FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

骨形态发生蛋白-7真核表达载体的构建及其在MC3T3-E1细胞中的表达

目的构建一个能在MC3T3-E1细胞中表达骨形态发生蛋白-7（bmp-7）基因表达载体。方法采用RTPCR技术从人胚肾中扩增人bmp-7基因，将获得的基因定向插入pcDNA3.1（+）真核表达质粒中，测序正确后用脂质体将表达质粒转染入MC3T3-E1细胞，转染后72 h提取细胞全蛋白，采用Western blot检测BMP-7蛋白表达。结果通过基因测序表明获得的bmp-7与GeneBank登录的序列一致，构建的质粒为bmp-7/pcDNA3.1（+）质粒，Westernblot检测结果表明bmp-7基因转染MC3T3-E1后能在细胞中表达。结论成功构建能在MC3T3-E1细胞中表达BMP-7的真核表达载体。     

骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术治疗根分叉病变的研究

目的 评价骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术治疗根分叉病变的临床效果。方法 选择30颗Ⅱ～Ⅲ度根分叉病变患牙，其中骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术治疗10颗（BMP组），引导组织再生技术治疗10颗（GTR组），常规牙周翻瓣术治疗10颗（OFD组），作为对照组。术后12周、24周分别观察各组的牙周探诊深度（PPD）、根分叉水平探入深度（HPD）、临床牙周附着丧失（CAL）和龈沟出血指数（SBI）等临床指标变化。用SPSS10．0软件包对相关数据统计学分析。结果 三组术后PPD、HPD、CAL和SBI均有明显减少，BMP组、GTR组与OFD组相比较，减少更为明显，有显著性差异（P〈0．05），BMP组与GTR组相比，PPD和CAL减少更为明显，有显著性差异（P〈0．01），而SBI无显著性差异（P〉0．05）。术前与术后X线比较，BMP组可见阴影变小，牙槽骨密度增加更为明显。结论 骨形态蛋白复合物联合GTR技术与传统的GTR术和牙周翻瓣术相比，更能有效减轻牙周炎症、减少牙周袋深度、增加临床牙周附着水平和促进牙周骨组织再生修复的能力。骨形态蛋白复合物联合GTR技术治疗Ⅱ～Ⅲ度根分叉病变可以获得满意的临床效果。     

骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术修复牙周骨缺损的实验研究

目的评价骨形态蛋白复合物联合引导组织再生技术修复牙周骨缺损的效果。方法选择6只新西兰兔，制备下前牙牙周骨缺损模型，将其分为3组：GTR组(牙周骨缺损处植入胶原膜)、BMP组(牙周骨缺损处植入骨形态蛋白复合物和胶原膜)和OFD组(牙周骨缺损处未植入任何物，对照组)。术后12周分别观察各组缺损处的组织学变化。结果BMP组骨缺损处只见少量的软组织，新生骨组织的量及其成熟程度明显优于GTR组和OFD组，显示骨组织修复良好。结论骨形态蛋白复合物联合GTR技术修复牙周骨缺损，与传统的GTR术和牙周翻瓣术相比，更能有效促进牙周骨组织再生与修复。     

大块状生物活性玻璃陶瓷表面复合骨髓-骨松质的成骨作用研究

将自体骨髓-骨松质(ABMC)复合于块状生物活性玻璃陶瓷(BGC)表面，植入12条杂种狗无骨膜的下颌骨缺损区，分别于术后4周、12周、20周和40周处死，采用光镜、荧光显微镜及扫描电镜观察局部新骨生成与改建状况。发现术后4同时植入BGC上面有多量的新生骨形成，随时间的推移，此层骨组织增厚，并从不规则的骨芽向小梁骨转化，沉积在BGC表面或微孔内。而对照组始终末见骨形成。经结果表明BGC可以作为ABMC的生物载体，促进ABMC的异位成骨效应。BGC表面复合ABMC种植改善了BGC的力学强度．扩大了临床应用范围。     

两种抗肿瘤药物影响生物陶瓷人工骨与骨结合的研究

为了探讨抗肿瘤药平阳霉素(BLM)及氨甲喋呤(MTX)对生物陶瓷人工骨与骨结合的作用,作者以杂种狗为种植模型,采用定量组织测量学、生物力学、元素分析的定量分析方法考察了骨与人工骨的结合区.结果发现在植入后1.5月MTX不仅能抑制局部新骨的生长与钙化,而且能减少骨与人工骨的结合,从而降低了人工骨植入体的稳定性.而同期BLM上述作用却不明显,因此作者认为对于肿瘤术后人工骨修复的患者的术后化疗拟应用BLM为宜.     

