对化妆品化学检测标准及理化检验能力配置的思考

化妆品化学检测,作为产品状态及质量的表征手段,是化妆品安全和产品质量控制的重要手段,包括质量控制、化学安全评价两个主要方面。需要指出的是,化妆品作为一种分析对象,除了个别特殊物质检测外,其分析目标常处于非确定的状态,广泛的产品范围和复杂物质组成对分析检测提出了较大的挑战,例如在化学安全评价方面通常采取的是一种物质筛查的手段,而不是目标鉴定的方式,     

中药质量标准的研究进展(上)

中药是祖国医药学的伟大宝库,为中华民族的健康和繁衍做出了巨大贡献,近年来,也越来越引起了世界许多国家的重视。为了不断完善和丰富祖国中医药,保证中药的安全性和有效性,更好地为人类的健康服务,我们有必要在中药的质量标准方面进行深入的研究,这也是制约中药发展和中药走向世界的瓶颈。其实,中药一直处在不断规范化、标准化的进程中。从《神农本草经》,《新修本草》到《本草     

中药质量标准的研究进展(下)

4 中药质量标准分析方法验证指导原则中药质量标准分析方法验证的目的,是证明采用的方法是否适合于相应的检测要求。在建立中药质量标准时,分析方法需经验证;在处方、工艺等变更或改变原分析方法时,也需对分析方法进行验证。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测     

关于药品检验收费标准制定与调整机制的探讨

药品检验收费是药品检验工作正常开展的物质保障,国家发改委、财政部于2003年5月批准发布的<关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知>至今已近两年.     

美国FDA的GLP条例简介

美国ＦＤＡ的ＧＬＰ条例简介丁丽霞（中国药品生物制品检定所１０００５０）胡廷熹（中国药科大学）ＧＬＰ条例（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅＲｅｇｕａｌｔｉｏｎｓ）是美国ＦＤＡ颁布的“非临床安全性研究管理规范”，目的是为了确保其所辖产品的申报...     

中国药包材的监管和质量控制

目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果与结论 中国的药包材事业取得了巨大的进步,但整体水平仍有待提高.     

WHO关于危害分析和关键控制点方法在药品中的应用介绍

危害分析和关键控制点（HACCP）作为食品行业的质量安全管理体系,旨在预防已知的危害和减少这些危害可能发生在食品生产链中某些特定环节中的危险,是一种包含风险评估和风险管理的控制程序,被认为是迄今为止控制食源性危害最经济、最有效的手段.目前HACCP已被越来越多地应用于食品行业以外的其他行业.WHO制订的＂危害分析和关键控制点（HACCP）方法在药品中的应用＂,目的是协助制药工业建立和实施有效的HACCP计划.本文对该指南的主要内容进行了介绍,包括主要专业术语及其定义,HACCP与GMP及验证的关系,HACCP应用的意义及应用指导原则,培训教育及实施步骤等.