开展医疗器械不良事件监测试点工作的思考

为进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作。北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科参与了这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解。监测试点工作内容此次医疗器械不良事件监测试点工作,主要是针对医疗机构使用的心血管内支架、人工瓣膜、角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶及骨科植入物产品,在使用过程中发生、发现的医疗器械不良事件和外单位使用医疗器械发生不良…     

用制度保证医疗器械不良事件监测——北京市药品监督管理局通州分局参与医疗器械不良事件试点监测后的思考与建议

为进一步建立健全医疗器械市场的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局自2003年下半年以来在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作。北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科积极参与这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解。监测试点工作回顾这次医疗器械不良事件监测试点工作,主要是针对医疗机构使用的心血管内支架、人工瓣膜、角膜塑形镜、聚丙烯酸胺水凝胶及骨科植入物产品,在使用过程中发生、发现的医疗器械不良事件和外单位使…     

参麦注射液治疗原发性低血压病40例疗效观察

近 2 a来 ,我们对 4 0例原发性低血压病患者给予参麦注射液治疗 ,并观察其疗效 ,现报道如下。1　资料与方法1.1　病例选择 :本组 78例 ,其中男 2 4例 ,女 5 4例 ,年龄 2 8～ 70岁 ,平均 (40± 10 )岁 ,病程 7d～ 10 a,平均 (2 .0± 1.2 )a。每例血压均低于 12 / 8k Pa(1k Pa=7.5 m m Hg) ,同时除外心血管疾病、内分泌疾病、慢性消耗性疾病、高原性低血压及体位性低血压等各种继发性低血压。分组患者均有不同程度头昏、疲乏、心悸或心前区不适等症状 ,2例患者曾有昏厥史。将 78例患者随机分为治疗组 4 0例和对照组 38例 ,两组性别、年龄、…     

肺岩宁方对A549裸鼠移植瘤VEGF与HIF-1α表达的影响

目的 观察肺岩宁方对A549裸鼠移植瘤的抑制作用及对VEGF、HIF-1α表达的影响.方法 将A549荷瘤鼠随机分为4组:模型组、化疗组、肺岩宁方组和综合治疗组,化疗组和综合治疗组DDP0.1mg腹腔注射3 d,肺岩宁方组和综合治疗组中药灌胃21 d.观察抑瘤率,RT-PCR和免疫组化法检测移植瘤VEGF和HIF-1α表达.结果 肺岩宁方组抑瘤率为34.17%,低于模型组(P＜0.05):RT-PCR结果显示,综合治疗组、肺岩宁方组和化疗组的VEGF mRNA的表达明显低于模型组(P＜0.05,P＜0.01);综合治疗组HIF-1α mRNA的表达水平低于模型组(P＜0.05),其余各组无显著差异.VEGF、HIF-1α光密度指数化疗组、肺岩宁方组和综合治疗组均明显低于模型组(P＜0.01).结论 益气养精法为主的肺岩宁方有一定的抑制肺癌生长的作用,且与顺铂有协同作用,肺岩宁方可能通过对HIF-1α的抑制,达到对VEGF的表达调控,从而抑制血管生成,控制肿瘤生长.     

高压氧舱治疗昏迷和植物人患者易出现的后果分析

随着社会快速的发展，植物人状态病人数量开始不断增加，由于PVS不仅给社会和家庭带来一系列严重问题，同时也造成许多社会伦理和经济问题，因而近年来越来越受到社会各界的高度重视。目前国内上万家医院包括著名医院认为，凡是昏迷时间长一点的患者和植物人患者，千篇一律的治疗方案是做高压氧舱治疗，我中心发现高压氧舱治疗过的昏迷和植物人患者清醒率远远较未做过高压氧舱治疗的清醒率明显下降，所以对高压氧舱治疗后果作一分析。     

咬合力丧失对大鼠牙周组织中iNOS表达的影响

目的:研究咬合力丧失后诱导型一氧化氮合酶(iNOS)影响牙周组织改建的分子机制.方法:选用Wistar大鼠建立咬合力丧失的动物模型,按照拔牙后的各时间段不同随机分8组,采用HE、免疫组化染色法,观察牙周细胞中iNOS的表达.结果:光镜下观察到实验组的牙周组织较正常改建明显.免疫组化染色结果:阳性物质iNOS在牙周膜中的表达实验组较对照组有显著增强,尤其是第2 d和第3周组(P＜0.01).结论:咬合力丧失促使牙周组织中iNOS的表达发生变化,提示iNOS很有可能是影响牙周组织改建的一个重要因素.     

