WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。     

萘普生钠致过敏性休克1例

摘要：<正>1 病例资料患者,男,51岁,因"跌伤致右下肢疼痛、活动受限10天"于2019年12月28日入院。磁共振检查结果示:右侧股骨颈头下骨折伴右侧髋关节少量积液。患者否认肝炎、结核、疟疾、脑血管疾病、精神病史,无长期用药史,否认食物、药物过敏史。入院体检:T36.8℃,P 82次/min,R 20次/min,BP 120/72 mmHg。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

疫情凸显中国医药企业全球产业链地位

新冠病毒疫情之下,作为全球最大的原料药生产国,中国部分医药企业的停工停产,正在危及全球医药产业供应链安全。国内包括维生素在内的不少原材料已经涨价,印度的医药企业已经开始逐渐感觉到原材料供应的紧张,对于欧美等国医药企业的影响,目前也已在动态评估。对于中国药企来说,这不仅是--场疫情防控狙击战,也是--场捍卫自身产业链地位的大决战,不少药企已经在努力恢复生产。     

2012-2018年山东省血液中心采供血情况分析

目的近年来,季节性和结构性缺血情况时有发生。本研究分析2012-2018年山东省血液中心采供血情况,为缓解本地区血液供需矛盾和本中心实践管理经验提供参考。方法通过唐山现代血站管理信息系统SHINOW 9.0系统调取山东省血液中心2012-2018年每年度采供血、酶联免疫检测等数据,进行统计分析。结果 2013-2018年全血和单采成分血采集环比平均分别增长2.19%和5.94%,全血和单采成分血采集2018年比2012年同比分别增长13.53%和40.12%,其中全血采集2017年比2016年出现同比下降3.3%,全血采集团体献血方式增长迅速,2018年比2012年同比增长4.66倍,互助献血在2013年以后均为0,2012-2015年农民献血占比很少,2016年有大增长,但波动较大。2013-2018年全血和红细胞类、单采成分血供应量环比平均分别增长2.65%和6.02%,全血和红细胞类、单采成分血供应量2018年比2012年同比分别增长16.39%和40.60%。献血后血液传染性标志物全血检测阳性率2013-2018年环比平均降低6.43%,2018年比2012年同比降低37.96%;2013-2018年单采成分血检测阳性率环比平均增长13.89%,2018年比2012年同比增长76.00%。结论 2012-2018年山东省血液中心团体采血增长迅速,血液采集量取得大幅增长,全血血液检测阳性报废率降低,有效增加了临床供血量;在提高农民献血和降低单采成分血的检测阳性报废率等方面可以加强措施,加大潜力挖掘力度。     

新军改背景下中美军队卫勤系统针灸医学发展的对比研究

通过文献回溯,简述美军针灸医学的萌芽,以及美军以战地针灸为突破口,以军民融合为依托,推动针灸医学在美军卫勤保障中全面发展的情况。对比分析我军针灸医学发展中存在高层次人才匮乏、教育培训模式落后、科学研究薄弱、为军服务能力不足等问题。提出新军改背景下,积极构建专业军事针灸医学研究机构、革新教育培训模式、开展和推广实用军事针灸方案、走军民融合发展道路是针灸医学在我军深度发展的可行策略。     

基于战略坐标分析的我国核心期刊药品不良反应领域知识图谱研究

摘要：目的:归纳我国核心期刊药品不良反应(ADR)文献的研究主题、整体结构和发展态势,以期为ADR监测者和研究者把握本领域的研究现状与发展方向提供科学依据。方法:检索CNKI数据库,搜集我国核心期刊的ADR文献,统计高频关键词并输出共词矩阵,利用聚类分析和多维尺度分析划分和验证研究主题,利用战略坐标分析对各主题的地位和发展趋势进行可视化表达。结果:共获得文献12 527篇,关键词50 576个,高频关键词45个。7个研究主题由聚类分析结果形成,并被分配到战略坐标图的不同象限。结论:"ADR监测及其基础与临床研究"成为核心研究主题,"用药安全与ADR风险管理"和"中药ADR"发展态势良好,地位将得到进一步提升;"抗肿瘤药ADR"是新兴主题,但发展态势不佳;其余主题已经或正在被边缘化。核心主题内容过多且繁杂,其他主题与之地位差距过大,未来或将形成"ADR监测与风险管理"这一新的核心研究主题。     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。