11008 EMEA为欧盟生物技术及生物仿制药企业制定更多的指南

欧洲医药局（EMEA）已开始着手制定一项安全性和疗效资料的新指南，供公司在改变生物技术衍生产品的制造过程时申请所需。 正在准备的第二项指南是如何评估治疗篮白的免疫原性，这是原创药和“生物仿制”产品的问题。EMEA在去年12月第一次，布有颁发新指南的意向。     

中药企业突围欧盟市场

2002年7月,一本英文《欧盟传统草药注册程序指令(草案)》下简称 (《指令》)被送到国家中医药管理局。欧盟在官方网站上还登出此《指令》征求意见,并称负责这项工作的欧盟企业总司的司长魏森柏格先生将于当年10月上旬到我国访问,其中一个内容就是听取我国对这个《指令》的意见。因此,他们希望国家中医药管理局能及时组织研究,对此提出具体建议。     

默克公司的带状疱疹疫苗Zostavax在欧盟获批准推荐

默克公司研发的带状疱疹活疫苗Zostavax（Oka／Merck）已获欧盟CHMP的肯定性批准推荐，其申报者为Sanofi Pasteur MSD公司。     

欧盟计划禁止新的水银温度计上市

来自于布鲁塞尔的欧盟负责人在接受路透健康记者采访时强调指出,欧盟不久将计划禁止含有水银的新温度计上市,期望尽最大可能降低水银毒性对人类、生态环境和野生动植物的危害。由25个国家组成的欧盟委员会制定并发布相关法律以禁止     

中药欧盟注册受阻 东盟市场潜力诱人亟待挖掘

<正>中药欧盟注册受阻,东盟的大门却是敞开的——5月23～25日举行的第三届中国(玉林)中医药博览会(以下简称"药博会")上传递出的这一信息让中国制药企业看到了新的曙光。据了解,中国-东盟自由贸易区的正式确立带来了19亿人口的巨大市场,     

欧盟新规将中药挡在门外

<正>欧盟《传统植物药指令》(简称《指令》)从5月1日起全面实施,这意味着"高门槛"之下未通过注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。2004年4月30日生效的欧盟《指令》要求,包括中药在内的传统植物药必须向成员国主管部门申请注册,经审批同意后才能在欧盟市场上继续作     

技术更新市场繁荣——第五十一届欧盟助听器验配师年会会议报道

日前，第五十一届欧盟助听器验配师年会在法兰克福圆满落幕。从本次会议的论文题目来看，可谓无所不包，丰富多彩，涵盖听力学检测、康复、教育和预防等各个方面。正如组委会副主席布雷克先生所言“今年十月在法兰克福召开的第五十一届欧盟助听器验配师年会将听力学、医学和检测技术所取得的最新成就——展现给来自全球各地的参会者。”因此，笔者在第一时间将本次大会的成果介绍给国内的读者。     

欧盟批准Orthokine作为治疗关节炎的新方法

从事分子整形术领域研究长达12年的德国Orthogen AG生物技术公司在成功完成临床研究后,计划在全欧洲开展新的关节炎治疗方法Orthokine的销售工作；Orthokine是一种具有抗炎症细胞因子拮抗剂和增长因子的以产生自体条件血清的医疗设备。由两所大学开展的随机双盲研究已证实Orthokine对膝关节炎和腰痛治疗的高效性与安全性。Orthogen公司首席执行官Peter Wehling博士对此强调指出,因临床相关的不良反应报道较少,Orthokine可有效替代类固