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目的:建立复方氨基酸注射液中铝含量的测定方法。方法:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射液中铝元素含量。结果: 铝浓度在5~200 μg?L-1范围内呈良好的线性关系( r = 0. 9996);平均回收率为103.2%,RSD为4.5%(18AA);平均回收率为106.1%,RSD为2.6%(18AA-Ⅰ)。结论: 该方法简便、快速、准确,可用于复方氨基酸注射液中铝的含量测定。不同生产企业的氨基酸注射液中铝残留量存在很大差异,有必要控制复方氨基酸注射液铝的残留量。 相似文献
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目的:改进复方蒲芩胶囊的含量测定方法。方法:采用HPLC法同时测定复方蒲芩胶囊中黄芩苷和盐酸小檗碱的含量。色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×200 mm,5μm),以乙腈-0.05 mol.L-1磷酸二氢钠溶液(29∶71)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为280 nm。结果:黄芩苷和盐酸小檗碱的线性范围分别为0.056 57~0.848 6μg(r=0.999 9)和0.254 9~3.823 5μg(r=0.999 9);平均回收率分别为98.0%(RSD=2.2%),97.9%(RSD=0.97%)。结论:方法简便、准确,重复性好,可用于复方蒲芩胶囊质量控制。 相似文献
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摘 要 目的:建立鸦胆子油的HPLC ELSD 指纹图谱分析方法,并与掺伪鸦胆子油指纹图谱进行比较。方法: 运用SSI 高效液相色谱仪和奥泰2000 蒸发光检测器,采用Waters C18(200 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,流动相:乙腈 二氯甲烷( 60∶40) ,流速:1.2 ml·min-1,检测温度:85℃,柱温:40℃,进样量:15 μl。结果: 方法的精密度、重复性与稳定性良好,相对保留时间和相对峰面积的RSD均<3.0%,各峰分离度良好,指纹信息完整,符合指纹图谱技术规范。在此方法的基础上,建立了鸦胆子油及掺伪鸦胆子油HPLC ELSD 指纹图谱,并将相似度进行比较。结论:本试验为鸦胆子油质量控制和市场监管提供了重要依据。 相似文献
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目的 对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析与评价。方法 依据现行法定质量标准,对国内上市硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了安全性指标(组分及有关物质)和有效性指标(溶出度测定)的探索性研究。结果 本次抽验中涉及4个生产企业的59批硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒),其中片剂11批、胶囊剂15批、颗粒剂33批,按法定标准检验结果有8批胶囊剂不符合规定,合格率为86.4%,不合格项为水分和(或)溶出度。分别采用中国药典2015年版(以下简称ChP2015)和英国药典2017年版(以下简称BP2017)所收载的硬脂酸红霉素组分和有关物质分析方法,测定组分和有关物质,结果显示ChP2015与BP2017方法液相色谱行为差别较大,两种方法测定硬脂酸红霉素,BP2017检出的杂质个数多于ChP2015,系统分离度优于ChP2015。建立了新的溶出度测定方法,采用新方法对19批次样品进行溶出度测定,结果均符合规定。结论 硬脂酸红霉素片(胶囊、颗粒)现行标准基本可行,部分检验项目有待完善,质量状况一般。本次抽验样品涉及的企业覆盖率及文号覆盖率分别为11.1%和8.2%;尤其片剂,企业覆盖率及文号覆盖率均低于3.5%,存在一些临时生产的质量隐患。建议监管部门对闲置批准文号加强整顿。 相似文献
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一阶导数-多元线性回归法同时测定氨咖黄敏胶囊三组分的含量 总被引:1,自引:0,他引:1
氨咖黄敏胶囊是临床上一种常见的解热镇痛药,主要用于因伤风引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等症,其主要成分为对乙酰氨基酚、咖啡因、氯苯那敏。在各地方药品标准中,只监控对乙酰氨基酚的含量,而其他2种成分并未得到监控。笔者利用导数光谱的高分辨性能,对多组分体系在多波长下进行导数信号测定,以导数信号组成的向量d或矩阵D,代替在通常(不经导数变换)多元校正分析中的吸光度向量d或矩阵D,然后用多元校正法中因子分析进行处理。报告如下。 相似文献
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目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。 相似文献
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