中国医药保健品进出口商会组织召开欧盟传统草药药品注册指令评议会

2007年7月26日下午，中国医药保健品进出口商会在北京组织召开了欧盟传统草药药品注册指令评议会。来自中国药品生物制品检定所、中国中医科学院、国家复方研究中心、同仁堂等单位的专家及商会相关部室负责人参加了评议。     

中药企业突围欧盟市场

2002年7月,一本英文《欧盟传统草药注册程序指令(草案)》下简称 (《指令》)被送到国家中医药管理局。欧盟在官方网站上还登出此《指令》征求意见,并称负责这项工作的欧盟企业总司的司长魏森柏格先生将于当年10月上旬到我国访问,其中一个内容就是听取我国对这个《指令》的意见。因此,他们希望国家中医药管理局能及时组织研究,对此提出具体建议。     

欧盟要求屠宰所有可疑感染禽流感家禽

欧盟25个成员国的兽医专家2月16日决定，要求必须宰杀所有可疑感染禽流感病毒的家禽，以防止出现禽流感大范围流行的局面。     

肥胖要人命

206年的元旦,欧洲人过得不像往年那样舒心:2005年12月8日,欧盟委员会通过了一项关于欧盟肥胖人口状况的《绿皮书》,强调肥胖症人数激增,已经严重影响欧盟公众的健康,希望欧盟公众广泛参与讨论并提出建议,以减少欧盟的肥胖人口及与肥胖症有关的疾病——肥胖让欧洲人有如芒刺在背。欧盟国家27%的男性公民及38%的女性公民被确诊患有肥胖症,而世卫组织统计的结果更让人瞠目结舌:全球肥胖症患者达3亿人。其实肥胖一直以来都是欧洲人的心病,从形容肥胖的词语的变化就可见一二,十九世纪六十年代为“肥胖的”(Porky),十九世纪八十年代叫作“特大号…     

11008 EMEA为欧盟生物技术及生物仿制药企业制定更多的指南

欧洲医药局（EMEA）已开始着手制定一项安全性和疗效资料的新指南，供公司在改变生物技术衍生产品的制造过程时申请所需。 正在准备的第二项指南是如何评估治疗篮白的免疫原性，这是原创药和“生物仿制”产品的问题。EMEA在去年12月第一次，布有颁发新指南的意向。     

展会

国际巨头抢滩穷人市场；欧盟禁止“100%防晒”标识[编者按]     

世界农场动物福利协会

世界农场动物福利协会[Compassion In World Farming(CIWF)],是一个排名世界前列的非政府组织(NGO),致力于实现全球农业以及环境的可持续发展。CIWF始建于1967年,总部设在英国,在法国、荷兰、爱尔兰、南非、澳大利亚等国设有办事处。CIWF 与24个欧盟国家的30个组织合作,共同从事农场动物福利事业。CIWF以其高水平的研究成果、报告以     

系统性红斑狼疮患者血清抗核糖体P蛋白抗体的检测及其临床意义

目的: 观察抗核糖体P蛋白抗体(抗P蛋白抗体)在系统性红斑狼疮 (SLE)患者中的阳性率及其意义。方法:以含有核糖体磷酸蛋白P0、P1、P2全序列的合成蛋白作为抗原, 采用欧盟斑点法(EUROblot), 测定 150份SLE患者血清抗核糖体P蛋白抗体的阳性率, 并分析其与其他自身抗体(抗dsDNA抗体、抗Sm抗体和抗RNP抗体等), 以及患者的临床特征的相关性。结果: 150份患者血清中, 有 36例(24% )抗P蛋白抗体呈阳性。抗P蛋白抗体阳性组肾脏损害、中枢神经系统损害的发生率显著高于阴性组, 而与皮肤、关节、血液及肝脏的损害无关, 也与病情活动指数 (DAI)不相关。抗P蛋白抗体的阳性率与抗dsDNA抗体、抗Sm抗体及抗RNP抗体的阳性率相关。结论: SLE患者抗P蛋白抗体的阳性率高于欧美人群(13% )。该抗体与SLE患者的肾脏及中枢神经损害具有相关性。     

美国和欧盟的罕用药研发激励政策对比研究与启示

目的:为构建和完善我国的罕用药研发激励政策提供参考和建议。方法:从罕用药的立法沿革、研发罕用药的激励措施与效果方面对美国和欧盟的罕用药研发激励政策进行对比,并为我国完善相关政策提供建议。结果与结论:美国与欧盟的罕用药激励政策分别始于1983年美国《罕用药法案》与1999年欧盟《罕用药管理规范》,之后通过不断完善,形成了较为完备的体系。美国与欧盟在罕用药的认定标准、认定程序、具体激励措施(研发资助、税收减免、费用减免、微型与中小企业额外激励、市场独占、特殊审批程序)等方面有所差异,如在费用减免方面,美国对处方申请费用、生产费用和药物确认费用进行减免,而欧盟对协议帮助费用、初始和后续要求费用,审批前的检查费用和首次上市申请费用依类型按一定比例进行减免。罕用药激励政策推行后,其资格认定数量及上市数量大幅增加、微型与中小型企业成为罕用药研发的生力军、研发投资涵盖各类疾病治疗领域、罕用药研发成为药物创新和生物技术发展的主要方向。我国应该尽快确定罕用药研发激励的相关立法、设立罕用药的资格认定、从多方面入手完善罕用药研发激励具体措施,同时加强与其他国家在罕用药资格认定和研发激励方面的合作。     

中美GMP对比

国际现行的GMP标准有三种:美国标准、欧盟标准和WHO(国际)标准,其中美国GMP标准是世界上迄今为止较为完善、内容详细、标准最高的GMP.近日本刊记者针对国内GMP和美国GMP的异同问题采访了国内外相关专家.