欧盟医疗器械警戒系统指南及其对我国的启示

本文介绍了新版欧盟医疗器械警戒系统指南相关内容以及警戒系统中所涉及的各方职责,对我国构建医疗器械警戒系统,强化医疗器械监管工作提供一定的借鉴和参考。     

原发性血小板增多症(ET)治疗药盐酸阿那格雷获得批准

2004年11月18日,Shire医药集团宣布,盐酸阿那格雷(XAGRID)作为原发性血小板增多症(ET)二线治疗单一用药在欧盟、冰岛及挪威获得上市批准。Shire公司将开始在全欧洲上市该药。2000年12月29日,XAGRID被指定为治疗ET的罕见药,因为该药在欧洲具有10年的独占经销权。     

欧洲人鲜把中药当成“药”欧盟零注册状况难改

中国中药企业在欧盟零注册的情况暂时难以改变。 英国医药产品监管局局长吴思（KentWoods）昨日在上海透露,药品在欧盟高额的注册费用暂时不会下调,相关执行标准也不会调整。 从5月1日起,欧盟开始全面实施《传统植物药指令》,未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。     

第五十四届欧盟助听器验配师年会报道——在变化中发展的听力行业

第五十四届欧盟助听器验配师年会于2009年10月21～23日在德国纽伦堡召开。“以变应变”是本次大会的主题，该主题既显示了听力行业对目前世界经济危机的积极应对，又代表了助听器工业为了满足广大听障人群需求而不断研发新产品和新技术的趋势。正如会议主席布勒戈在致辞中所言：“变化是至关重要的，我们这个行业因此而生存，因此而发展，因此而不断变化。”此次会议最大的特点莫过于变化给听力学和助听器行业的发展带来的动力以及对未来的思考。     

05011 欧洲3～4月份批准和上市的新药／新适应症

批准新药 Boehringer Ingeheim公司的溶栓药Metalyse(tenecteplase)在欧盟获准．单次冲击剂量给药用于心机梗塞治疗。该公司准备不久在奥地利、丹麦、芬兰、德国、瑞典和荷兰推出。     

意大利人长寿秘诀

近日,来自欧盟的统计数据显示:意大利人口预期寿命比欧洲其他国家都高,女性为84岁,男性为78.3岁,已成为欧洲第一大长寿国,同时也是仅次于日本的世界第二大长寿国。美国医生凯瑟琳?泽尔曼最近走访了意大利北部托斯卡纳地区,从饮食和生活习惯方面揭示意大利人长寿的秘密。     

浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。     

欧盟修订产品说明书的指南

欧洲药品局（EMEA）在修订欧洲委员会对提出产品特征摘要的指南，反映了儿科药规定的要求，说明了在不良反应等方面的指导意见。