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1.
目的:建立测定复方氟尿嘧啶注射液含量及其有关物质的HPLC法.方法:采用C18色谱柱,以水(0.05 mol·L-1磷酸溶液调节pH至3.5)-甲醇(95∶5)为流动相,检测波长为265 nm.结果:氟尿嘧啶与其相邻杂质峰能完全分离,在进样量0.038 92~1.946 μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=6),平均回收率为99.2%(RSD =0.5%);最低检出量为0.8ng.结论:本法专属准确,可用于复方氟尿嘧啶注射液的质量控制.  相似文献   
2.
张迪  于明  李沫  孙苓苓 《中国药房》2014,(21):1976-1979
目的:评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况。方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对来自5个厂家的53批样品进行检验,统计分析检验结果,并对2种注射液的质量现状进行评价。结果:法定检验显示奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液样品合格率分别为97.9%、100.0%;探索性研究显示产品中普遍存在两个杂质(杂质Ⅰ和杂质Ⅱ);灭菌工艺对产品质量无影响;渗透压摩尔浓度测定结果均在等渗范围内;细菌内毒素及无菌均符合规定。气-质联用法测定邻苯二甲酸酯类17种增塑剂的含量,样品中均含有微量的DIBP、DBP、DPP,但均在国家限度内。建立聚类分析模型,各厂家样品均能通过验证,并可与其他品种进行区分。结论:2种注射液按各执行标准检验,总体合格率较好,但存在如细菌内毒素限度及无菌检查方法需要规范统一等问题。建议改进并统一现行质量标准,进一步加强对奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液的监管。  相似文献   
3.
静脉高营养配置在我院已运行有几年,在工作中,不断分析静脉营养在处方审核、配置、用法用量等方面存在的问题,根据我院的基本情况,结合其他地方的先进经验,从中摸索总结出一套适合我院静脉营养持续发展的方案。从而提高静脉营养在我院的合理应用,提高配置质量和安全性,  相似文献   
4.
心脑静片剂适应于治疗清心清脑,镇惊安神,降低血压,疏通经络,防治中风,用于头晕目眩,烦躁不宁,风痰壅盛,言语不清,手足不遂。其主要成分:莲子心15g,珍珠母65g,槐米90g,黄柏90g,木香10g,黄芩400g,夏枯草300g,钩藤300g,龙胆100g,淡竹叶50g,铁丝威灵仙250g,天南星(制)80g,甘草20g,牛黄10g,朱砂10g,冰片27g。为确保药品质量,除对其进行含量测定,还应对其进行微生物限度检查。  相似文献   
5.
武洋  杨永刚  张迪  任春  孙苓苓 《中国药师》2013,16(8):1258-1259
目的:对奥美拉唑肠溶胶囊装量与单剂含量的相关性进行研究.方法:分别测定每个胶囊的装量与单剂含量,并对测定结果进行方差分析.结果:部分生产企业产品的相关性较差.结论:生产企业应提高产品的质量.  相似文献   
6.
孙苓苓  毕开顺 《中国药事》2012,26(2):199-200
目的 研究欧盟2008~2009年CAPs抽样及检验计划报告.方法 对欧盟CAPs抽样及检验计划的相关文献和2008、2009年检验报告进行研究与分析.结果与结论 欧盟CAPs抽样及检验计划已逐渐成熟,对我国有一定的参考借鉴价值.  相似文献   
7.
孔令锋  王欢  李成森  郭汉文  孙苓苓 《药学研究》2020,39(7):388-389,397
目的 建立测定骨折挫伤胶囊中铅(Pb)、镉(Cd)、铜(Cu)、砷(As)、汞(Hg)元素含量的电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)法。方法 样品经人工胃液提取,以锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)为内标,采用ICP-MS法同时测定5种元素。结果 5种元素质量浓度在线性范围内与响应强度线性关系良好,平均回收率97.4%~102.7%,RSD均小于3.5%(n=6)。结论 该方法准确,灵敏,无干扰,可用于骨折挫伤胶囊中5种重金属及有害元素的测定。  相似文献   
8.
目的 对骨折挫伤胶囊的质量进行分析与评价,为其质量控制和标准提升提供依据。方法 依据现行标准进行检验,从安全性、有效性方面开展探索性研究。结果 标准检验合格率88%。探索性研究结果表明,部分生产企业可能存在投料不足等问题。结论 骨折挫伤胶囊质量较好,现行标准需进一步完善提高。  相似文献   
9.
氟康唑在健康人体的药代动力学及生物等效性   总被引:3,自引:1,他引:3  
目的评价单剂量口服3种氟康唑制剂(抗真菌药)在健康受试者体内的生物等效性。方法采用三交叉全排列组合设计,18名健康男性受试者随机分为3组,自身交叉口服单剂量试验制剂氟康唑片、氟康唑胶囊和参比氟康唑胶囊600mg,采用液制联用法测定人血浆中氟康唑浓度。结果由DASS2.0软件计算的主要药代动力学参数:Cmax分别为(9.3±1.5)、(9.5±1.4)、(8.9±1.6)μg·mL-1;tmax分别为(1.9±0.7)、(1.9±0.6)、(2.0±0.7)h;t1/2分别为(32.4±6.1)、(34.5±5.8)、(32.6±6.4)h;AUC0-t分别为(358.7±75.0)、(359.5±76.1)、(346.0±78.4)μg.h·mL-1;AUC0-∞分别为(415.3±81.6)、(419.5±82.4)、(401.6±80.6)μg·h·mL-1。结论2种氟康唑受试制剂与参比制剂具有相同的生物效应。  相似文献   
10.
目的:比较自研盐酸乙胺丁醇片与国外原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为,为完善盐酸乙胺丁醇片的质量评价提供参考。方法:采用《中国药典》2015年版(四部)通则0931第二法(桨法),转速为50 r·min-1(45~60 min转速为250 r·min-1),分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0和pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 mL;以高效液相色谱法测定盐酸乙胺丁醇含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线;采用相似因子(f 2)法评价溶出曲线的相似度。结果:在4种不同pH的溶出介质中,自研和原研盐酸乙胺丁醇片溶出行为基本一致,f 2均大于50。结论:自研盐酸乙胺丁醇片在4种溶介质中均可以完全释放,与原研制剂体外溶出行为均相似,能确保二者药品质量的一致性。  相似文献   
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