Sjogren综合征的白细胞介素2及其受体系统的初步研究

目的探讨白细胞介素2(IL-2)及其受体系统检测在S(o)jgren综合征发生发展中的作用.方法采用放射免疫法(RIA)检测S(o)jgren综合征患者外周血的IL-2含量,双抗体夹心法测定可溶性白细胞介素2受体(sIL-2R)表达水平.结果患者的IL-2含量明显低下,血清sIL-2R表达水平显著增高,与对照组相比有非常显著性差异;治疗后IL-2的水平有明显的上升,sIL-2R的表达水平有显著的下降,但与正常人相比还是有统计学上的差异;停药后症状复又加重者,其血清IL-2含量再趋下降,而sIL-2R水平又见回升,说明S(o)jgren综合征患者存在着明显的IL-2/sIL-2R系统紊乱,治疗后得以部分或完全纠正,患者的自觉症状明显好转.结论对患者外周血IL-2及sIL-2R水平的研究有助于进一步探索S(o)jgren综合征免疫调节紊乱的发生机制,两者的检测有助于评价其免疫功能状态,动态观察对监察病情的发展及评价治疗效果有重要的临床意义.     

用髂骨修复唇腭裂患者齿槽裂的临床研究

目的　评价用髂骨修复唇腭裂患者齿槽裂的临床效果。方法　对 10 2例唇腭裂患者的齿槽裂应用髂骨植骨修复 ,术后随访 6个月以上。对其植骨后的临床效果进行评价。结果　所有患者的手术均顺利完成 ,术后 6个月植骨结果为 :优 4 1例(4 0 .2 % ) ,良 4 6例 (4 5 .1% ) ,差 15例 (14 .7% ) ,临床成功率为 85 .3% ,其中以 8～ 11岁组的成功率最高 (93.1% )。结论　用髂骨修复唇腭裂患者齿槽裂是一种有效的治疗方法     

三氧化二砷对舌鳞癌细胞凋亡及端粒酶逆转录酶基因的作用

目的　研究三氧化二砷(As2O3)对舌鳞癌细胞株(Tca8113)增殖的影响及对端粒酶逆转录酶基因(hTERT mRNA)的作用,并初步探讨三氧化二砷的作用机制。方法　以舌鳞癌细胞株(Tca8113)为研究对象,采用噻唑蓝 (MTT)、Annexin V/碘化丙锭(PI)染色法检测细胞生长抑制率和细胞凋亡率;采用Western blot检测细胞hTERT蛋白 的表达;采用RT-PCR法检测细胞hTERTmRNA的表达情况。结果　As2O3能够明显抑制Tca8113细胞增殖,诱导 细胞凋亡,并有浓度、时间依赖性。5μmol/L As2O3组72 h细胞生长抑制率为83·40%±7·31%,细胞凋亡率为 26·40%±3·42%。As2O3能抑制hTERTmRNA的表达和翻译,随As2O3作用时间、浓度增加,细胞hTERTmRNA和蛋 白表达减弱,各实验组与对照组比较差异有统计学意义(P<0·05)。结论　As2O3可以明显抑制Tca8113细胞增殖, 诱导舌癌细胞凋亡,并抑制端粒酶催化亚基基因的表达,诱导细胞凋亡和抑制hTERT转录和翻译可能是其作用机 制之一。     

Sjgren综合征的白细胞介素2及其受体系统的初步研究

目的 探讨白细胞介素2（IL-2）及其受体系统检测在Sjogren综合征发生发展中的作用。方法 采用放射免疫法（RIA）检测Sjogren综合征患者外周血的IL-2含量,双抗体夹心法测定可溶性白细胞介素2受体（sIL-2R）表达水平。结果 患者的IL-2含量明显低下,血清sIL-2R表达水平显著增高,与对照组相比有非常显著性差异;治疗后IL-2的水平有明显的上升,sIL-2R的表达水平有显著的下降,但与正常人相比还是有统计学上的差异;停药后症状复又加重者,其血清IL-2含量再趋下降,而sIL-2R水平又见回升,说明Sjogren综合征患者存在着明显的IL-2/sIL-2R系统紊乱,治疗后得以部分或完全纠正,患者的自觉症状明显好转。结论 对患者外周血IL-2及sIL-2R水平的研究有助于进一步探索Sjogren综合征免疫调节紊乱的发生机制,两者的检测有助于评价其免疫功能状态,动态观察对监察病情的发展及评价治疗效果有重要的临床意义。