五味子不同活性部位化学成分比较研究

五味子为中医安神药，具有益气生津、滋肾养心、收敛固涩的作用，在其药用历史上至少延续了一千多年，并为许多医家所接受和推崇。本研究将五味子分成果皮和果仁两部分，对五味子全果、果皮和果仁进行镇静催眠比较研究，以确定五味子镇静催眠作用的主要活性部位。为进一步比较三者的差别，建立了梯度洗脱HPLC法，目的为分析五味子全果、果皮、果仁之间化学成分间的差别，为进一步测定三组分含量打下基础。     

统计过程控制法评价奥扎格雷钠氯化钠注射液的工艺过程控制能力

目的:比较不同生产企业奥扎格雷钠氯化钠注射液的工艺过程控制能力。方法:采用统计过程控制法,根据检验结果,计算过程控制常数。结果:B企业的生产工艺过程控制能力较A企业强。结论:该方法计算简单,结果直观明了     

美国药品质量控制理念在我国药品抽验中的应用

目的为探索我国药品抽验发展方向提供参考。方法介绍美国的药品质量控制方法,分析美国保证该方法顺利实施的先进理念,以利于我国药品抽验工作借鉴。结果与结论通过转变思路,可以将美国的源头控制、过程控制、惩罚控制理念应用于我国药品抽验工作中,进而从抽验目标转变、抽验过程控制、抽验结果处理的角度提高我国药品抽验工作的效率。     

HPLC-ELSD法测定复方氟尿嘧啶注射液中磷脂酰胆碱的含量

目的 建立测定复方氟尿嘧啶注射液中磷脂酰胆碱含量的方法.方法 用硅胶为填充剂,采用梯度洗脱程序,在蒸发光检测器下分析测定脂质体中磷脂酰胆碱的含量.结果 在50～400 μg·mL-1范围内,磷脂酰胆碱对照品的峰面积与浓度呈良好的线性关系(r＝0.9958),平均回收率为99.7％ (RSD＝0.9％).结论 本法用于测定磷脂酰胆碱的含量快速、简便、重复性好.     

盐酸乙胺丁醇片在4种溶出介质中溶出曲线的比较研究

目的:比较自研盐酸乙胺丁醇片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为,为完善盐酸乙胺丁醇片的质量评价提供参考。方法:采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第二法(桨法),转速为50 r·min-1(45~60 min转速为250 r·min-1),分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;以高效液相色谱法测定盐酸乙胺丁醇含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线;采用相似因子(f 2)法评价溶出曲线的相似度。结果:在4种不同pH的溶出介质中,自研和原研盐酸乙胺丁醇片溶出行为基本一致,f 2均大于50。结论:自研盐酸乙胺丁醇片在4种溶介质中均可以完全释放,与原研制剂体外溶出行为均相似,能确保二者药品质量的一致性。     

中国药典含量均匀度检查法与美英日药典的比较

含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从 1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。 目前,我国常用作参考的国外药典有英国药典(BP)\欧洲药典(EurP)、美国药典(USP)和日本药局方(JP),这些药典的最新版本(BP2000 版附录Ⅻ H\EurP 4.4 2003年增补本 2.9.6、USP 2003     

液相色谱-质谱联用法检测某些中药制剂中的格列本脲

目的：建立液相色谱-电喷雾离子阱质谱联用法鉴定纯中药降糖药物中非法掺入的化学降糖药格列本脲。方法：选用Zirbax Eekuose XDB-C8柱，以乙腈-水-甲酸(70：30：1)为流动相，根据所检测到化合物的色谱保留时间及多级质谱信息，并与对照品比较，对中药制剂中非法掺人的化学降糖药进行定性鉴别。结果：6种被试中药制剂中均检测到非法掺人化学药格列本脲。结论：该方法选择性强，灵敏度高，可作为分析检测非法中药制剂的有效手段。     

GC-MS法对抗病毒口服液中挥发性成分的快速鉴定

目的:分析鉴定抗病毒口服液中挥发性成分。方法:采用水蒸气蒸馏法从抗病毒口服液及其处方药材中提取挥发油,GC-MS法鉴定挥发油类成分。结果:抗病毒口服液中共检出28个色谱峰,鉴定22个化合物,并对其进行归属,占挥发油总量的93.51%,其中含量最高的是4-松油醇,约占总量的42.03%。结论:首次建立GC-MS法鉴定抗病毒口服液中挥发性成分,方法简便、快速、准确,为该制剂的质量控制提供依据。     

泮托拉唑钠杂质校正因子测定

目的采用HPLC法测定泮托拉唑钠中的有关物质。方法采用C18色谱柱,以0.01 mol·L-1磷酸氢二钾溶液为流动相A(用磷酸调节pH值至7.0);乙腈为流动相B梯度洗脱,检测波长289 nm。结果杂质C相对于主成分泮托拉唑钠的相对保留时间约为0.7,校正因子为0.6,检测限为0.2 ng。结论本方法准确、简便、快速,适用于泮托拉唑钠中杂质的控制。     

高效液相色谱法测定抗病毒颗粒中射干苷、绿原酸和苦参碱

目的 采用反相高效液相色谱法,建立抗病毒颗粒(鱼腥草、川射干、山豆根、忍冬藤、板蓝根、贯众、白芷、重楼和青蒿)中射干苷、绿原酸和苦参碱的定量测定方法.方法 Diamonsil C18(200 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.4％磷酸溶液(20∶80)(射干苷)、甲醇-0.4％磷酸溶液(35∶65)(绿原酸)和乙腈-0.1％磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至8.0)(20∶80)(苦参碱)为流动相,检测波长265 nm(射干苷)、327 nm(绿原酸)和210 nm(苦参碱),柱温30℃,体积流量0.8mL/min.结果 射干苷、绿原酸和苦参碱分别在0.04 ～2.01 μg(r =0.999 9)、0.08～4.05 μg(r=0.999 9)和0.20 ～5.01 μg(r =0.999 8)范围内呈良好线性关系;平均回收率分别为100.6％(RSD为1.64％)、99.9％(RSD为1.86％)和99.0％(RSD为1.81％).结论 本法简便可行,结果准确,无干扰,可用于抗病毒颗粒的质量控制.