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《中药药理与临床》2020,(3):242-254
本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。 相似文献
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目的探究分析加强术前专科健康教育对先天性心脏病手术患儿家属健康相关坚韧性及希望指数的影响。方法选取2015年6月-2019年6月期间来院就诊的先天性心脏病患儿家属74例作为临床研究对象,采用随机数字表法将患者分为观察组和对照组两组,各37例,对照组患儿家属给予常规干预,观察组在对照组基础上加用加强术前专科健康教育,对比两组患儿家属行不同干预前后Herth希望指数量表(herth hope index,HHI)、健康相关坚韧性量表(health-related hardinessScale,HRHS)以及对护理工作的满意度。结果行不同干预后,两组患儿家属现实和未来积极态度、采取积极的行动、与他人保持密切关系以及希望总分等HHI量表各项评分均明显升高(P<0.05),控制量表、承担量表、挑战量表及坚韧性评分等HRHS量表各项评分均明显提高(P<0.05),且同期观察组患儿家属上述评分均明显优于对照组患儿家属(P<0.05)。观察组与对照组相比患儿家属对护理工作的满意度较高,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。结论加强术前专科健康教育能够有效的提高先天性心脏病患儿家属健康相关坚韧性及希望水平,提高患儿家属对护理工作的满意度。 相似文献
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目的:探讨中药调剂管理过程中,中药配方颗粒与中药饮片的应用效果差异。方法:对医院开具的中药处方情况以及23名工作人员和200例患者的调查结果进行分析,探讨中药调剂管理过程中,中药配方颗粒与中药饮片的应用效果差异。结果:使用中药配方颗粒的发药出错率和调配出错率均少于使用中药饮片的方式(P<0.05)。在对23名药房工作人员的调查结果中显示,工作人员对于中药配方颗粒的每项态度均优于中药饮片(P<0.05)。在对200名患者的调查结果中显示,患者对于中药配方颗粒的每项态度均优于中药饮片(P<0.05)。结论:在中药调剂的管理过程中,中药配方颗粒的管理方式具有较多的优势,得到患者与医务工作者双方的认可。 相似文献
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目的通过调查和分析郑州市387例0~12岁儿童中医体质辨识情况,为健康管理工作者提供依据。方法调查郑州市387例0~12岁儿童的中医体质类型,分析中医体质辨识结果;对比不同性别的中医体质类型构成情况。结果0~12岁儿童中以心肝火旺质、肺脾气虚质、脾胃伏火质3种偏颇体质最为常见,占比分别为70.54%、60.72%、51.16%。机体均衡体质人群中,偏颇体质类型倾向以脾胃伏火质(18.35%),特禀质(17.57%)、脾虚湿盛质(16.80%)为主。不同性别对比,女生肺脾气虚体质明显高于男生(P<0.01),男生特禀质体质比例高于女生(P<0.05),其他几种偏颇体质,男女比例无显著性差异(P>0.05)。机体均衡体质人群中,不论总人数还是男女生比例,偏颇体质类型倾向均是以心肝火旺体质、肺脾气虚体质和脾胃伏火体质为主。结论0~12岁儿童偏颇体质比例较高,不同性别的主要偏颇体质不同,临床应针对儿童的体质特点制定相应的健康管理方案。 相似文献
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对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体,对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针,研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效,本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系,深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示,以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。 相似文献
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