警戒实践与探讨

目的：探讨如何构建有效的药品生产企业药物警戒体系。方法：通过回顾药物警戒体系的现状和要素,结合本企业药物警戒工作,从组织机构、制度与文件、日常实施、关键指标设计和信息挖掘等方面进行实例分析与探讨。结果与结论：药品生产企业应主动实施药物警戒体系建设工作,可将企业生产信息与药物警戒信息关联设计药物警戒信号指标,从而获得药品真实世界的警戒能力;建议相关监管机构能够提供和共享更多的药物警戒信息。