NLR、SII、D-二聚体对肺炎支原体肺炎患儿预后不良评估价值

目的:探讨中性粒细胞与淋巴细胞的比值(NLR)、系统免疫炎症指数(SII)、D-二聚体(D-D)对肺炎支原体肺炎(MPP)患儿预后评估的价值。方法:选取2019年1月～2021年10月于临泉县人民医院收治的MPP患儿231例,根据患儿疾病程度以及预后情况分为轻症组(n=151)、重症组(n=80)以及预后良好组(n=166)、预后不良组(n=65),同时选取同期我院健康体检儿童50例为健康对照组。收集患儿临床相关资料以及检验指标,分析NLR、SII、D-D对MPP患儿预后评估的价值。结果:重症组患儿SII、NLR、D-D均高于轻症组、健康对照组(P<0.05),且轻症组患儿NLR、SII、D-D也均高于健康对照组(P<0.05);相关分析显示,NLR、SII、D-D与MPP患儿疾病严重程度均呈现正相关(r=0.274、0.453、0.375,均P<0.001)。多因素Logistic回归分析显示,NLR、SII、D-D水平升高为MPP患儿预后不良的危险因素(P<0.05)。采用ROC曲线分析NLR、SII、D-D及三者联合应用对患儿预后转归的预测价值,曲线下面积...     

皮肤混合痣伴局部淋巴结良性转移1例

患者女,2岁,因右腹股沟皮肤巨大黑痣入院。患者出生后即被发现右腹股沟皮肤有一片漆黑色区,其面积为6×5cm,累及右大腿上1/3及右下腹壁。黑色区早界限清楚,边缘规则,平坦,无出血及破溃。随年龄增长,黑色区相应增大,少部分区表面粗糙,可见毛发生长,偶有搔痒感。血尿便常规检查均未见异常。病理检查切除皮肤组织一块,16×12×0.3cm,表面为黑色、未见隆起。切面可见黑色区深为0.1cm。另外见红褐色组织一堆,其大小为4×3×1cm,其中找见淋巴结样组织9块,直径0.2cm至0.5cm不等。镜下表皮基底部可见成巢、条索形或弥漫分布的痣细胞团,直皮内可见成巢的痣细胞团。淋巴结可见皮窦内,淋巴滤泡内或滤泡间有成巢或条     

腹腔镜下膀胱全切除前后施行盆腔淋巴结清扫术的疗效对比

目的:对比分析腹腔镜下膀胱全切前、后施行盆腔淋巴结清扫术的临床疗效。方法:选取2014年7月至2016年7月行腹腔镜下膀胱全切术+盆腔淋巴结清扫术的120例男性膀胱癌患者作为研究对象,通过随机数字表法分为两组,A组(n=60)于腹腔镜膀胱全切术前行盆腔淋巴结清扫术,B组(n=60)于腹腔镜膀胱全切术后行盆腔淋巴结清扫术。对比分析两组手术时间、清扫效果及并发症发生情况。结果:两组盆腔淋巴结清扫时间差异无统计学意义,A组膀胱全切术时间短于B组,差异有统计学意义(P<0.05)。A组髂内、髂前及骶前淋巴结清扫数量少于B组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组髂外、闭孔、腹膜后淋巴结清扫数量差异无统计学意义(P>0.05)。A组淋巴结清扫总数少于B组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组并发症总发生率(21.7%vs. 23.3%)差异无统计学意义(P>0.05)。结论:腹腔镜下膀胱全切术前行盆腔淋巴结清扫术的手术时间较短,但淋巴结清扫数量较少,膀胱切除术后需再次对髂前、髂内淋巴结进行核查并行补充清扫。     

羟氯喹在治疗口腔黏膜糜烂型扁平苔藓中的作用

目的观察以抗疟药羟氯喹（HCQ）为主的联合化学治疗方案治疗糜烂型口腔黏膜扁平苔藓（OLP）的临床疗效。方法选取2001年1月至2011年2月间收治糜烂型OLP患者580例,从临床应用HCQ治疗效果的角度进行计划性分析和研究,着重观察疗效和毒副反应。结果按近期疗效标准分为显效、有效和无效3组,结果显示观察组467例中显效率为34．04％,有效率为55．03％,总有效率达89．07％,远高于对照组的37．16％;毒副反应发生率为20．34％,主要集中于皮肤、黏膜和神经系统反应方面的诸如色素沉着、脱屑、头晕头痛、失眠等轻型症状,其中最严重的为视网膜病变,仅发生1例,停药后病情稳定。结论针对OLP的治疗,以HCQ为主的联合化学治疗方案可消除糜烂和降低恶变危险度,产生的毒副反应可控,不会影响其临床应用。